Ministerstwo Zdrowia informuje o leku na raka, który spowodował ślepotę u 12 osób w Pakistanie

[reklama_1]

Wcześniej, 25 września, Urząd Regulacji Leków w Pakistanie (DRAP) poinformował, że władze kraju prowadzą dochodzenie w sprawie dwóch krajowych dystrybutorów importujących i sprzedających lek na raka Avastin szwajcarskiej firmy Roche, po tym jak 12 pacjentów, którym podano zastrzyki z tym lekiem, straciło wzrok.

W związku z tą informacją Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała, że 27 września Przedstawicielstwo F. Hoffmann La Roche Ltd. wydało oficjalny komunikat nr RA/02/09/2023, w którym zamieszczono zaktualizowane informacje na temat dochodzenia w sprawie wyżej wymienionego leku Avastin.

Dokładniej, w Pakistanie około 12 pacjentów straciło wzrok po zastosowaniu zastrzyków dostarczonych przez nielegalnego dostawcę Genius Pharmaceutical Service.

Lek ma etykietę „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml”, co może wprowadzać w błąd i sugerować, że jest to produkt firmy Roche. Avastin firmy Roche nie jest zatwierdzony do stosowania w okulistyce.

Firma Genius Pharmaceutical Service dostarczyła/rozcieńczyła/przepakowała lek w dawce 1,25 mg/0,5 ml w niehigienicznych i niezatwierdzonych warunkach.

Firma Roche poinformowała, że władze Pakistanu prowadzą obecnie dochodzenie w celu ustalenia możliwych przyczyn zakażenia, w tym: niewystarczającej sterylizacji, zanieczyszczonych fiolek, niesterylnych strzykawek i naruszenia standardowych procedur operacyjnych w trakcie procesu wydawania leków.

Jednocześnie rząd Pakistanu zażądał wycofania z obrotu 3 partii leku Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) firmy Roche oraz wszystkich leków dostarczonych przez firmę Genius Pharmaceutical Service.

Wietnamska Agencja ds. Leków poinformowała, że w Wietnamie Avastin nadal posiada 4 ważne certyfikaty rejestracji obrotu, a konkretnie: Bevacizumab 100 mg/4 ml (pudełko zawierające 1 butelkę x 4 ml; numer rejestracyjny: 400410250123 (QLSP-1118-18); producent: Roche Diagnostics GmbH, Niemcy); Bevacizumab 400 mg/16 ml (pudełko zawierające 1 butelkę x 16 ml; numer rejestracyjny: 400410250223 (QLSP-1119-18); producent: Roche Diagnostics GmbH, Niemcy); Bevacizumab 100 mg/4 ml (pudełko zawierające 1 butelkę x 16 ml; numer rejestracyjny: QLSP-1010-17; producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Szwajcaria); Bevacizumab 400 mg/16 ml (pudełko zawierające 1 fiolkę x 16 ml; numer rejestracyjny: QLSP-1011-17; producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Szwajcaria).

W związku z tym Avastinowi przyznano certyfikat rejestracji w Wietnamie ze szczegółowymi wskazaniami i ostrzeżeniami dotyczącymi leczenia: przerzutowego raka jelita grubego; zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuc; zaawansowanego i/lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego; glejaka wielopostaciowego/glejaka złośliwego (stopień IV - WHO); raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Avastin jest przeciwwskazany do stosowania w postaci wstrzyknięć doszklistkowych. Reakcje mogą obejmować zakażenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej, krwotok spojówkowy i inne poważne działania niepożądane. Niektóre zdarzenia skutkowały utratą pola widzenia różnego stopnia, w tym trwałą ślepotą.

Wietnamska Agencja ds. Leków poinformowała, że do dnia 27 września 2023 r. nie otrzymała żadnych raportów o działaniach niepożądanych leku Avastin związanych z utratą wzroku u pacjentów po jego zażyciu./.

Źródło