SOS Fever® Fort Weichkapseln wegen Qualitätsmängeln zurückrufen und den Vertrieb einstellen.

Der Vertrieb von SOS Fever® Fort Weichkapseln wird aufgrund von Qualitätsmängeln eingestellt und diese werden zurückgerufen.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat soeben ein Dokument herausgegeben, in dem der Vertrieb von SOS Fever® Fort Weichkapseln aufgrund von Qualitätsmängeln ausgesetzt und diese zurückgerufen werden.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat soeben eine Anweisung an die Leiter der medizinischen Einrichtungen in der Region, den Bezirks- und Stadtgesundheitsämtern sowie an die Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und die Dadison USA Joint Stock Company mit Sitz am Schalter 431, 4. Stock, Hapu Medicenter, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, bezüglich des Rückrufs des Medikaments SOS Fever® Fort herausgegeben, das nicht den Qualitätsstandards entspricht.

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Dementsprechend hat das Gesundheitsamt von Hanoi den Rückruf in Hanoi und in den Betrieben angekündigt, die die von der Dadison USA Joint Stock Company gelieferte Charge des Arzneimittels gekauft haben: SOS Fever® Fort Weichkapseln (Ibuprofen 400 mg), Registrierungsnummer: VN-26102-17, Chargennummer: B4001, Herstellungsdatum: 22. Februar 2024, Verfallsdatum: 22. Februar 2027, hergestellt von der Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, die die Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Eigenschaften nicht erfüllten (Verstoß der Stufe 3).

Darüber hinaus forderte das Ministerium die Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und die Dadison USA Joint Stock Company auf, die oben genannten, gegen die Vorschriften verstoßenden SOS Fever® Fort Weichkapseln vollständig zurückzurufen und den Rückrufbericht sowie die Rückrufaufzeichnungen gemäß den Vorschriften an die Arzneimittelbehörde und das Gesundheitsamt von Hanoi zu senden.

Medizinische Einrichtungen, Arzneimittelgroßhändler und -einzelhändler in der Region werden dringend aufgefordert, Arzneimittelchargen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen, zu überprüfen und zurückzurufen. Die Gesundheitsämter der Landkreise, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstellten medizinischen Einrichtungen, führen Inspektionen durch und überwachen die Umsetzung der Rückrufaktionen (sofern erforderlich).

Das Gesundheitsamt von Hanoi wird die Rückrufaktionen der betroffenen Einheiten überprüfen und überwachen, die betroffenen Einheiten benachrichtigen, die Durchführung der Maßnahmen überwachen und dem Gesundheitsamt Bericht erstatten.

Wenige Tage zuvor hatte das Gesundheitsamt von Hanoi ebenfalls einen Rückruf des Medikaments Alphatrypa DT angeordnet, da es die Qualitätsstandards nicht erfüllte. Das Medikament wurde von der Nhat Thanh Pharma International Company Limited geliefert; Produktions- und Vertriebsort war die Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco, da es die Qualitätsstandards hinsichtlich quantitativer Indikatoren nicht einhielt (Verstoß der Stufe 2).

Das Gesundheitsministerium fordert die Central Pharmaceutical Joint Stock Company I - Pharbaco und die Nhat Thanh Pharma International Company Limited auf, folgende Produkte vollständig zurückzurufen: Alphatrypa DT Tabletten (Chymotrypsin 4,2 mg); Telefonnummer: VN-26281-17; Chargennummer: 84324; Produktionsdatum: 25. Mai 2024; Verfallsdatum: 25. Mai 2026; einen Rückrufbericht und die entsprechenden Dokumente gemäß den Bestimmungen in der amtlichen Mitteilung 3288/QLD-CL einzureichen.

