Ho-Chi-Minh-Stadt: „Umgehung des Gesetzes“ bei der Deklaration medizinischer Geräte, 70 Aufzeichnungen wurden widerrufen

Nach Angaben des Gesundheitsamts von Ho-Chi-Minh-Stadt hat das Gesundheitsamt bei der Überprüfung der Verfahren zur Selbsterklärung als Medizinprodukt im Online-System des öffentlichen Dienstes zur Verwaltung von Medizinprodukten festgestellt, dass viele Fälle von Selbsterklärungen nicht den Vorschriften entsprachen.

Dementsprechend erließ das Ministerium zwei Entscheidungen zum Rückruf von insgesamt 70 veröffentlichten Normen für Medizinprodukte des Typs A und B. Konkret wurden mit der Entscheidung Nr. 2560/QD-SYT vom 9. Mai 2025 33 veröffentlichte Nummern widerrufen; Mit der Entscheidung Nr. 2621/QD-SYT vom 13. Mai 2025 werden 37 veröffentlichte Nummern widerrufen.

Der Grund für den Rückruf liegt darin, dass die deklarierten Produkte nicht der Definition von Medizinprodukten entsprechen oder einen Verwendungszweck haben, der nicht für die Klassifizierung A oder B geeignet ist (Dekret Nr. 98/2021/ND-CP der Regierung vom 8. November 2021 zur Verwaltung von Medizinprodukten und Offizielle Mitteilung Nr. 2098/BYT-TB-CT des Gesundheitsministeriums vom 12. April 2023 zur Überprüfung und Kontrolle der Verfahren zur Deklaration von Medizinprodukten).

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt wird in der kommenden Zeit sein Management medizinischer Geräte weiter stärken.

Bei Inspektionen stellte das Gesundheitsministerium häufige Fehler in den selbst deklarierten Aufzeichnungen über medizinische Geräte fest. Konkret handelt es sich dabei um Produkte, die nicht der Definition von Medizinprodukten entsprechen, wie etwa: Shampoo, Duschgel, Gesichtsreiniger; Traditionelle Medizin, Kräutermedizin, chemische Medizin, funktionelle Ernährung …

Der zweite Grund ist die falsche Einstufung des Risikoniveaus von Medizinprodukten. Anstatt Hochrisikoprodukte (wie etwa IVD-Tests für HIV, HBV, HCV usw.) zu klassifizieren, werden sie als Typ A oder B klassifiziert (um die Veröffentlichung zu erleichtern), Produkte, die pharmazeutische Substanzen enthalten (die eigentlich Arzneimittel sind), werden als Medizinprodukte klassifiziert usw.

Drittens ist die Erklärung von Produkten erforderlich, deren Verwendungszweck nicht für die Einstufung als Medizinprodukt der Klasse A oder B geeignet ist, insbesondere bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD).

Gleichzeitig entsprechen die Bestandteile der Selbsterklärung nicht den Vorschriften, wie beispielsweise: Bei importierten medizinischen Geräten fehlt eine Bescheinigung über den freien Verkehr (CFS), bei im Inland produzierten medizinischen Geräten fehlt eine Quittung über die Selbsterklärung der Produktionsberechtigung oder Informationen zur Deklarationsnummer der Produktionsberechtigung, in der Selbsterklärung der Weiterverkaufsberechtigung fehlen Dokumente zum Nachweis des Lagers, der Transportmittel der medizinischen Geräte usw.

Darüber hinaus falsche Profilangaben wie etwa ein ungeeignetes ISO 13485-Zertifikat, ein Diplom oder ein Zertifikat der beruflich Verantwortlichen, das nicht den Vorschriften entspricht; kein Etikett, Gebrauchsanweisung; In den Kauf- und Verkaufsunterlagen ist die Liste der gekauften und verkauften medizinischen Geräte nicht ausdrücklich aufgeführt. Verwenden Sie Abkürzungen, Symbole oder generische Namen anstelle des spezifischen Namens des Medizinprodukts …

Dementsprechend empfiehlt das Gesundheitsministerium, dass sich Einzelpersonen und Einheiten, die in Ho-Chi-Minh-Stadt medizinische Geräte herstellen, damit handeln und sie verwenden, mit den Vorschriften zum Umgang mit medizinischen Geräten vertraut machen, insbesondere mit den Vorschriften zur Klassifizierung und Bekanntgabe der geltenden Standards.

Überprüfen Sie gleichzeitig proaktiv die Produkte und selbst deklarierten Aufzeichnungen Ihrer Einheit, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Halten Sie sich während der Inspektion, Untersuchung und Nachinspektion strikt an die Anforderungen der Verwaltungsbehörde und arbeiten Sie mit, um die höchste Effizienz bei der Verwaltung medizinischer Geräte zu erreichen.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt wird in der kommenden Zeit die Verwaltung medizinischer Geräte weiter verstärken und Fälle, in denen medizinische Geräte zum persönlichen Vorteil vorsätzlich falsch klassifiziert werden, strenger verfolgen.

Quelle: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html