وزارت بهداشت فهرستی از نزدیک به ۶۰۰ داروی تازه مجوز گرفته و تمدید شده را اعلام کرد.

وزارت بهداشت به تازگی فهرستی از نزدیک به ۶۰۰ دارو و ماده اولیه دارویی را که به تازگی مجوز گرفته‌اند یا ثبت گردش آنها در ویتنام تمدید شده است، برای استفاده در معاینات پزشکی، درمان و پیشگیری از بیماری همه‌گیر اعلام کرده است.

کادر پزشکی دارو را توزیع می‌کنند. (منبع: Vietnamplus)

بر این اساس، از میان نزدیک به ۶۰۰ محصول دارویی، مواد اولیه دارویی و داروهای دارای گواهی زیست هم ارزی که سازمان داروی ویتنام اخیراً گواهینامه ثبت آنها را اعطا یا تمدید کرده است، ۴۰۴ محصول دارویی تولید داخل به تازگی گواهینامه ثبت دریافت کرده‌اند؛ ۴۲ داروی تولید داخل گواهینامه ثبت خود را تمدید کرده‌اند، از جمله ۲۶ دارو و مواد اولیه دارویی که به مدت ۵ سال و ۱۴ دارو و مواد اولیه دارویی که به مدت ۳ سال تمدید شده‌اند. علاوه بر این، ۹۸ دارو با گواهینامه زیست هم ارزی اعلام شده‌اند.

اداره داروی ویتنام، شرکت‌های تولیدکننده دارو را ملزم به رعایت سوابق و اسناد ثبت‌شده در وزارت بهداشت و چاپ یا الصاق شماره ثبت صادرشده توسط وزارت بهداشت ویتنام بر روی برچسب دارو و همچنین رعایت کامل قوانین و مقررات وزارت بهداشت ویتنام در مورد تولید و توزیع دارو در ویتنام می‌کند.

مراکز تولید دارو باید شرایط عملیاتی مرکز تولید را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو تضمین کنند؛ با مراکز درمانی برای رعایت مقررات جاری در مورد داروهای تجویزی هماهنگی کنند، ایمنی، اثربخشی و اثرات ناخواسته داروها بر مردم ویتنام را رصد کنند و طبق مقررات، سنتز و گزارش دهند.

به طور خاص برای داروهایی که مجوز بازاریابی آنها تمدید شده است اما هنوز مدارک به‌روز شده برای برچسب دارو و بروشور دستورالعمل را طبق الزامات ارائه نکرده‌اند، سازمان داروی ویتنام الزام می‌کند که به‌روزرسانی‌ها مطابق با بند ب، بند 1، ماده 37 بخشنامه شماره 01/2018/TTBYT ظرف 12 ماه از تاریخ تمدید مجوز بازاریابی انجام شود.

علاوه بر این، مرکز ثبت دارو باید اطمینان حاصل کند که شرایط عملیاتی خود را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت دارو و مواد اولیه دارویی حفظ می‌کند.

محصولات دارویی و مواد اولیه دارویی تولید داخل که اخیراً مجوز ورود به بازار دریافت کرده‌اند یا این بار مجوز بازاریابی آنها تمدید شده است، از نظر اثرات دارویی متنوع هستند، مانند داروهای درمان عفونت‌های دستگاه تنفسی؛ داروهای درمان آرتروز؛ داروهای درمان بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، سرطان، داروهای ضد ویروسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، مسکن‌ها، داروهای ضد التهابی و غیره. علاوه بر این، داروهایی که هم‌ارزی زیستی آنها اثبات شده است نیز از نظر نوع متنوع هستند.

منبع: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html