Gleichzeitig überprüfen medizinische Einrichtungen, Arzneimittelgroßhändler und -einzelhändler in der Region umgehend die Arzneimittelchargen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen, und rufen diese zurück. Die Gesundheitsämter der Landkreise, Städte und Gemeinden benachrichtigen die medizinischen Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich, führen Inspektionen durch und überwachen die Umsetzung des Rückrufs (falls erforderlich).

Es ist bekannt, dass kürzlich mehrere Arzneimittel aufgrund von Qualitätsmängeln zurückgerufen wurden. Konkret gab das Gesundheitsamt von Hanoi Mitte September 2024 den Rückruf von Zovitit Mikropartikel-Kapseln (Acyclovir 200 mg) mit der GDKLH-Nummer VN-15819-12, der Chargennummer 0017, dem Herstellungsdatum 03.05.2023 und dem Verfallsdatum 02.05.2026 bekannt. Die Kapseln wurden von SC Slavia Pharma SRL (Rumänien) hergestellt und von der Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company importiert.

Dementsprechend koordinierte die Codupha Hanoi Branch der Central Pharmaceutical Joint Stock Company mit der Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company den Rückruf der Charge von Arzneimitteln, die nicht den Qualitätsstandards entsprachen und bereits ausgeliefert worden waren, die Erstellung eines Rückrufprotokolls und die Meldung des Rückrufs an das Gesundheitsamt von Hanoi (falls vorhanden).

Zusätzlich zu dem oben genannten Arzneimittel gab das Gesundheitsamt von Hanoi den Rückruf von Cetecocenzitax-Tabletten (Cinarizin 25 mg), GĐKLH-Nummer: VD-20384-13; Chargennummer: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, wegen Verstoßes gegen Stufe 3 bekannt. Hergestellt wurden die Tabletten von der Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.

Das Gesundheitsamt Hanoi fordert alle öffentlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen, Arzneimittelhändler und Apotheken in der Region auf, die oben genannte Arzneimittelcharge zu überprüfen und gegebenenfalls zurückzurufen. Rückrufberichte und -protokolle sind gemäß den geltenden Bestimmungen an das Gesundheitsamt und die Arzneimittelbehörde zu übermitteln. Das Gesundheitsamt wird den Rückruf der betroffenen Einrichtungen überwachen.

Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstehenden medizinischen Einrichtungen; führen Inspektionen durch und überwachen die Umsetzung des Rückrufs durch die Einrichtungen (falls ein solcher erfolgt).

Hinweis: Es ist wichtig, sich mit Medienagenturen abzustimmen, um Drogenhändler und -konsumenten sowie Personen, die nicht mit Drogen handeln oder sie konsumieren wollen, darüber zu informieren.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ) gab ebenfalls eine offizielle Mitteilung heraus, in der der Rückruf von Ubiheal 300 Tabletten (Thioctsäure 300 mg) der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company aufgrund der Nichteinhaltung der Qualitätsstandards bekannt gegeben wurde.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie die Gesundheitsbehörden aller Sektoren auf, die mit Arzneimitteln handelnden und diese verwendenden Einrichtungen zu benachrichtigen, damit die oben genannte Charge von Ubiheal 300 Tabletten (Thioctsäure 300 mg), die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt, zurückgerufen wird.

Darüber hinaus werden Informationen über die Entscheidung zum Rückruf von Arzneimitteln auf der Website des Ministeriums veröffentlicht, die mit der Umsetzung dieser Mitteilung beauftragten Einheiten werden inspiziert und überwacht; Verstöße werden gemäß den geltenden Vorschriften geahndet; der Arzneimittelbehörde und den zuständigen Behörden wird Bericht erstattet.

Gleichzeitig beauftragte die Arzneimittelbehörde Vietnams (Gesundheitsministerium) das Gesundheitsamt von Hanoi und das Gesundheitsamt der Provinz Nam Dinh mit der Inspektion und Überwachung der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company, um den Rückruf und die Handhabung zurückgerufener Arzneimittel gemäß den Vorschriften sicherzustellen.

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