Kementerian Kesehatan terus menerbitkan dan memperluas hampir 320 obat, vaksin, dan produk biologi medis.

Menurut Badan Pengawas Obat Vietnam, dari hampir 320 obat, vaksin, dan produk biologi asing yang sertifikat registrasi peredarannya baru diberikan atau diperpanjang kali ini, dua pertiga obat, vaksin, dan produk biologi asing tersebut baru diberikan; sisanya sertifikat registrasi peredarannya diperpanjang.

Foto ilustrasi.

Dari jumlah tersebut, sebanyak 171 obat asing baru mendapatkan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam, dengan rincian 164 obat asing baru mendapatkan sertifikat registrasi dalam jangka waktu 5 tahun; 7 obat asing baru mendapatkan sertifikat registrasi peredaran dalam jangka waktu 3 tahun;

Ada 71 obat asing, yang mana 37 baru diberikan selama 5 tahun, 3 baru diberikan selama 3 tahun; 26 obat asing diperpanjang selama 5 tahun, 5 obat asing diperpanjang selama 3 tahun; 69 vaksin dan produk biologi medis diperpanjang untuk jangka waktu 3-5 tahun.

Badan Pengawas Obat Vietnam mengharuskan agar lembaga produksi dan pendaftaran obat, vaksin, dan produk biologi bertanggung jawab untuk: Memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak atau menempelkan nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat.

Patuhi sepenuhnya hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan peredaran obat di Vietnam. Jika terjadi perubahan dalam proses peredaran obat di negara asal dan di Vietnam, segera laporkan kepada Departemen Pengawasan Obat, Kementerian Kesehatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mewajibkan tempat produksi dan registrasi obat untuk memperbarui standar mutu obat, label obat, dan instruksi obat... sesuai peraturan; tempat registrasi obat harus memastikan bahwa mereka mempertahankan kondisi operasional selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat. Jika tidak lagi memenuhi kondisi operasional, tempat registrasi wajib bertanggung jawab untuk mengganti tempat registrasi sesuai peraturan dalam waktu 30 hari sejak tanggal tempat registrasi tidak lagi memenuhi kondisi operasional...

Dua minggu lalu, Badan Pengawas Obat juga mengeluarkan keputusan untuk memberikan lisensi baru dan memperpanjang lisensi hampir 500 obat dan bahan farmasi yang diproduksi di dalam negeri dan internasional, dan obat dengan bioekivalensi yang terbukti...

Sumber: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm