Que dit l’Administration des médicaments du Vietnam à propos des retards dans l’octroi et la prolongation des numéros d’enregistrement qui entraînent des pénuries de médicaments ?

Les conclusions récemment annoncées de l'Inspection gouvernementale montrent que pendant la période d'inspection, il y a eu un retard dans le traitement des demandes d'octroi et de renouvellement des numéros d'enregistrement des médicaments et des équipements médicaux... au ministère de la Santé, ce qui est l'une des raisons de la pénurie de médicaments et d'équipements.

Les documents papier pour l'enregistrement d'un médicament sont soumis au Département de l'administration des médicaments. Selon ce département, le retard dans la mise en œuvre des technologies de l'information pour la réception, le suivi et la notification de la délivrance des documents d'enregistrement des médicaments constitue une lacune majeure pour la période d'ici 2022. Photo : Ministère de la Santé

C'est un sujet de préoccupation car les hôpitaux manquent actuellement de nombreux médicaments et équipements médicaux . Les patients doivent patienter et dépenser de l'argent pour acheter des médicaments et du matériel médical à l'extérieur, même si ces médicaments et fournitures sont pris en charge par l'assurance maladie.

Le 11 décembre, le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, Vu Tuan Cuong, et le directeur adjoint, Nguyen Thanh Lam, ont rencontré la presse pour informer des problèmes existants et des solutions proposées. M. Lam a déclaré :

De nombreuses raisons, tant subjectives qu'objectives, expliquent la pénurie de médicaments. Le marché compte actuellement plus de 24 000 numéros d'enregistrement de médicaments, dont plus de 13 000 nouveaux et renouvelés pour la seule année 2024. C'est également le moment où nous nous concentrons sur l'élaboration de la loi révisée sur la pharmacie (qui modifie près de 50 articles). Les résultats de l'inspection portent sur l'ensemble de la période, de 2019 à 2022.

À cette époque, les erreurs commises dans l'affaire VN Pharma ont affecté le moral de nombreuses personnes. Jusqu'à 36 membres du groupe d'experts ont cessé de participer à l'évaluation des dossiers d'enregistrement des médicaments, et quatre sous-comités n'avaient pas d'experts pour examiner les dossiers, ce qui a entraîné un important retard. Parallèlement, jusqu'à 36 fonctionnaires du département ont démissionné, et l'épidémie de COVID-19 a compliqué l'évaluation des dossiers.

Ceci, combiné au fait que plus de 20 000 numéros d'enregistrement de médicaments représentent plus de 20 000 jeux de documents, sans compter les documents supplémentaires, tous papier. Chaque fois que nous transmettons des documents à des experts pour lecture, nous remettons au destinataire de nombreux documents, certains contenant jusqu'à 149 documents papier. Suite à l'inspection, le Département de l'administration des médicaments doit trouver une solution pour remédier immédiatement au manque de gestion et de suivi des documents. L'absence de mise en œuvre efficace des technologies de l'information à ce stade constitue une lacune majeure, entraînant des conditions de suivi insuffisantes, sans pour autant compromettre la gestion étatique.

M. Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments de l'Administration des médicaments, présente le système actuel de réception et de suivi des dossiers d'enregistrement des médicaments - Photo : THUY ANH

Viettimes : Comment expliquez-vous la situation où les entreprises doivent compléter leurs documents plusieurs fois, certaines entreprises complètent 6 à 7 fois, ou reçoivent de nombreuses demandes pour compléter le même contenu ?

Le dossier actuel d'enregistrement des médicaments est mis en œuvre par 10 pays de l'ASEAN. Concernant le taux de dossiers nécessitant des documents supplémentaires, nous avons signalé au gouvernement que 94 % des dossiers soumis pour la première fois nécessitent des documents supplémentaires en raison de leur qualité insuffisante. Cependant, ce ne sont pas les services qui les demandent, mais les experts. Il arrive également que le dossier doive être demandé six à sept fois, mais selon la future révision de la Loi pharmaceutique, les entreprises ne sont autorisées à fournir des documents supplémentaires que trois fois, ce qui contribue également à améliorer la qualité des documents soumis.

Si les entreprises reçoivent de nombreuses demandes de complément de contenu similaire, cela est dû au chevauchement de deux documents relatifs aux prix des médicaments. Dès réception du fichier de déclaration des prix des médicaments par le ministère, les entreprises sont autorisées à vendre des médicaments. Cette demande complémentaire est une demande administrative, mais elle n'a aucune incidence sur les ventes de l'entreprise. Le ministère a fourni des explications à ce sujet.

Tuoi Tre : Concernant le traitement des dossiers d’enregistrement de médicaments, certaines entreprises ont indiqué que le processus avait récemment été accéléré, mais qu’elles devaient suivre l’état d’avancement du traitement et l’état d’avancement des dossiers. Le système de soumission de dossiers « à guichet unique » a également été critiqué pour sa difficulté à se connecter…

Lors de sa mise en service complète (le système sera pleinement opérationnel à partir de juillet 2023), il a rencontré quelques difficultés pendant un certain temps, mais il fonctionne désormais parfaitement. Les entreprises peuvent envoyer tous leurs documents via le système, et le service et l'entreprise peuvent suivre l'avancement du traitement et du règlement des documents. Cependant, certaines informations, comme l'expert qui les lit, ne sont pas visibles pour l'entreprise.

La partie du service qui est lente et son degré de lenteur sont clairement affichés et peuvent être surveillés, encouragés et tenus responsables...

Viettimes : Quelle est la solution aux erreurs existantes que vous avez mentionnées ?

Le Département de l'administration des médicaments a déployé à deux reprises le système informatique d'enregistrement des médicaments, mais il a rencontré des problèmes et a dû être entièrement repensé. Grâce au nouveau système, nous avons consacré beaucoup de temps à l'organisation et les entreprises n'ont désormais plus besoin de soumettre de documents papier, et les réunions du conseil municipal se tiennent également en ligne.

Concernant l'examen des dossiers, le comité consultatif d'enregistrement se réunissait auparavant tous les deux mois. De 2020 à aujourd'hui, il y a eu en moyenne 30 réunions par an, et de 2023 à 2024, 44 réunions par an. Auparavant, des experts indépendants de deux universités de médecine étaient invités, mais ils sont désormais invités par six universités, soit 600 experts. L'équipe d'enregistrement des médicaments compte 25 personnes supplémentaires, tandis que le système juridique est en cours de perfectionnement.

Suite à ces changements, le nombre d’enregistrements et de renouvellements de médicaments accordés a augmenté au fil des ans : 1 341 médicaments en 2021, 2 721 médicaments en 2022, 4 592 médicaments en 2023 et 13 164 médicaments en 11 mois de 2024, soit l’équivalent du nombre accordé au cours des 5 années précédentes combinées.

Tuoi Tre : Comme vous l'avez dit, il existe de nombreux médicaments, mais beaucoup d'hôpitaux en manquent. Pourquoi ?

Nous avons mené une enquête et constaté que des hôpitaux comme l'Hôpital national pour enfants, l'Hôpital central de Hué et l'Hôpital Cho Ray ne manquent pas de médicaments. Mais pourquoi certains hôpitaux en manquent-ils ? Il existe une situation de lenteur dans les achats. Si les pharmacies en ont, mais pas les hôpitaux, c'est parce que ces derniers tardent à acheter et à soumissionner.

S'adressant à Tuoi Tre le matin du 11 décembre, un représentant d'une entreprise d'importation de médicaments a déclaré que par rapport aux années précédentes, la délivrance des numéros d'enregistrement de médicaments au Département de l'administration des médicaments est désormais plus rapide, ce qui est ce que les entreprises attendent pour garantir l'approvisionnement en médicaments, la production et les activités commerciales.

Cependant, ce représentant a suggéré que pendant le processus d'enregistrement des médicaments, les entreprises doivent savoir où se trouve le dossier, l'état du règlement, et le ministère devrait répondre rapidement si le dossier est qualifié ou non, ce qui doit être complété de manière rapide et concise, sans « tremper » le dossier pendant des années comme l'a souligné l'Inspection gouvernementale.

Source: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm