Продление и выдача более 700 новых лекарственных средств для обслуживания пациентов

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что продлило регистрационные удостоверения 700 наименований отечественных лекарственных препаратов; вновь выданы регистрационные удостоверения на 41 лекарственный препарат, а также вновь выданы и продлены 21 регистрационное удостоверение на вакцины и медицинские биологические препараты.

Таким образом, общее количество лекарственных средств, вакцин и медицинских биологических препаратов, на которые Управлением по лекарственным средствам вновь выданы или возобновлены регистрационные удостоверения на обращение, составляет 762 наименования.

Из 700 продленных препаратов 479 будут продлены на пять лет, 193 — на три года, а оставшиеся 28 будут продлены до 31 декабря 2025 года.

Иллюстрация фото.

Из 41 вновь выданных свидетельств о регистрации лекарственных средств 40 получили новую регистрацию в течение 5 лет, а оставшийся 1 получил новую регистрацию в течение 3 лет.

Из 27 вакцин и биологических препаратов, на которые продлены или расширены свидетельства о регистрации обращения, по 15 видам продлены или вновь выданы свидетельства о регистрации на 5 лет; по 12 видам продлены или вновь выданы свидетельства о регистрации на 3 года.

На этот раз была возобновлена ​​регистрация оборота более 700 новых лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов с широким спектром фармакологических эффектов... для удовлетворения потребностей людей в лекарственных препаратах и ​​вакцинах, а также для проведения торгов и закупок.

Ранее Минздрав продлил действие 626 наименований лекарственных средств, из них 425 наименований сроком на 5 лет, 156 наименований сроком на 3 года и 45 наименований сроком до 31 декабря 2025 года.

Виды лекарственных средств и дженериков, регистрационные номера которых были продлены в последнее время, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие, обезболивающие средства, другие распространенные противовоспалительные препараты... а также вакцины и биологические продукты, которые пользуются большим спросом для использования при медицинском обследовании и лечении, а также для профилактики заболеваний.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, по состоянию на май 2024 года это ведомство обработало 666 заявок на получение лицензий на импорт лекарственных средств, 3641 заявку на получение лицензий на импорт сырья, упаковки и капсул; объявило о 14 продлениях срока действия регистрационных удостоверений на 13 202 лекарственных средства и их ингредиентов в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания . Таким образом, более 22 000 лекарственных средств имеют действующие регистрационные удостоверения на около 800 активных ингредиентов всех видов.

Министерство здравоохранения требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.

Производство и оборот особо контролируемых лекарственных средств допускается только при наличии Сертификата на право осуществления фармацевтической деятельности. Объем оборота особо контролируемых лекарственных средств должен соответствовать сфере деятельности организации, соответствующей установленным правилам.

В то же время обновляйте этикетки лекарств, инструкции по применению лекарств по мере их назначения и инструкции по применению лекарств в течение 6 месяцев.

Министерство здравоохранения также требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных средств координировали работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, осуществляли мониторинг безопасности, эффективности и неблагоприятного воздействия лекарственных средств на человека, а также синтезировали и представляли отчетность в соответствии с правилами.

Объекты регистрации лекарственных средств обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственного средства и его субстанции.

В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, он должен быть ответственен за замену объекта регистрации в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации.

Предприятия по производству лекарственных средств обязаны обеспечить условия функционирования производственного объекта в течение срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственного средства и его субстанции.

Источник: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html