Finalisation de la réglementation relative à l'enregistrement de la circulation de la médecine traditionnelle

SKĐS - Bien que l'enregistrement national de la circulation des médicaments traditionnels dispose actuellement de documents juridiques relativement complets, il reste encore à se concentrer sur l'exportation.

La médecine traditionnelle est la cristallisation de milliers d'années de sagesse et d'expérience de la nation, contribuant de manière importante au travail de soin, de protection et d'amélioration de la santé des populations.

1. Quelques documents juridiques relatifs à l'enregistrement et à la diffusion des médicaments traditionnels

D'après les informations du Département de la gestion de la médecine traditionnelle du ministère de la Santé, voici quelques documents juridiques relatifs à l'enregistrement de la circulation de la médecine traditionnelle :

1.1 La loi sur la pharmacie modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie n° 105/2016/QH13 a été adoptée par l'Assemblée nationale le 21 novembre 2024, qui stipule de nombreuses politiques relatives à l'enregistrement des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques :

- Politique prioritaire en matière d'enregistrement de la circulation de la médecine traditionnelle :

+ Pour les médicaments achetés sur le budget de l'État et d'autres sources légales de revenus des établissements de santé publique, les dispositions de la loi sur les appels d'offres et les incitations dans les achats de médicaments à base de plantes médicinales et de médicaments traditionnels produits à partir de plantes médicinales nationales qui répondent aux bonnes pratiques de culture et de collecte des plantes médicinales s'appliquent.

+ Médicaments à base de plantes et médicaments traditionnels produits sur la base de tâches scientifiques et technologiques nationales, ministérielles ou provinciales acceptées ; médicaments figurant sur la liste des produits nationaux approuvée par le Premier ministre.

+ La priorité est accordée à l'ordre, aux procédures et aux délais d'octroi des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques pour les médicaments produits à partir de matières médicinales qui répondent aux bonnes pratiques de culture et de récolte des matières médicinales ; les médicaments et ingrédients pharmaceutiques produits sur la base de tâches scientifiques et technologiques nationales acceptées ; les médicaments répondant aux exigences de la défense et de la sécurité nationales, permettant de surmonter les conséquences d'incidents, de catastrophes naturelles, de catastrophes et de prévention et de contrôle des maladies.

+ Appliquer les mécanismes d'incitation et de soutien du Fonds national d'innovation technologique, du Fonds national de développement scientifique et technologique, du Fonds national d'investissement dans les entreprises de haute technologie et d'autres fonds pour soutenir les activités scientifiques et technologiques dans la recherche, le développement, les essais cliniques, le transfert de technologie, la production et la commercialisation des médicaments traditionnels sous des formes posologiques modernes, et des médicaments à base de plantes produits sur la base de tâches scientifiques et technologiques nationales et ministérielles.

La priorité est accordée à l'ordre, aux procédures et aux délais d'octroi des certificats d'enregistrement pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques des médicaments produits à partir de matières médicinales qui répondent aux bonnes pratiques de culture et de récolte des matières médicinales.

+ Combiner les investissements du budget de l'État avec la mobilisation d'autres ressources pour le développement de l'industrie pharmaceutique et de la production de médecine traditionnelle, et des médicaments produits à partir de matières médicinales nationales ; la culture et la production de matières médicinales ; la découverte, la conservation et l'application de la science et de la technologie dans la recherche et le développement de sources de gènes médicinaux précieux, rares et endémiques.

+ Soutenir et faciliter la découverte, les essais cliniques, l'enregistrement pour la circulation, la protection des droits de propriété intellectuelle liés et la transmission des médicaments traditionnels et des plantes médicinales produits sur la base des objectifs scientifiques et technologiques nationaux, ministériels ou provinciaux acceptés ; rechercher, exploiter et utiliser de nouvelles plantes médicinales ; exporter des plantes médicinales cultivées ; transplanter des plantes médicinales ; exploiter raisonnablement les plantes médicinales naturelles ; rechercher, recenser et étudier les espèces médicinales adaptées à la culture locale ; développer les zones de culture des plantes médicinales ; moderniser la production et mettre en œuvre des politiques de promotion du commerce pour exporter les plantes médicinales et les médicaments traditionnels.

+ Mettre en place une politique de protection de la confidentialité des données relatives à la préparation, au traitement et aux essais cliniques des médicaments traditionnels ; prévoir un traitement équitable pour les personnes qui font don de médicaments traditionnels de grande valeur à l'État ; créer les conditions nécessaires à la délivrance de certificats d'exercice aux détenteurs de médicaments traditionnels reconnus par le ministère de la Santé.

+ Mettre en place des politiques visant à améliorer la qualité des ressources humaines pharmaceutiques , soutenir les activités de formation pour des ressources humaines de haute qualité dans les domaines de la recherche, du développement, du transfert de technologie, de la production et des tests des plantes médicinales et des médicaments traditionnels.

Il devrait exister une politique visant à protéger la confidentialité des données relatives à la préparation, au traitement et aux essais cliniques des médicaments traditionnels.

- Politique de renouvellement « semi-automatique » :

Politique de renouvellement « semi-automatique » pour les médicaments traditionnels : après avoir soumis la demande conformément à la réglementation, l'établissement peut continuer à l'utiliser jusqu'à son renouvellement ou jusqu'à ce que l'organisme destinataire émette un avis écrit de non-renouvellement ou un avis de suspension temporaire de l'utilisation du certificat d'enregistrement de circulation en raison de la découverte de médicaments traditionnels, d'ingrédients médicinaux traditionnels et d'herbes médicinales qui présentent un risque pour la sécurité des utilisateurs ou qui sont soupçonnés de falsifier des documents légaux.

- Simplifier les composantes du profil de renouvellement :

Réduire le nombre de composants du dossier de 6 à 3 pour les médicaments étrangers et à 2 pour les médicaments nationaux.

1.2 Le ministère de la Santé a également publié la circulaire n° 29/2025/TT-BYT du 1er juillet 2025 réglementant l'enregistrement de la circulation des médicaments traditionnels, des ingrédients médicinaux traditionnels et des herbes médicinales (remplaçant les circulaires n° 21/2018/TT-BYT, n° 39/2021/TT-BYT et n° 54/2024/TT-BYT) et a modifié un certain nombre de points afin de faciliter l'enregistrement de la circulation des médicaments traditionnels.

Dans ce document, les médicaments traditionnels exemptés d'essais cliniques sont divisés en 3 groupes :

(1) La médecine traditionnelle dans les livres de Hai Thuong Lan Ong et Tue Tinh publiés par des éditeurs nationaux et étrangers prestigieux comme prescrit dans la Décision approuvant la liste des revues scientifiques notées par le Conseil d'État des professeurs pour les domaines de la pharmacie et de la médecine.

Comme chacun sait, le Vietnam a compté deux grands médecins, Hai Thuong Lan Ong et Tue Tinh, considérés comme les fondateurs de la médecine traditionnelle vietnamienne. Hai Thuong Lan Ong, en particulier, a été honoré par l'UNESCO en tant que personnalité culturelle mondiale. Cette distinction témoigne de la reconnaissance internationale de sa contribution à la médecine traditionnelle vietnamienne et mondiale. Hai Thuong Lan Ong et Tue Tinh ont laissé de nombreuses prescriptions précieuses, notamment les ouvrages suivants : « Hai Thuong Y Tong Tam Linh » de Hai Thuong Lan Ong et « Nam Duoc Than Hieu » de Tue Tinh.

( 2) La prescription figure dans la pharmacopée vietnamienne ou dans celle de la Chine, du Japon ou de la Corée. Ces pays possèdent une médecine traditionnelle ancienne et présentent de nombreuses similitudes avec la médecine traditionnelle vietnamienne. L'utilisation de ce précieux corpus de prescriptions validées par la recherche contribue à la protection et au soin de la santé publique.

Promouvoir les avantages de la médecine traditionnelle pour contribuer à la protection et au soin de la santé des personnes.

( 3) Les médicaments traditionnels ayant obtenu un certificat de médecine traditionnelle conformément à la loi font l'objet d'une évaluation de leur toxicité aiguë et subchronique. Afin de valoriser le savoir-faire traditionnel, de nombreux médicaments ont été reconnus et commercialisés, mettant ainsi en avant les caractéristiques uniques de la médecine traditionnelle au sein des pratiques populaires. De nombreux médicaments très efficaces sont utilisés en pratique clinique, contribuant de manière significative à la protection et au maintien de la santé publique.

Cependant, le nombre de monographies sur la médecine traditionnelle dans la Pharmacopée vietnamienne reste actuellement faible ; le système de contrôle de la médecine traditionnelle n’a pas bénéficié d’investissements et d’une attention suffisants ; et il n’existe pas, au niveau local, de personnel spécialisé pour superviser le travail en matière de médecine traditionnelle.

De plus, il n'existe pas de directives spécifiques pour les essais cliniques des médecines traditionnelles. Certains remèdes populaires se transmettent depuis longtemps et sont considérés comme efficaces, mais leur innocuité et leur efficacité clinique n'ont pas été pleinement évaluées, ce qui complique la constitution des dossiers d'enregistrement.

2. Il faut un mécanisme distinct pour la médecine traditionnelle.

D'après les informations du Département de la gestion de la médecine traditionnelle du ministère de la Santé, la réglementation et les directives relatives à la médecine traditionnelle sont encore dispersées dans la loi sur la pharmacie, ainsi que dans des circulaires, des instructions et des règlements généraux. Cette situation rend difficile et confuse la mise en œuvre des obligations découlant de la loi et de ses règlements d'application pour les particuliers, les organismes et les entreprises de médecine traditionnelle.

Afin de promouvoir la quintessence de la médecine traditionnelle vietnamienne, il est nécessaire de mettre en place un cadre juridique spécifique pour la médecine traditionnelle et de promulguer rapidement une loi spécialisée sur la médecine traditionnelle, assortie de politiques et de réglementations spécifiques, conformément aux directives de la résolution n° 72-NQ/TW du 9 septembre 2025 du Politburo, qui propose un certain nombre de solutions novatrices pour renforcer la protection, les soins et l'amélioration de la santé de la population.

L’élaboration d’une réglementation sur l’enregistrement et la diffusion des médicaments traditionnels n’est pas seulement une tâche de gestion étatique, mais aussi une étape stratégique pour préserver et promouvoir la quintessence de la médecine traditionnelle vietnamienne.

Un mécanisme de gestion flexible, scientifique et spécifique aidera la médecine traditionnelle à se développer durablement, à rayonner dans le monde entier et à contribuer à affirmer sa place au sein de la médecine moderne et intégrée, tout en préservant son identité nationale.

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Source : https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm