ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ระบุว่า เมื่อวันนี้ (27 กันยายน) สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ได้ออกหมายเลขจัดส่งอย่างเป็นทางการ RA/02/09/2023 เพื่อรายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin
ก่อนหน้านี้ หน่วยงานได้รับข้อมูลจากทางการปากีสถานว่า ประกาศห้ามใช้ยารักษามะเร็งที่จำหน่ายโดยบริษัทยา Roche ของสวิตเซอร์แลนด์เป็นการชั่วคราว เพื่อการตรวจสอบ เนื่องจากมีผู้ป่วย 12 รายตาบอดหลังจากได้รับยาดังกล่าว
ในเวียดนาม Avastin ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ใบ
ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิดในเวียดนามมีใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่ถูกต้อง 4 ใบ ยานี้ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนพร้อมข้อบ่งใช้และคำเตือนเฉพาะ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยานี้ใช้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กในระยะลุกลาม แพร่กระจาย หรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตในระยะลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ 4) มะเร็งรังไข่ มะเร็งท่อนำไข่ และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก
นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังมีคำเตือนเกี่ยวกับ "ห้ามใช้ในช่องกระจกตา" อีกด้วย
ยาอาจทำให้เกิดอาการผิดปกติทางสายตา มีรายงานกรณีและกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ดวงตาหลังการให้ยา Avastin เข้าวุ้นตาจากขวดที่มีไว้สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำในผู้ป่วยมะเร็ง ซึ่งเป็นวิธีการให้ยาที่ยอมรับไม่ได้เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาต่อไปนี้: การติดเชื้อภายในลูกตา, เยื่อบุตาอักเสบ เช่น เยื่อบุตาอักเสบจากเชื้อ, ยูเวียอักเสบ และวุ้นตาอักเสบ, แถบเรตินา, การฉีกขาดของเม็ดสีเรตินา, ต้อหิน, เลือดออกในลูกตา เช่น เลือดออกในวุ้นตาหรือจอประสาทตา และเลือดออกในเยื่อบุตา อาการเหล่านี้บางอย่างส่งผลให้สูญเสียการมองเห็นในระดับที่แตกต่างกัน รวมถึงตาบอดถาวร
ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกล่าวว่าในเวียดนาม หน่วยงานนี้ยังไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin
รายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท เอฟ. ฮอฟฟ์มันน์ ลา โรช จำกัด ซึ่งเป็นข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ในปากีสถาน ระบุว่ามีผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นผู้จัดจำหน่ายยาผิดกฎหมาย ยาดังกล่าวถูกติดฉลากว่า "Inj. Avastin 1.25 มก./0.05 มล." ทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของโรช
ยา Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษาโรคตา บริษัท Genius Pharmaceutical Service ได้จัดหา เจือจาง และบรรจุยาขนาด 1.25 มก./0.5 มล. ใหม่ ภายใต้สภาวะที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง
เจ้าหน้าที่ปากีสถานกำลังสอบสวนเพื่อหาสาเหตุที่เป็นไปได้ของการปนเปื้อน ซึ่งรวมถึงการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดยาที่ปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อ และการละเมิดขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานระหว่างการจ่ายยา
ลิงค์ที่มา
การแสดงความคิดเห็น (0)