Simplifier de nombreuses procédures administratives dans l'industrie pharmaceutique et la production cosmétique

Légende de la photo — Contrôle de la qualité des produits dans une usine de cosmétiques. Photo d'illustration : Phuong Hoa/VNA

Plus précisément, la décision a approuvé la réduction et la simplification des réglementations relatives aux procédures administratives dans 5 domaines : le commerce des produits chimiques, des insecticides et des désinfectants utilisés dans le secteur médical domestique ; le commerce pharmaceutique ; la production de cosmétiques ; le commerce des services de traitement volontaire de la toxicomanie, de sevrage tabagique, de traitement du VIH/SIDA, de soins aux personnes âgées, aux personnes handicapées et aux enfants ; et le commerce des produits alimentaires sous l’autorité du ministère de la Santé .

La décision a également approuvé la réduction et la simplification de la réglementation relative aux conditions d'exercice d'une activité commerciale dans deux secteurs : les services de chirurgie esthétique et le secteur des équipements médicaux .

Simplifier les procédures d'octroi, de renouvellement et de modification des certificats d'exploitation pharmaceutique

Concernant le secteur pharmaceutique, la décision simplifie et assouplit les procédures de délivrance, de renouvellement et de modification des certificats d'agrément pour les activités pharmaceutiques relevant du ministère de la Santé. Ces procédures s'appliquent aux établissements fabriquant des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; aux établissements exportant et important des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; aux établissements fournissant des services de conservation, d'analyse et de bioéquivalence des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; aux établissements exploitant des chaînes de pharmacies ; et aux établissements réalisant des essais cliniques. Les modalités de simplification sont les suivantes :

Supprimer la disposition selon laquelle « le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie (visé au paragraphe 2 de l’article 33 de la loi sur la pharmacie) » sous la condition suivante : « Pour les établissements important des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques : la personne responsable de l’expertise pharmaceutique et occupant le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie adapté à l’établissement pharmaceutique visé au paragraphe 2 de l’article 32 de la loi sur la pharmacie ».

Réduction des conditions d’importation de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques : livraison et réception de médicaments radioactifs, le livreur et le destinataire de médicaments radioactifs doivent être munis de certificats de sécurité radiologique supplémentaires conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l’article 33, paragraphe 1, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions d'importation des médicaments et ingrédients pharmaceutiques : En cas de transport de médicaments radioactifs, le transporteur doit apporter un certificat de sécurité radiologique supplémentaire (prévu à l'article 33, paragraphe 2, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions d’importation des médicaments et ingrédients pharmaceutiques : En cas de transport de médicaments radioactifs, la sécurité radiologique doit être assurée conformément à la réglementation sur le transport sûr des matières radioactives édictée par le ministre des Sciences et de la Technologie (prévue à l’article 33, paragraphe 4, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions applicables aux installations important des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques : Les installations participant au processus de livraison et de réception de médicaments radioactifs doivent être autorisées à effectuer des travaux de radioactivité dans le cadre du transport de sources radioactives conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 5, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Supprimer la disposition selon laquelle « le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie (visé au paragraphe 2 de l’article 33 de la loi sur la pharmacie) » sous la condition suivante : « Pour les établissements fournissant des services de conservation de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques : la personne responsable de l’expertise pharmaceutique et occupant le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie adapté à l’établissement pharmaceutique visé au paragraphe 2 de l’article 32 de la loi sur la pharmacie ».

Réduction des conditions applicables aux établissements fournissant des services de stockage de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques : en cas de livraison et de réception de médicaments radioactifs, le livreur et le destinataire de médicaments radioactifs doivent être titulaires d'un certificat de sécurité radiologique supplémentaire conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 1, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions applicables aux établissements fournissant des services de stockage de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques : Les établissements participant au processus de livraison et de réception de médicaments radioactifs doivent être autorisés à effectuer des travaux de radioactivité dans le cadre du transport de sources radioactives conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 5, du décret n° 163/2025/ND-CP).

La décision simplifie également la délivrance/le renouvellement et l'ajustement des certificats d'admissibilité pour les activités pharmaceutiques sous l'autorité du ministère de la Santé pour les établissements de vente en gros de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques ; les établissements de vente au détail de médicaments, y compris les pharmacies, les comptoirs de médicaments, les armoires à pharmacie des centres de santé communaux, les établissements spécialisés dans la vente au détail d'herbes médicinales, de médicaments à base de plantes et de médicaments traditionnels).

