Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie.

Der Entwurf der Verordnung über klinische Prüfungen neuer Techniken und Methoden in der medizinischen Untersuchung und Behandlung umfasst Regelungen zur zellbasierten Forschung, zu den Phasen zellbasierter klinischer Prüfungen und zu zellbasierten Produkten.

Dr. Ngo Quang erklärte, dass das Gesundheitsministerium Regelungen für klinische Studien und die Anwendung von zellbasierten Produkten und Zelltherapien erlassen werde.

Laut Dr. Ngo Quang wenden viele medizinische Einrichtungen die Zelltherapie derzeit unsachgemäß an. Insbesondere werden zahlreiche Zelltherapieverfahren (Stammzellen, Immuntherapie) im Gesundheitswesen beworben, ohne dass ihre Wirksamkeit wissenschaftlich belegt ist. Dies kann Patienten schaden oder zu unklaren und kostspieligen Ergebnissen führen.

Die Zelltherapie ist eine neue Methode. Vor Beginn der Forschung muss sie von der nationalen Ethikkommission für biomedizinische Forschung geprüft, bewertet und genehmigt werden. Der Forschungsprozess muss Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen umfassen. Auch nach der Antragstellung sind Nachprüfungen erforderlich, damit die Zulassungsbehörden über die Fortsetzung oder den Abbruch der Anwendung entscheiden können. Das Endprodukt der Zelltechnologie muss hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert werden, um Missbrauch zu verhindern, der kostspielig wäre und nicht die versprochenen Ergebnisse liefern würde.

Das Gesundheitsministerium finalisiert derzeit einen Rechtsrahmen zur Regelung von Forschung, klinischen Studien und der Anwendung von Zelltherapien in der Behandlung und Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. Diese Regelungen müssen den Grundsatz der Förderung wissenschaftlicher und technologischer Entwicklung gewährleisten, gleichzeitig aber die unkontrollierte Entwicklung verhindern und Sicherheit und Wirksamkeit garantieren.

Quellenlink: https://thanhnien.vn/kiem-soat-ve-tinh-an-toan-hieu-qua-cua-tri-lieu-te-bao-185231208220957306.htm