Le Gouvernement a publié le décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux , lequel a été modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.
Prolongation des licences d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025.
Le Gouvernement a publié le décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux, lequel a été modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.
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| Image illustrative. (Source : Internet) |
Prolongation des licences d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025.
Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète l'article 76, paragraphe 2, du décret n° 98/2021/ND-CP régissant la valeur des licences d'importation ; et réglemente l'importation de matériel médical non inclus dans la liste du matériel médical nécessitant des licences d'importation.
a) Les licences d’importation de dispositifs médicaux autres que les produits biologiques de diagnostic in vitro délivrées entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 resteront valides jusqu’au 30 juin 2025 (l’ancienne réglementation prévoyait une expiration jusqu’au 31 décembre 2024) ;
b) Les licences d’importation de dispositifs biologiques de diagnostic in vitro délivrées entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 resteront valides jusqu’au 30 juin 2025 (l’ancienne réglementation prévoyait une date limite jusqu’au 31 décembre 2024), et il n’y a pas de limite à la quantité importée.
c) Les organismes ayant obtenu une licence d’importation conformément aux points a et b ci-dessus doivent respecter les conditions prévues par la loi et sont responsables de la qualité, de la quantité, du type et de l’usage prévu du matériel médical importé. Le ministère de la Santé est chargé des inspections, des examens et du retrait des licences d’importation en cas de non-respect de la réglementation relative à la gestion du matériel médical.
d) Pour les dispositifs médicaux non inclus dans la liste nécessitant des licences d'importation (à l'exception des produits chimiques, insecticides et désinfectants utilisés dans les domaines domestique et médical dans le seul but de désinfecter les dispositifs médicaux) et classés comme dispositifs médicaux de type C ou D, avec des informations publiées sur le portail électronique du ministère de la Santé, l'importation peut se poursuivre jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancien règlement était le 31 décembre 2024) sans restrictions de quantité, sans nécessiter de confirmation du ministère de la Santé en tant que dispositifs médicaux, et indépendamment du moment de la publication des informations sur le portail électronique du ministère de la Santé lors des procédures de dédouanement.
Les organismes et les personnes qui importent des dispositifs médicaux doivent déclarer, lors des procédures d'importation, le numéro du document attestant la classification, qu'ils aient effectué eux-mêmes la classification ou qu'ils l'aient fait réaliser par un organisme qualifié. Ils sont responsables de la qualité, de la quantité, du type et de l'usage prévu des dispositifs médicaux importés.
Les autorités douanières vérifieront et recouperont les informations contenues dans le document publiant les résultats de classification des dispositifs médicaux que l'organisme ou la personne importatrice a déclarés sur le portail électronique du ministère de la Santé.
Renouvellement du numéro d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro.
Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète également le point c, paragraphe 3, article 76 du décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des numéros de circulation, des certificats d'enregistrement et des numéros d'enregistrement de circulation.
En conséquence, les numéros d’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro délivrés entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 resteront valides jusqu’au 30 juin 2025 (l’ancienne réglementation prévoyait une expiration jusqu’au 31 décembre 2024).
Source : https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html
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