Plus précisément : supprimer la disposition « les postes visés à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doivent être titulaires d’un certificat d’exercice de la pharmacie (visé au paragraphe 2 de l’article 33 de la loi sur la pharmacie) » sous la condition suivante : « Pour les établissements de vente en gros de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques : la personne responsable de l’expertise pharmaceutique et des postes visés à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie adapté à l’établissement pharmaceutique visé au paragraphe 2 de l’article 32 de la loi sur la pharmacie ».

Alléger les conditions applicables aux établissements de vente en gros de médicaments et de principes actifs pharmaceutiques lors de la livraison et de la réception de produits radioactifs. Le transporteur et le destinataire de produits radioactifs doivent être titulaires d'un certificat de radioprotection supplémentaire, conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 1, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions applicables aux établissements de vente en gros de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques : En cas de transport de médicaments radioactifs, le transporteur doit également être muni d'un certificat de sécurité radiologique (prévu à l'article 33, paragraphe 2, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Réduction des conditions applicables aux établissements de vente en gros de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques : Les établissements participant au processus de livraison et de réception de médicaments radioactifs doivent être autorisés à effectuer des travaux de radioactivité dans le cadre du transport de sources radioactives conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 5, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Supprimer la disposition selon laquelle « le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie (visé au paragraphe 2 de l’article 33 de la loi sur la pharmacie) » sous la condition suivante : « Pour les établissements de vente au détail de médicaments : la personne responsable de l’expertise pharmaceutique et occupant le poste visé à l’article 11 de la loi sur la pharmacie doit être titulaire d’un certificat d’exercice de la pharmacie adapté à l’établissement pharmaceutique visé au paragraphe 2 de l’article 32 de la loi sur la pharmacie ».

Alléger les conditions applicables aux établissements de vente de médicaments lors de la livraison et de la réception de médicaments radioactifs. Le livreur et le destinataire de médicaments radioactifs doivent être titulaires d'un certificat de radioprotection supplémentaire, conformément à la réglementation du ministère des Sciences et de la Technologie (prévue à l'article 33, paragraphe 1, du décret n° 163/2025/ND-CP).

La réduction des conditions applicables aux établissements de vente au détail de médicaments figurant sur la liste des médicaments à vente au détail restreinte doit respecter toutes les conditions spécifiées au point d, paragraphe 1, article 33 de la loi sur la pharmacie.

En ce qui concerne la notification des activités de vente au détail de médicaments par voie mobile, la décision réduit également la condition selon laquelle les médicaments vendus au détail par voie mobile doivent avoir une date de péremption minimale de 6 mois (stipulée à l'article 26, paragraphe 3, du décret n° 163/2025/ND-CP).

Simplifier les conditions relatives aux ressources humaines, aux installations et aux systèmes de gestion de la qualité dans la production de cosmétiques.

Pour le secteur de la fabrication de produits cosmétiques, la décision réduit et simplifie la délivrance/le renouvellement/l'ajustement des certificats d'éligibilité à la fabrication de produits cosmétiques.

Plus précisément, comme suit : Simplifier les conditions relatives au personnel : de « la personne responsable de la production de l’installation doit posséder des connaissances spécialisées dans l’un des domaines suivants : chimie, biologie, pharmacie ou autres domaines connexes répondant aux exigences du poste » à « la personne responsable de la production de l’installation doit posséder des connaissances spécialisées dans l’un des domaines suivants : chimie, biologie, pharmacie ».

Simplifier les conditions relatives aux installations : de « exigence de disposer d’un emplacement, d’une superficie, d’une usine et d’un équipement répondant aux exigences de la chaîne de production, type de produits cosmétiques » à « exigence de disposer d’un emplacement, d’une superficie, d’une usine et d’un équipement répondant aux exigences de la chaîne de production ».

Réduire les exigences du système de gestion de la qualité qui imposent un contrôle de la qualité des produits emballés.

La présente décision entre en vigueur à la date de sa signature et de sa promulgation (22 septembre 2025).

Source : https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm

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