ยาปลอมและยาไม่ได้มาตรฐานระบาด - ตอนที่ 3: ความยากลำบากในการเรียกคืนและทำลาย

ตามขั้นตอน เมื่อตรวจพบยาปลอมหรือยาคุณภาพต่ำ สำนักงานยา (กระทรวงสาธารณสุข) จะส่งหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการไปยังหน่วยงานสาธารณสุข สถานประกอบการ ผู้นำเข้ายา ผู้จัดจำหน่าย และผู้ใช้ยา เพื่อขอเรียกคืนยา อย่างไรก็ตาม ความจริงแล้ว ก่อนที่จะมีการออกคำสั่งเรียกคืนยา มียาหลายประเภทออกสู่ตลาดในปริมาณมาก ทำให้ผู้คนเกิดความสับสนและวิตกกังวล

ดื่มเกือบหมดแล้วถึงได้รู้ว่าโดนเรียกคืน

คุณ NTH (อายุ 34 ปี อาศัยอยู่ในเขต Go Vap เมืองโฮจิมินห์) ติดเชื้อ HIV มาเกือบ 2 ปีแล้ว และต้องรับประทานยาต้านไวรัสเป็นประจำทุกวัน ยาที่เขาใช้คือ Acriptega ราคาเกือบ 900,000 VND/ขวด ผลิตโดย Mylan Laboratories Limited (อินเดีย) และได้รับใบอนุญาตอย่างเป็นทางการจาก กระทรวงสาธารณสุข เวียดนามในเดือนพฤศจิกายน 2019 คุณ H. ใช้ยานี้เป็นประจำมาเกือบปีแล้ว และรู้สึกมั่นใจเมื่อใช้ยาในขนาดที่ถูกต้องและปริมาณยาเต็มจำนวน

เจ้าหน้าที่กรม อนามัย ลัมดงปรับผู้ประกอบการค้ายารายหนึ่งฐานละเมิดกฎระเบียบ ภาพโดย: DOAN KIEN

อย่างไรก็ตาม เมื่อไม่นานนี้ เมื่อเขาไปที่ร้านขายยาเพื่อซื้อยานี้เพื่อใช้ต่อ เขาก็ได้รับแจ้งจากพนักงานร้านขายยาว่ายานี้ถูกเรียกคืนและจะไม่จำหน่ายอีกต่อไปเนื่องจากละเมิดคุณภาพ “ผมเสียใจมาก ผมใช้ยาไปหลายกล่องแล้วจึงพบว่ายานี้ไม่มีคุณภาพดี สำหรับคนที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอเช่นผม การรับประทานยานี้ผมคิดว่าจะดีขึ้น แต่กลับไม่มีผลอะไรเลย เสียเงินเปล่าและส่งผลต่อสุขภาพของผม เราใช้เงินหลายล้านดองเพื่อซื้อยาที่ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุข แต่กลับต้องรับประทานยาปลอมแบบนี้ ใครจะต้องรับผิดชอบ” นาย H. กล่าวด้วยความไม่พอใจ

นายเหงียน ฮุย ฮวง (อายุ 41 ปี อาศัยอยู่ในเขต 1 นครโฮจิมินห์) กล่าวว่า เป็นเวลาเกือบปีแล้วที่เขาซื้อยา PMC Hoat Huyet เป็นประจำ เพื่อช่วยกระตุ้นการไหลเวียนของเลือด ปรับปรุงการทำงานของสมอง และช่วยรักษาโรคบางชนิดที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของเลือดในสมอง ซึ่งจดทะเบียน ประกาศ และจัดจำหน่ายโดยบริษัท Hoang Giang Saigon Pharmaceutical Company Limited เมื่อทราบว่าหน่วยงานที่ผลิตและขายยานี้เพิ่งถูกดำเนินคดีในข้อหาผลิตสินค้าปลอม เขาจึงรู้สึกกังวลและไม่สบายใจ เนื่องจากกลัวว่าจะส่งผลกระทบต่อสุขภาพ นายฮวงจึงติดต่อร้านขายยา Pharmacity บนถนน Cong Quynh (เขต 1) เพื่อขอรับเงินคืน แต่ได้รับข้อมูลว่าเขาต้องนำยาไปและพิสูจน์ว่าเขาซื้อจากที่นั่นเพื่อขอคืนเงิน "ผมดื่มไปหลายกล่อง ซื้อไปหลายรอบ จำไม่ได้เลย แม้แต่กล่องหรือใบกำกับสินค้าก็ไม่มีให้ร้องเรียน" นายฮวงกล่าวด้วยความขุ่นเคือง

ปัจจุบันประเทศไทยมีโรงงานผลิตยาที่ผ่านมาตรฐาน GMP-WHO (มาตรฐานสากลที่ออกโดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งกำหนดข้อกำหนดบังคับในกระบวนการผลิตยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์) ประมาณ 238 แห่ง ซึ่ง 17 แห่งผ่านมาตรฐาน GMP-EU (มาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับการผลิตยาที่ออกโดยหน่วยงานยาแห่งยุโรปและคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งใช้ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป) ยาที่ผลิตในประเทศมีปริมาณถึง 70% แต่คิดเป็นเพียง 46.3% ของมูลค่าการบริโภคเท่านั้น วัตถุดิบในการผลิตยาส่วนใหญ่ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ อุตสาหกรรมยาจึงยังคงเน้นการผลิตยาสามัญ ไม่ใช่ยาไฮเทคหรือยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่

นายตา มันห์ หุ่ง รองผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการยา กล่าวว่า โดยปกติแล้ว เมื่อขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายและนำเข้าเวียดนาม ผลิตภัณฑ์ยาจะถูกทดสอบคุณภาพ ติดตามผลข้างเคียง และเรียกคืนหากพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ประกาศไว้ อย่างไรก็ตาม จากการสืบสวนของผู้สื่อข่าว พบว่าในความเป็นจริง เมื่อทางการแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐาน มีหลายประเภทที่วางขายตามร้านขายยาเอกชนแล้ว นำไปส่งยังโรงพยาบาลและสถานพยาบาลหลายแห่ง และหลายคนก็ใช้ยาเหล่านั้น ผู้ป่วยจำนวนมากโชคร้ายพอที่จะใช้ยาคุณภาพต่ำดังกล่าว โดยไม่รู้ว่าจะต้องร้องเรียนกับใคร และใครจะต้องรับผิดชอบหากสุขภาพของผู้ป่วยได้รับผลกระทบจากยาคุณภาพต่ำ?

ผู้ใช้มักจะเสียเปรียบอยู่เสมอ

นายแพทย์เหงียน ตรัง กัป รองผู้อำนวยการโรงพยาบาลกลางสำหรับโรคเขตร้อน กล่าวว่า ยาคุณภาพต่ำและยาปลอมเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ใช้มาก แต่การแยกแยะระหว่างยาจริงและยาคุณภาพต่ำไม่สามารถทำได้ด้วยตาเปล่า วิธีเดียวคือส่งไปทดสอบที่สถาบันทดสอบยากลางหรือศูนย์ทดสอบในจังหวัดและเมืองต่างๆ อย่างไรก็ตาม การทดสอบนี้ไม่เพียงแต่ใช้เวลานานแต่ยังมีราคาแพงอีกด้วย ดังนั้น เมื่อถึงเวลาที่ผลการทดสอบออกมา ยาคุณภาพต่ำและยาปลอมจำนวนมากก็อยู่ในร่างกายของผู้ป่วยจำนวนมากแล้ว และมีเพียงผู้ป่วยเท่านั้นที่ได้รับผลกระทบ

ฝ่ายบริหารตลาดตรวจสอบโรงงานผลิตยาและอาหารเพื่อสุขภาพในฮานอย ภาพโดย: MINH DUC

จากมุมมองของผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมชั้นนำ ศาสตราจารย์ ดร. เลอ วาน ทรูเยน อดีตรองรัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ชี้ให้เห็นว่ายาเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษที่มีผลกระทบอย่างมากต่อสุขภาพของประชาชน ดังนั้น การควบคุมคุณภาพยาจึงต้องมีความสำคัญสูงสุด ดังนั้น เพื่อป้องกันยาคุณภาพต่ำได้อย่างมีประสิทธิภาพ จำเป็นต้องมีการประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ผู้บริโภค ผู้ผลิตและผู้ค้ายา ส่งเสริมการดำเนินการตามโปรแกรมยาปลอดภัย เพิ่มการลงทุนในอุปกรณ์ที่ทันสมัย ​​และทีมทรัพยากรบุคคลเฉพาะทางเพื่อให้บริการทดสอบยา เพิ่มความกระตือรือร้นขององค์กรที่มีผลิตภัณฑ์ในการป้องกันสินค้าลอกเลียนแบบ และเพิ่มความถี่ในการตรวจสอบ การทดสอบ และการสุ่มตัวอย่างโดยหน่วยงานจัดการยา และเพิ่มมาตรการลงโทษเพื่อยับยั้ง

ตามที่ ดร. Doan Cao Son ผู้อำนวยการสถาบันกลางเพื่อการทดสอบยา ระบุว่าคุณภาพของยาได้รับผลกระทบจากหลายปัจจัย เช่น วัตถุดิบ สารออกฤทธิ์ ส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องในการผลิตยา กระบวนการผลิต สภาวะการจัดเก็บ ดังนั้น เพื่อควบคุมยาคุณภาพต่ำและยาปลอม ความรับผิดชอบหลักจึงตกเป็นของหน่วยการผลิตยา ซึ่งจะต้องรับประกันการผลิตยาจากส่วนผสมที่มีคุณภาพทางเภสัชกรรม การผลิตในโรงงานที่ตรงตามข้อกำหนดการผลิตและรักษาสภาพแวดล้อม และขั้นตอนการควบคุมตามกฎระเบียบ

ถัดมาคือความรับผิดชอบของหน่วยธุรกิจ การจำหน่าย การกระจาย และการจัดเก็บยาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่แนะนำ พร้อมกันนั้น หน่วยและบุคคลที่ใช้ยาจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เพื่อป้องกันยาที่มีคุณภาพต่ำ หน่วยงานบริหารจัดการจำเป็นต้องเสริมการควบคุมคุณภาพยาทั้งในขั้นตอนก่อนและหลังการตรวจสอบ และลงโทษบริษัทที่นำเข้าและจัดจำหน่ายยาที่มีคุณภาพต่ำอย่างเคร่งครัด ในทางกลับกัน จำเป็นต้องลงทุนเพื่อปรับปรุงศักยภาพของบุคลากรและวัสดุอุปกรณ์สำหรับระบบทดสอบยา

ตามข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อบริษัทผู้ผลิตตัดสินใจที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด บริษัทจะต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อผลการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในแบบฟอร์มแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ต่อผู้บริโภคและหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ผู้บริโภคมีสิทธิที่จะได้รับแจ้งเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ มีสิทธิที่จะร้องเรียน ประณาม และขอให้หน่วยงานธุรกิจชดเชยค่าเสียหายตามบทบัญญัติของกฎหมายอันเนื่องมาจากการใช้ยาคุณภาพต่ำ การจำหน่ายที่ไม่รับประกันคุณภาพ และไม่ปลอดภัย

หน้าที่ขององค์กรและบุคคลที่นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดคือต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพทันที ปฏิบัติตามประกาศเรียกคืนของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐที่เกี่ยวข้อง รายงานการเรียกคืนดังกล่าวให้หน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้องทราบ แก้ปัญหาข้อร้องเรียนของลูกค้าเกี่ยวกับคุณภาพโดยเร็ว และชดเชยความเสียหายให้กับลูกค้าตามบทบัญญัติของกฎหมาย พร้อมกันนั้นต้องคืนเงินให้กับผู้ซื้อและค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการเก็บรักษา ขนส่ง และหมุนเวียนผลิตภัณฑ์

แม้จะมีกฎระเบียบต่างๆ ออกมา แต่ประชาชนก็ยังคงไว้วางใจในหน่วยงานด้านสุขภาพในการควบคุมคุณภาพและบริษัทที่ผลิตสินค้า พวกเขายอมควักเงินซื้อยารักษาโรคโดยหวังว่าจะหายขาดได้ แต่เมื่อพบว่ายานั้นมีคุณภาพต่ำและถูกเรียกคืน ประชาชนกลับต้องทนทุกข์ทรมานมากที่สุด

นางสาวเหงียน ทิ ทรูก วาน สถาบันทดสอบยาเสพติดนครโฮจิมินห์:

การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบเป็นเรื่องยาก

ปัจจุบัน การสุ่มตัวอย่างเพื่อการทดสอบกำลังเผชิญกับความยากลำบากมากมาย บุคลากรของสถาบันไม่มีหน้าที่และอำนาจเช่นเดียวกับผู้ควบคุมคุณภาพ จึงมักถูกปฏิเสธเมื่อขอเก็บตัวอย่างที่โรงงาน เหตุผลในการปฏิเสธ ได้แก่ ไม่มีบุคลากรที่ได้รับอนุญาต ไม่สามารถออกใบแจ้งหนี้ ไม่ลงนามในเอกสาร และปฏิเสธที่จะรับชำระเงินทันทีหลังจากการสุ่มตัวอย่าง นอกจากนี้ ในปัจจุบันยังไม่มีกฎระเบียบและคำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับการสุ่มตัวอย่างบนแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ ทำให้เกิดความยากลำบากในการปิดผนึกและจัดทำเอกสารตามขั้นตอนที่ถูกต้อง

สารมาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบ - โดยเฉพาะยาในรายการควบคุมพิเศษ (ยาเสพย์ติด ยาจิตเวช ยาตั้งต้น) หรือยาสามัญ มักไม่มีจำหน่าย มีราคาแพง และไม่มีซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ สำหรับยาสามัญและยาพิเศษ มักไม่มีสารมาตรฐานและสิ่งเจือปน ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีกลไกในการแก้ปัญหาการสุ่มตัวอย่าง เมื่อนั้นเครื่องมือสำหรับการจัดการและติดตามยาในตลาดจึงจะมีประสิทธิภาพอย่างมีนัยสำคัญ

มินห์ นัม - มินห์ คัง

ที่มา: https://www.sggp.org.vn/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-hoanh-hanh-bai-3-gian-nan-thu-hoi-tieu-huy-post798022.html