Wietnamscy pacjenci testujący amerykański lek na raka wykazują pozytywne objawy

Trzy miesiące po tym, jak Tam Anh General Hospital System rozpoczął badanie VISTA-1 dotyczące doustnych leków immunoterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka, pierwszych 8 pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego poddano leczeniu zgodnie z protokołem. Początkowo nie odnotowano żadnych istotnych skutków ubocznych, a objawy były dobre.

Badanie VISTA-1 dotyczące doustnego leku immunoterapeutycznego RBS2418, opracowanego przez amerykańską firmę biofarmaceutyczną Riboscience, z udziałem ekspertów ze Stanford University (USA). VISTA-1 został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2024 r. i uzyskał licencję wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia w grudniu 2024 r.

Dr Vu Huu Khiem doradza pacjentom w sprawie warunków i procedur udziału w badaniu VISTA-1.

Zdjęcie: Szpital Ogólny Tam Anh

W badaniu fazy 1 w USA, RBS2418 zebrał wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. W fazie 2A badanie kontynuowało ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności leku. Jest to pierwszy raz, gdy Wietnam bierze udział w badaniu klinicznym leku przeciwnowotworowego, którego głównym punktem badawczym jest faza 2A.

Wybór Tam Anh jako zagranicznego ośrodka badań nad rakiem i badań klinicznych Uniwersytetu Stanforda nie był przypadkowy. Szpital Ogólny Tam Anh dysponuje wykwalifikowanymi specjalistami i nowoczesnym sprzętem laboratoryjnym, umożliwiającym przeprowadzanie „centralnych badań” na miejscu, bez konieczności wysyłania próbek za granicę, jak to miało miejsce dotychczas.

Skaner slajdów Histech 3D Slide Scanner wykorzystuje sztuczną inteligencję do skanowania i digitalizacji całych preparatów histologicznych z niezwykle wysoką rozdzielczością. Jest to ważne narzędzie do oceny biomarkerów w badaniu VISTA-1.

Zdjęcie: Szpital Ogólny Tam Anh

Do tej pory, w ciągu 3 miesięcy, Szpital Ogólny Tam Anh przyjął i przebadał setki pacjentów, z czego 8 osób jest leczonych zgodnie z protokołem badawczym VISTA-1.

Dr Vu Huu Khiem, kierownik Oddziału Onkologii Szpitala Ogólnego Tam Anh w Hanoi i główny badacz, powiedział, że pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reakcji na badany lek. Zespół badawczy nie odnotował żadnych istotnych nieprawidłowości związanych z badanym lekiem u pacjentów, którzy przyjmowali go w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

„Dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują już na obecne schematy leczenia, każda poprawa czasu przeżycia w procesie badawczym jest niezwykle istotna. My i pacjenci jesteśmy już w czwartym miesiącu wdrażania tych badań” – powiedział dr Vu Huu Khiem.

Pacjenci biorący udział w badaniu VISTA-1 otrzymywali kompleksową opiekę w trakcie leczenia.

Zdjęcie: Szpital Ogólny Tam Anh

U 75-letniego pana C. w 2023 roku zdiagnozowano raka jelita grubego w trzecim stadium. Przeszedł chemioterapię, operację, a następnie leczenie przerzutów do płuc za pomocą ablacji radiofrekwencji i chemioterapii. Choroba nadal postępowała, przepisano mu terapię celowaną, którą musiał przerwać po tygodniu z powodu działań niepożądanych. Gdy tylko badanie VISTA-1 rozpoczęło się w Wietnamie, zarejestrował się w Szpitalu Ogólnym Tam Anh w Hanoi i został jednym z niewielu starszych pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu.

„ Lek badawczy jest przyjmowany doustnie, dzięki czemu można go stosować w domu, bez konieczności hospitalizacji w celu podania wlewu, jak w przypadku konwencjonalnych leków immunoterapeutycznych. To bardzo wygodne, zwłaszcza dla osób starszych, które mają trudności z podróżowaniem i mieszkają daleko od szpitala, tak jak ja ” – powiedział pan C. Nadal wykonuje normalne codzienne czynności i nie zanotował żadnych istotnych nieprawidłowości podczas obserwacji po miesiącu leczenia w ramach badań.

VISTA-1 to pierwsze międzynarodowe badanie w dziedzinie onkologii, w którym uczestniczył Szpital Ogólny Tam Anh już od fazy 2A, czyli etapu oceny skuteczności wynalezionego leku. Aby przygotować się do tego ważnego badania, Szpital Ogólny Tam Anh i Instytut Badawczy Tam Anh (TAMRI) zainwestowały znaczne środki w rozwój centralnego laboratorium spełniającego normy ISO 15189 dla hematologii, biochemii, mikrobiologii i biologii molekularnej Ministerstwa Zdrowia .

Laboratorium jest wyposażone w wiele nowoczesnych, specjalistycznych urządzeń badawczych, wspierających ocenę poziomu ekspresji dwóch markerów biologicznych: ENPP1 i cGAS w próbkach tkanek. To pierwsze zastosowanie tych technologii w systemie badań klinicznych w Szpitalu Ogólnym Tam Anh. Szpital Ogólny Tam Anh jest również jednostką, do której przeniesiono techniki badawcze dla dwóch nowych markerów biologicznych: ENPP1 i cGAS, co kwalifikuje ją do udziału w badaniu VISTA-1.

Analizator immunohistochemiczny i chromogenicznej fluorescencji in situ (ISH) Ventana Bench Mark Ultra (USA) pomaga wykrywać i różnicować wiele rodzajów nowotworów.

Zdjęcie: Szpital Ogólny Tam Anh

Według dr. Phuong Le Tri, dyrektora wykonawczego Instytutu Badawczego Tam Anh (TAMRI), w przeszłości pacjenci wietnamscy, zwłaszcza ci cierpiący na poważne choroby, takie jak nowotwory, mieli ograniczone możliwości dostępu do informacji i uczestniczenia w badaniach nad nowymi lekami. Często musieli wyjeżdżać za granicę, aby szukać możliwości.

Udział Wietnamu w międzynarodowych badaniach, takich jak VISTA-1, umożliwia pacjentom dostęp do zaawansowanych leków bezpośrednio w kraju, a jednocześnie otwiera przed wietnamskimi lekarzami i naukowcami możliwość uczestniczenia w profesjonalnych procesach badawczych oraz uzyskania wczesnego dostępu do profesjonalnych procesów badawczych i innowacyjnych leków o światowym zasięgu.

Badanie VISTA-1 nadal prowadzi rekrutację pacjentów.

Do badania VISTA-1 trwa obecnie rekrutacja pacjentów w Wietnamie i Stanach Zjednoczonych, aż do osiągnięcia wymaganej liczby uczestników. Uczestnicy będą regularnie badani pod kątem stanu zdrowia i postępu choroby; zapewnione zostanie pokrycie kosztów badań, wsparcie w zakresie podróży oraz całodobowe konsultacje z zespołem ekspertów.

Oddział Onkologii Szpitala Ogólnego Tam Anh w Hanoi oraz Szpitala Ogólnego Tam Anh w Ho Chi Minh otworzył klinikę o nazwie „VISTA-1 Research Consultation”, oferującą bezpłatne konsultacje i weryfikację kwalifikacji do udziału w badaniach. Jeśli Ty lub Twoi bliscy chcielibyście dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych nad RBS2418, prosimy o kontakt: cskh@tahospital.vn

Source: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm