Ministerstvo zdravotnictví nově vydává a obnovuje platnost téměř 600 léků domácí i zahraniční výroby.

Dne 6. prosince vietnamský Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) podle informací Ministerstva zdravotnictví oznámil seznam téměř 600 druhů léčiv a farmaceutických složek vyráběných v tuzemsku i v zahraničí, které byly ve Vietnamu nově uděleny nebo jimž byla prodloužena platnost osvědčení o registraci k oběhu, aby sloužily k lékařskému vyšetření, léčbě a prevenci epidemií.

Z téměř 600 farmaceutických produktů, farmaceutických složek a léčiv s prokázanou bioekvivalencí, kterým Vietnamský úřad pro léčiva tentokrát nově vydal nebo jimž obnovil registrační a osvědčení o oběhu, bylo nově uděleno 404 farmaceutických produktů vyráběných v tuzemsku; 42 léčiv vyráběných v tuzemsku bylo obnoveno osvědčení o registraci o oběhu, z nichž 26 léčiv a farmaceutických složek bylo obnoveno na 5 let a 14 léčiv a farmaceutických složek bylo obnoveno na 3 roky. Současně bylo oznámeno 98 léčiv s prokázanou bioekvivalencí.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby společnosti vyrábějící léčiva dodržovaly záznamy a dokumenty registrované u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva vytiskly nebo připevnily registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví; aby plně dodržovaly vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby a oběhu léčiv ve Vietnamu.

Zařízení na výrobu léčiv musí zajistit provozní podmínky výrobního zařízení po dobu platnosti osvědčení o registraci léčiv a léčivých látek v oběhu; koordinovat s léčebnými zařízeními dodržování platných předpisů týkajících se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léčiv na vietnamské obyvatelstvo a syntetizovat a hlásit v souladu s předpisy.

Zejména u léčivých přípravků, u kterých byla prodloužena platnost osvědčení o registraci k oběhu, ale žádost o aktualizaci označení léčivého přípravku a návodu k použití nebyla podána v předepsaném rozsahu, vyžaduje Vietnamský úřad pro léčivé přípravky aktualizaci podle bodu b, odstavce 1, článku 37 oběžníku č. 01/2018/TTBYT do 12 měsíců od data prodloužení platnosti osvědčení o registraci k oběhu.

Kromě toho musí zařízení pro registraci léčiv zajistit, aby byly provozní podmínky dodržovány po celou dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

Farmaceutické výrobky a farmaceutické složky vyráběné v tuzemsku, kterým byly nově uděleny a jejichž registrace v oběhu byla tentokrát obnovena, se liší svými farmakologickými skupinami, jako jsou léky k léčbě infekcí dýchacích cest, léky k léčbě osteoartrózy, léky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, léčby rakoviny, antivirotika, antibiotika, léky proti bolesti, protizánětlivé léky atd. Kromě toho se liší i typově i léky s prokázanou bioekvivalencí.

(Vietnam+)

Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp