Ho Chi Minh-Ville : « Contournement de la loi » dans la déclaration d'équipements médicaux, 70 enregistrements ont été révoqués

Selon le Département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville, à travers l'inspection des procédures d'auto-déclaration en tant que dispositifs médicaux sur le Système de service public en ligne pour la gestion des dispositifs médicaux, le Département de la Santé a découvert de nombreux cas d'auto-déclaration qui n'étaient pas conformes à la réglementation.

En conséquence, le Ministère a émis deux décisions visant à rappeler un total de 70 normes publiées pour les dispositifs médicaux de type A et B. Plus précisément, la décision n° 2560/QD-SYT du 9 mai 2025 a révoqué 33 numéros publiés ; La décision n° 2621/QD-SYT du 13 mai 2025 révoque 37 numéros publiés.

Le motif du rappel est que les produits déclarés ne répondent pas à la définition de dispositifs médicaux ou ont une utilisation prévue qui ne convient pas à la classification A ou B (Décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux et Dépêche officielle n° 2098/BYT-TB-CT du 12 avril 2023 du Ministère de la Santé relative à la révision et au contrôle des procédures de déclaration des équipements médicaux).

Le département de la santé de Ho Chi Minh-Ville continuera de renforcer la gestion des équipements médicaux dans les temps à venir.

Au cours d’une inspection, le ministère de la Santé a constaté des erreurs courantes dans les dossiers d’équipement médical autodéclarés. Il s’agit notamment de produits qui ne correspondent pas à la définition de dispositifs médicaux tels que : shampoing, gel douche, nettoyant visage ; Médecine traditionnelle, phytothérapie, médecine chimique, alimentation fonctionnelle...

Le deuxième problème est la mauvaise classification du niveau de risque des dispositifs médicaux. Au lieu de classer les produits à haut risque (tels que les tests IVD pour le VIH, le VHB, le VHC, etc.), ils sont classés en type A ou B (pour faciliter la publication), les produits contenant des substances pharmaceutiques (qui sont en fait des médicaments) sont classés comme des dispositifs médicaux, etc.

Troisièmement, il s’agit de la déclaration des produits dont l’usage prévu ne convient pas à une classification comme dispositif médical de classe A ou B, notamment certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Parallèlement, les éléments du dossier d'auto-déclaration ne sont pas conformes à la réglementation, tels que : Pour les équipements médicaux importés, il manque un certificat de libre circulation (CFS), pour les équipements médicaux produits localement, il manque un reçu pour le dossier d'auto-déclaration d'éligibilité à la production ou des informations sur le numéro de déclaration d'éligibilité à la production, le dossier d'auto-déclaration d'éligibilité à la revente manque de documents prouvant l'entrepôt de stockage, les moyens de transport des équipements médicaux, etc.

En outre, des informations de profil incorrectes telles qu'un certificat ISO 13485 inapproprié, un diplôme ou un certificat de la personne en charge de la responsabilité professionnelle non conforme à la réglementation ; pas d'étiquette, mode d'emploi ; Les documents d’achat et de vente n’indiquent pas spécifiquement la liste des équipements médicaux achetés et vendus ; utilisez des abréviations, des symboles ou des noms génériques au lieu du nom spécifique du dispositif médical…

En conséquence, le Département de la Santé recommande aux individus, aux unités produisant, commercialisant et utilisant des équipements médicaux à Ho Chi Minh-Ville de maîtriser la réglementation sur la gestion des équipements médicaux, en particulier la réglementation sur la classification et l'annonce des normes applicables.

Parallèlement, examinez de manière proactive les produits et les enregistrements autodéclarés de votre unité pour garantir la conformité aux réglementations ; Se conformer strictement aux exigences de l'agence de gestion lors du processus d'inspection, d'examen et de post-inspection et coopérer pour atteindre la plus grande efficacité dans la gestion des équipements médicaux.

Dans les temps à venir, le Département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville continuera de renforcer la gestion des équipements médicaux et de traiter strictement les cas de classification intentionnelle incorrecte des équipements médicaux à des fins personnelles.

Source : https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html