Diclofen, 2. seviye kalite ihlali nedeniyle ülke çapında geri çağrılıyor.

Sağlık Bakanlığına bağlı İlaç İdaresi Dairesi, Diclofenac enterik kaplı tabletlerin (Diclofenac sodyum 50 mg) bir partisinin ülke çapında geri çağrılması kararı aldı.

Buna göre, VD-25150-16 kayıt numaralı, 0040724 parti numaralı geri çağrılan ilaç, Pharmedic İlaç ve Tıbbi Malzemeler Anonim Şirketi tarafından 26 Temmuz 2024 tarihinde üretilmiş olup, son kullanma tarihi 26 Temmuz 2027'dir. Parti, yetkililer tarafından ilgili safsızlıklar açısından kalite standartlarını karşılamadığı tespit edildiği için geri çağrılmıştır; bu, 2. seviye bir ihlaldir.

İlaç İdaresi Dairesi, Pharmedic İlaç ve Tıbbi Ürünler Anonim Şirketi'nden faaliyetlerini derhal durdurmasını ve tesisinde kalan geri çağrılan ilaç partisini karantinaya almasını talep etmiştir; toptan ve perakende satış yapan kuruluşlar ile zincir eczaneler de faaliyetlerini, tedarik ve dağıtımını durdurmalı ve ilaçların geri çağrılması ve orijinal tedarikçiye iade edilmesi işlemlerini organize etmelidir.

Ayrıca, geri çağrılan ilaçların tıbbi tesisleri ve kullanıcıları, söz konusu geri çağrılan ilaç partisinin reçete edilmesini, satılmasını, dağıtılmasını ve kullanılmasını durdurmalı ve ilaçları tedarikçiye iade etmelidir. İllerin ve merkezi yönetimli şehirlerin Sağlık Bakanlıkları, ilaç geri çağırma bilgilerini bildirmek ve kamuoyuna duyurmak, ayrıca yönetmelikleri ihlal eden birimleri denetlemek ve gerekli işlemleri yapmakla sorumludur.

Daha önce de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Zacy Cosmetics Co., Ltd. ve Vimac Cosmetics Joint Stock Company şirketlerine ait birçok kozmetik ürününün ülke genelindeki dolaşımının durdurulduğunu ve geri çağrıldığını duyurmuştu.

Özellikle, Zacy Cosmetics Co., Ltd. 3 adet ASAP ürününü (ASAP Radiance Serum, Mandelic Acid 3-In-1 Wash, 3% Mandelic Acid 3-In-1 Toner) ve 1 adet BELLMONA TEA TREE MODELING MASK ürününü geri çağırmak zorundadır; Vimac Cosmetics Joint Stock Company'nin ise piyasaya sürülmesi durdurulmuş ve aralarında pürüzsüzleştirici şampuan, pürüzsüzleştirici saç kremi ve nemlendirici duş jeli bulunan 3 ürün geri çağrılmıştır…

Kaynak: https://baodanang.vn/thu-hoi-thuoc-diclofen-tren-toan-quoc-do-vi-pham-muc-do-2-ve-chat-luong-3314592.html