医薬品および医薬品原料の製造施設は GMP に準拠する必要があります。
投入材料からの厳格な管理
保健省医薬品管理局副局長タ・マン・フン氏によると、最近、医薬品管理および品質管理機関が検査を行い、医薬品の生産と流通、医薬品登録文書の遵守、医薬品の生産および取引活動における法的規制の違反を多数発見したという。
したがって、医薬品および健康保護食品（TPBVSK）の製造において、原材料、製造工程から保管、輸送、流通に至るまでの厳格な品質管理と混同リスクの防止が非常に重要です。
医薬品管理部の代表者は、医薬品および医薬品原料の製造施設については、医薬品製造プロセスおよび健康食品製造プロセス（同じ許可された医薬品製造ラインで製造が行われる場合）全体にわたって保健省の規制に従ってGMPの原則と基準に準拠し続け、厳密に遵守することを保証する必要があると述べた。
同時に、医薬品原料の産地、品質、用途を厳格に管理し、生産に投入される原料が適切な用途で、正しい産地を有し、医薬品流通登録書類に基づいて製造され、サプライヤーとして十分に評価された原材料生産・流通施設から供給されることを保証します。
医薬品原料は、医薬品製造に投入される前に、医薬品流通登録ファイルで保健省が承認した基準に従って品質検査を受け、品質基準を満たしていなければなりません。
医薬品製造施設は、製造プロセス、製造記録、試験記録も確認し、承認および評価された医薬品登録記録に従って製造プロセスと品質管理プロセスに準拠していることを確認し、医薬品登録に関する規制を完全に遵守する必要があります。
方法の実現可能性、正確性、精度を確保するために、製造プロセス、品質基準、分析プロセスを変更する場合は、医薬品登録に関する規定に従って変更手続きを速やかに実施する必要があり、規定に従って衛生部の審査と承認を受けた後にのみ実施することができます。
包括的な品質管理システムの構築
医薬品管理局はまた、医薬品製造施設に対して、包括的な品質管理システムを構築し、GMP、GLP、GSP 基準に従って活動を管理し、医薬品および機能性食品 (存在する場合) の製造および取引に関する法的規制を完全に遵守することを要求しています。
生産・営業活動において、GMP、GLP、GSPおよび法規制への適合性に関する自己点検とレビューを強化し、誤りを迅速に検出・是正し、医薬品、健康食品を含む製造施設で製造された製品の品質と安全性について、法律および管理機関に対して責任を負います。製造施設で製造された製品の品質と安全性に関する問題を発見した場合は、保健省および地方保健局に速やかに報告します。
各省および中央直轄市の衛生局は、管轄区域内の医薬品製造施設、特に健康食品と化粧品を同時に製造する施設に対する検査と審査を積極的に強化する責任を負っています。検査内容には、製造、原材料の使用、ラベル表示、広告、そして製造および保管活動におけるGMPおよびGSP基準の維持に関する規制遵守が含まれます。
医薬品生産活動を規制するための監督を強化し、GMP遵守要件を高めることは、低品質の医薬品や健康保護食品を使用するリスクを回避し、公衆衛生を保護することにも貢献します。
ヒエン・ミン
出典: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
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