وزارت بهداشت، مجوز تولید و تمدید نزدیک به ۶۰۰ دارو، از جمله ده‌ها داروی زیست‌همتا، را صادر کرده است.

آقای وو توان کونگ - مدیر اداره دارو (وزارت بهداشت) - گفت که این اداره به تازگی فهرستی از نزدیک به ۶۰۰ نوع دارو و مواد اولیه دارویی تولید داخل و خارج از کشور را که به تازگی در ویتنام مجوز گرفته‌اند یا گواهی ثبت گردش آنها تمدید شده است، اعلام کرده است.

بر این اساس، از میان نزدیک به ۶۰۰ محصول دارویی، مواد اولیه دارویی و داروهایی با هم ارزی زیستی اثبات شده که اخیراً توسط سازمان داروی ویتنام اعطا شده یا گواهی ثبت و گردش آنها تمدید شده است، ۴۰۴ محصول دارویی تولید داخل به تازگی گواهی ثبت گردش دریافت کرده‌اند؛ ۴۲ داروی تولید داخل گواهی ثبت گردش خود را تمدید کرده‌اند که از این تعداد ۲۶ دارو و مواد اولیه دارویی به مدت ۵ سال و ۱۴ دارو و مواد اولیه دارویی به مدت ۳ سال تمدید شده‌اند.

در کنار آن، ۹۸ دارو با هم ارزی زیستی اثبات شده اعلام شدند.

اداره داروی ویتنام، شرکت‌های تولیدکننده دارو را ملزم به رعایت سوابق و اسناد ثبت‌شده در وزارت بهداشت و چاپ یا الصاق شماره ثبت صادرشده توسط وزارت بهداشت ویتنام بر روی برچسب دارو می‌کند.

کاملاً از قوانین و مقررات ویتنام در مورد تولید و گردش دارو در ویتنام که توسط وزارت بهداشت وضع شده است، پیروی کنید.

وزارت بهداشت به تازگی نزدیک به ۶۰۰ دارو، از جمله ده‌ها داروی زیست‌همتا، را صادر و تمدید کرده است...

در عین حال، مراکز تولید دارو باید شرایط عملیاتی مرکز تولید را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو تضمین کنند.

هماهنگی با مراکز درمانی برای رعایت مقررات جاری در مورد داروهای تجویزی، نظارت بر ایمنی، اثربخشی و عوارض جانبی داروها بر مردم ویتنام، و ترکیب و گزارش طبق مقررات.

به ویژه برای داروهایی که گواهی ثبت گردش آنها تمدید شده است اما درخواست به‌روزرسانی برچسب دارو و دستورالعمل‌های استفاده طبق دستورالعمل ارائه نشده است، اداره دارو، به‌روزرسانی را طبق دستورالعمل مندرج در بند ب، بند ۱، ماده ۳۷ بخشنامه شماره ۰۱/۲۰۱۸/TTBYT ظرف ۱۲ ماه از تاریخ تمدید گواهی ثبت گردش الزامی می‌داند.

علاوه بر این، مراکز ثبت دارو باید اطمینان حاصل کنند که شرایط عملیاتی در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو حفظ می‌شود.

مشخص است که محصولات دارویی و مواد اولیه دارویی تولید داخل که به تازگی مجوز گرفته‌اند یا ثبت گردش خون آنها این بار تمدید شده است، از نظر اثرات دارویی بسیار متنوع هستند، مانند داروهایی برای درمان عفونت‌های دستگاه تنفسی؛ داروهایی برای درمان آرتروز...؛ داروهایی برای درمان بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، درمان سرطان، داروهای ضد ویروسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، مسکن‌ها، داروهای ضد التهابی... در کنار آن، داروهایی با هم ارزی زیستی اثبات شده نیز از نظر نوع متنوع هستند.

منبع: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm