Продление и выдача более 700 новых лекарственных средств для обслуживания пациентов

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения недавно продлило разрешения на продажу 700 лекарственных препаратов отечественного производства; выдало новые разрешения на продажу 41 лекарственного препарата; а также выдало и продлило разрешения на продажу 21 вакцины и медико-биологического препарата.

Таким образом, общее количество лекарственных препаратов, вакцин и биологических препаратов, на которые Управление по контролю за лекарственными средствами выдало новые или продлило регистрационные свидетельства, составляет 762 вида.

Из 700 лекарственных препаратов, лицензии на которые были продлены, 479 были продлены на 5 лет, 193 — на 3 года, а оставшиеся 28 — до 31 декабря 2025 года.

Иллюстративное изображение.

Из 41 вновь зарегистрированного препарата 40 получили лицензии сроком на 5 лет, а оставшемуся — на 3 года.

Из 27 вакцин и биологических препаратов, получивших новое или продленное разрешение на продажу, 15 были продлены или получили новую лицензию на 5 лет, а 12 — продлены или получили новую лицензию на 3 года.

В этот раз были продлены регистрации более 700 новых лекарственных препаратов, вакцин и биологических препаратов медицинского назначения с широким спектром фармакологического действия... для удовлетворения потребностей населения в лекарствах и вакцинах, а также для проведения тендеров и закупок.

Ранее Министерство здравоохранения продлило лицензии на 626 видов лекарственных препаратов, в том числе на 425 видов на 5 лет, на 156 видов на 3 года и на 45 видов до 31 декабря 2025 года.

В последнее время регистрационные номера лекарственных препаратов и дженериков значительно расширились по своим фармакологическим свойствам, включая препараты для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие средства, обезболивающие, другие распространенные противовоспалительные препараты... а также вакцины и биологические препараты, пользующиеся высоким спросом для медицинского обследования и лечения, а также для профилактики заболеваний.

Согласно данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, по состоянию на май 2024 года это ведомство обработало 666 заявок на получение лицензий на импорт лекарственных препаратов, 3641 заявку на получение лицензий на импорт сырья, упаковки и капсул; объявило о 14 продлениях срока действия регистрационных свидетельств для 13 202 лекарственных препаратов и лекарственных ингредиентов в соответствии с Постановлением № 80 Национального собрания . Таким образом, в настоящее время более 22 000 лекарственных препаратов имеют действующие регистрационные свидетельства, охватывающие около 800 видов активных ингредиентов.

Министерство здравоохранения требует, чтобы предприятия, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны указывать регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама, на этикетке лекарственного препарата.

Производство и распространение особо контролируемых лекарственных средств разрешено только при наличии Свидетельства о праве на ведение фармацевтической деятельности, при условии, что сфера деятельности, связанная с особо контролируемыми лекарственными средствами, соответствует сфере деятельности предприятия и отвечает нормативным требованиям.

Одновременно с этим, в течение 6 месяцев необходимо обновлять этикетки на лекарственных препаратах, инструкции по применению и сами инструкции.

Министерство здравоохранения также требует от предприятий по производству и регистрации лекарственных препаратов координировать свои действия с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных лекарств, контролировать безопасность, эффективность и побочные эффекты лекарств на человека, а также обобщать и представлять данные в соответствии с нормативными актами.

Учреждения по регистрации лекарственных средств обязаны обеспечивать поддержание условий эксплуатации в течение всего срока действия свидетельства о регистрации лекарственного средства и лекарственного ингредиента в обращении.

В случае, если регистрационный центр перестает соответствовать условиям функционирования, он обязан в течение 30 дней с даты, когда регистрационный центр перестает соответствовать условиям функционирования, сменить регистрационный центр в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT.

Производственные предприятия, выпускающие лекарственные препараты, обязаны обеспечивать надлежащие условия эксплуатации в течение всего срока действия свидетельства о регистрации лекарственного препарата и лекарственного ингредиента в обращении.

Источник: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html