Ve Vietnamu bylo nově uděleno nebo obnoveno osvědčení o registraci téměř 600 druhů léčiv a léčivých surovin.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě oznámil seznam téměř 600 druhů léků a léčivých surovin domácí i zahraniční výroby, které byly ve Vietnamu nově uděleny nebo jimž byla obnovena registrační osvědčení, aby sloužily potřebám obyvatelstva v oblasti lékařského vyšetření, léčby a prevence a kontroly nemocí.

Z téměř 600 nově registrovaných nebo obnovených farmaceutických produktů, farmaceutických surovin a léčiv s certifikací bioekvivalence je 404 tuzemsky vyráběných farmaceutických produktů a 42 tuzemsky vyráběných léčiv; z toho 26 léčiv a farmaceutických surovin má registraci obnovenou na 5 let; 14 léčiv a farmaceutických surovin má registraci obnovenou na 3 roky; a 98 léčiv s certifikací bioekvivalence bylo oficiálně oznámeno.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby farmaceutické společnosti striktně dodržovaly dokumentaci a dokumenty registrované u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva uváděly nebo připevňovaly registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví. Musí plně dodržovat vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby a distribuce léčiv ve Vietnamu.

Zároveň musí zařízení na výrobu léčiv zajistit, aby jejich provozní podmínky byly splněny v rámci platnosti osvědčení o registraci léčiv a léčivých surovin. Musí koordinovat s léčebnými zařízeními dodržování platných předpisů týkajících se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léčiv na vietnamské obyvatelstvo a sestavovat a podávat zprávy v souladu s předpisy...

Zdroj: https://baodanang.vn/gan-600-loai-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam-3314497.html