Tata Cara Penilaian Kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Obat dan Bahan Farmasi

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan baru saja mengeluarkan Surat Edaran 28/2025/TT-BYT yang mengatur Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk obat-obatan dan bahan farmasi.

Surat edaran tersebut secara tegas mengatur tata cara penilaian kesesuaian terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat dan bahan farmasi.

Surat Edaran ini mengatur tentang penyebarluasan, penerapan, dan penyebarluasan asas dan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat dan bahan farmasi, serta penilaian dan pemeliharaan kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat dan bahan farmasi.

Prosedur Penilaian Kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Sesuai dengan Surat Edaran tersebut, tata cara penilaian kesesuaian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat dan bahan farmasi adalah sebagai berikut:

Menerima dokumen

Fasilitas produksi wajib menyampaikan secara langsung atau melalui pos atau daring 1 (satu) set dokumen sebagaimana ditentukan dengan biaya penilaian sebagaimana ditetapkan oleh Menteri Keuangan tentang biaya penilaian standar dan ketentuan produksi kepada instansi penerima di Kementerian Kesehatan sebagai berikut:

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan seperangkat asas dan standar dalam produksi obat dan bahan farmasi untuk menjamin agar obat dan bahan farmasi senantiasa diproduksi dan diuji secara konsisten sesuai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan surat tanda registrasi obat dan bahan farmasi.

a- Departemen Manajemen Pengobatan Tradisional dan Farmasi untuk perusahaan industri yang mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Keterangan Layak Usaha Farmasi dengan ruang lingkup hanya memproduksi tanaman obat, obat tradisional, dan bahan obat tradisional pada saat pengajuan permohonan.

b- Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam untuk perusahaan manufaktur yang mengajukan permohonan untuk diberikan Sertifikat Kelayakan untuk bisnis farmasi dengan cakupan hanya memproduksi bahan farmasi (tidak termasuk tanaman obat), obat kimia, tanaman obat, vaksin, dan produk biologi pada saat pengajuan permohonan.

c- Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam untuk perusahaan manufaktur yang mengajukan permohonan untuk diberikan Sertifikat Kelayakan untuk Bisnis Farmasi dengan ruang lingkup memproduksi secara bersamaan salah satu obat dan bahan farmasi yang ditentukan dalam Poin a Klausul ini dan salah satu obat dan bahan farmasi yang ditentukan dalam Poin b Klausul ini pada saat mengajukan permohonan.

Prosedur penerimaan dan pemrosesan dokumen

Setelah menerima permohonan lengkap sebagaimana ditentukan, Instansi Penerima Permohonan akan mengembalikan kepada fasilitas pemohon Tanda Terima Permohonan sesuai dengan Formulir No. 01 dalam Lampiran I yang diterbitkan dengan Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal diterimanya dokumen yang sah, Instansi Penerima akan membentuk Tim Penilaian dan mengirimkan ke fasilitas produksi keputusan pembentukan Tim Penilaian, termasuk perkiraan waktu pelaksanaan penilaian aktual di fasilitas produksi.

Dalam waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak tanggal penetapan pendirian dan 3 (tiga) hari kerja bagi sarana produksi yang memproduksi obat dan bahan farmasi yang diprioritaskan dalam tata cara administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (5) Undang-Undang Kefarmasian, Tim Penilai melakukan penilaian secara nyata di sarana produksi tersebut.

Proses penilaian aktual di fasilitas produksi

Surat Edaran tersebut secara jelas mengatur proses penilaian yang sebenarnya di fasilitas produksi:

Langkah 1. Tim penilai mengumumkan Keputusan untuk membentuk tim penilai, tujuan, konten dan program penilai yang diharapkan di fasilitas produksi.

Langkah 2. Fasilitas manufaktur menyajikan secara singkat organisasi, personel, dan aktivitasnya dalam menerapkan dan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice) atau konten spesifik sesuai dengan konten penilaian.

Langkah 3. Tim penilai melakukan penilaian aktual di fasilitas produksi atas penerapan GMP di fasilitas produksi sesuai dengan setiap konten spesifik. Jika fasilitas tersebut menjalankan satu atau beberapa tahapan proses produksi, konten penilaian hanya mencakup persyaratan yang berkaitan dengan satu atau beberapa tahapan produksi yang dijalankan oleh fasilitas tersebut. Program penilaian dapat disesuaikan dengan situasi implementasi aktual atau permasalahan yang ada di fasilitas produksi yang ditemukan selama proses penilaian.

Langkah 4. Tim penilai bertemu dengan fasilitas manufaktur untuk menginformasikan tentang segala kekurangan yang ditemukan selama proses penilaian (jika ada); menilai tingkat setiap kekurangan; berdiskusi dengan fasilitas manufaktur jika fasilitas manufaktur tidak setuju dengan penilaian tim penilai terhadap setiap kekurangan atau tingkat kepatuhan terhadap prinsip dan standar GMP di fasilitas manufaktur.

Langkah 5. Menyiapkan dan menandatangani laporan penilaian

Setelah mencapai kesepakatan dengan fasilitas, Tim Penilai akan menyusun laporan penilaian sesuai Formulir No. 03 yang tercantum dalam Lampiran X yang disertakan dalam Surat Edaran ini. Laporan penilaian harus mencantumkan susunan Tim Penilai, susunan fasilitas produksi, lokasi, waktu, ruang lingkup penilaian, formulir penilaian, dan permasalahan yang belum terselesaikan antara Tim Penilai dan fasilitas produksi (jika ada). Pimpinan fasilitas produksi dan Ketua Tim Penilai akan menandatangani laporan penilaian. Laporan ini dibuat dalam rangkap 2, dengan 1 rangkap disimpan di fasilitas produksi dan 1 rangkap disimpan di instansi penerima.

Langkah 6. Menyelesaikan Laporan Penilaian GMP:

Dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal penandatanganan catatan penilaian, Tim Penilaian bertanggung jawab untuk menyiapkan laporan penilaian GMP sesuai dengan Formulir No. 04 yang tercantum dalam Lampiran X yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini dan mengirimkannya ke fasilitas manufaktur. Laporan penilaian GMP harus mencantumkan, menganalisis, dan mengklasifikasikan tingkat keberadaan yang perlu diatasi dan diperbaiki oleh fasilitas manufaktur; merujuk pada ketentuan yang sesuai dari dokumen hukum dan prinsip serta standar GMP, dan menilai tingkat kepatuhan GMP dari fasilitas manufaktur. Klasifikasi tingkat keberadaan dan penilaian tingkat kepatuhan GMP dari fasilitas manufaktur (khususnya untuk setiap lini produksi) ditentukan dalam Lampiran IX yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini. Laporan penilaian GMP harus dibuat dalam 02 salinan, yang mana 01 salinan dikirim ke fasilitas manufaktur dan 01 salinan disimpan di instansi penerima.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm