Prolongation de la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025

Le Gouvernement a publié le décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux , lequel a été modifié et complété par un certain nombre d'articles conformément au décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.

Le Gouvernement a publié le décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux, lequel a été modifié et complété par un certain nombre d'articles conformément au décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.

Photo d'illustration. (Source : Internet)

Prolongation de la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025

Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète l'article 76, paragraphe 2, du décret n° 98/2021/ND-CP relatif à la valeur des licences d'importation ; il réglemente l'importation de matériel médical ne figurant pas sur la liste des matériels médicaux nécessitant une licence d'importation.

a) Les licences d’importation de dispositifs médicaux autres que les produits biologiques de diagnostic in vitro délivrées entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 continueront d’être utilisées jusqu’au 30 juin 2025 (l’ancien règlement prévoyait le 31 décembre 2024) ;

b) Les licences d’importation de dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro qui ont été accordées entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 continueront d’être utilisées jusqu’au 30 juin 2025 (l’ancien règlement prévoyait le 31 décembre 2024), et il n’y a pas de limite à la quantité importée.

c) Les organismes ayant obtenu une licence d’importation conformément aux points a et b ci-dessus doivent respecter les conditions prévues par la loi et sont responsables de la qualité, de la quantité, du type et de la destination des équipements médicaux importés. Le ministère de la Santé est chargé des inspections, des contrôles et du retrait des licences d’importation en cas de non-respect de la réglementation relative à la gestion des équipements médicaux.

d) Les équipements médicaux qui ne figurent pas sur la liste nécessitant une licence d'importation (à l'exception des produits chimiques, insecticides et désinfectants utilisés dans les domaines domestique et médical dans le seul but de désinfecter les équipements médicaux) et qui sont classés comme équipements médicaux de type C ou D avec des informations publiées sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé peuvent continuer à être importés jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancien règlement prévoyait le 31 décembre 2024) sans restrictions de quantité, sans qu'il soit nécessaire de fournir un document du ministère de la Santé confirmant qu'il s'agit d'un équipement médical et indépendamment de la date de publication des informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé lors des procédures de dédouanement.

Lors de la réalisation des procédures d'importation, les organismes et les personnes importateurs doivent déclarer des informations sur le nombre de documents attestant des résultats de la classification des équipements médicaux qu'ils ont eux-mêmes effectuée ou qu'ils ont demandé à un organisme qualifié d'effectuer, et sont responsables de garantir la qualité, la quantité, le type et la finalité d'utilisation des équipements médicaux importés.

Les autorités douanières doivent vérifier et comparer les informations contenues dans le document publiant les résultats de la classification des équipements médicaux des organismes et des particuliers importateurs qui ont déclaré ces informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé.

Prolongation du numéro d'enregistrement pour la circulation des dispositifs médicaux en tant que produits biologiques de diagnostic in vitro

Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète également le point c, paragraphe 3, article 76 du décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des numéros de diffusion, des certificats d'enregistrement de diffusion et des numéros d'enregistrement de diffusion.

En conséquence, le numéro d'enregistrement de circulation des dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro qui a été accordé entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 continuera d'être utilisé jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancien règlement prévoyait le 31 décembre 2024).

Source : https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html