משרד הבריאות מנפיק ומחדש כמעט 600 תרופות מתוצרת מקומית וחו"ל.

התרופות שאושרו לאחרונה או שרישונן הוארך כוללות תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה, מחלות לב וכלי דם, לחץ דם גבוה, סוכרת וטיפול בסרטן...

ב-6 בדצמבר, על פי מידע ממשרד הבריאות , מינהל התרופות של וייטנאם הודיע ​​על רשימה של כמעט 600 סוגי תרופות ומרכיבים פרמצבטיים המיוצרים בארץ ובחו"ל, אשר קיבלו תעודות רישום חדשות או שהוארכו את תעודות הרישום שלהם בווייטנאם, במטרה לשרת את הבדיקות הרפואיות, הטיפולים ומניעת מגפות של העם.

בהתאם לכך, מבין כמעט 600 מוצרים פרמצבטיים, רכיבים פרמצבטיים ותרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת שהוענקו לאחרונה או שחודשו להם אישורי רישום והפצה על ידי מינהל התרופות של וייטנאם הפעם, 404 מוצרים פרמצבטיים מתוצרת מקומית קיבלו אישורי רישום הפצה חדשים; 42 תרופות מתוצרת מקומית קיבלו חידושים בתעודות רישום ההפצה שלהן, מתוכן 26 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-5 שנים, ו-14 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-3 שנים. במקביל, הוכרזו 98 תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש מחברות ייצור תרופות לעמוד ברישומים ובמסמכים הרשומים במשרד הבריאות ולהדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות הוייטנאמי על תווית התרופה; לעמוד באופן מלא בחוקים ובתקנות הווייטנאמיים של משרד הבריאות בנוגע לייצור והפצת תרופות בווייטנאם.

מתקני ייצור תרופות חייבים להבטיח את תנאי ההפעלה של מתקן הייצור במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת תרופות ומרכיבי תרופות; לתאם עם מתקני טיפול כדי לעמוד בתקנות הנוכחיות בנוגע לתרופות מרשם, לפקח על הבטיחות, היעילות וההשפעות הלא רצויות של תרופות על העם הווייטנאמי, ולסנתז ולדווח בהתאם לתקנות.

בפרט עבור תרופות שתעודת הרישום שלהן למחזור הוארכה אך הבקשה לעדכון תווית התרופה והוראות השימוש לא הוגשה כפי שנקבע, מינהל התרופות של וייטנאם דורש עדכון כפי שנקבע בסעיף 37, סעיף 1, סעיף ב' לחוזר מס' 01/2018/TTBYT תוך 12 חודשים ממועד הארכת תעודת הרישום למחזור.

בנוסף, על מתקני רישום תרופות להבטיח כי תנאי התפעול נשמרים במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת התרופה ומרכיבי התרופה.

מוצרי התרופות והמרכיבים הפרמצבטיים המיוצרים בארץ אשר קיבלו רישיון חדש וחודש הפעם, מגוונים בקבוצות פרמקולוגיות כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, סוכרת, טיפול בסרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת וכו'. בנוסף, תרופות בעלות שקילות ביולוגית מוכחת מגוונות גם הן בסוגיהן.

(וייטנאם+)

מקור: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp