Que dit l'Administration vietnamienne des médicaments au sujet des retards dans l'octroi et le renouvellement des numéros d'enregistrement, qui entraînent des pénuries de médicaments ?

Le rapport récemment publié par l'Inspection générale du gouvernement révèle qu'au cours de la période d'inspection, le traitement des demandes d'octroi et de renouvellement des numéros d'enregistrement des médicaments et du matériel médical a été retardé au ministère de la Santé, ce qui est l'une des raisons de la pénurie de médicaments et de matériel.

Documents papier pour l'enregistrement d'un médicament soumis au Département de l'administration des médicaments. Selon ce département, le retard dans la mise en œuvre des technologies de l'information pour la réception, le suivi et la notification de la délivrance des documents d'enregistrement des médicaments constitue une lacune majeure pour la période antérieure à 2022. – Photo : Ministère de la Santé

C’est préoccupant car, récemment, les hôpitaux ont connu des pénuries importantes de médicaments et de matériel médical . Les patients doivent attendre et dépenser de l’argent pour acheter ces médicaments et fournitures médicales à l’extérieur, même si ces produits sont couverts par l’assurance maladie.

Le 11 décembre, le directeur de l'Administration vietnamienne des médicaments, Vu Tuan Cuong, et son adjoint, Nguyen Thanh Lam, ont tenu une conférence de presse pour faire le point sur les problèmes existants et les solutions envisagées. M. Lam a déclaré :

De nombreux facteurs, subjectifs et objectifs, expliquent la pénurie de médicaments. Le marché compte actuellement plus de 24 000 numéros d'autorisation de mise sur le marché, dont plus de 13 000 nouveaux numéros et renouvellements pour la seule année 2024. Parallèlement, nous travaillons à la révision de la loi pharmaceutique (qui modifie près de 50 articles). Les résultats de l'inspection portent sur la période 2019-2022.

À cette époque, les erreurs commises dans l'affaire VN Pharma ont eu un impact psychologique important. Jusqu'à 36 membres du groupe d'experts ont cessé de participer à l'évaluation des dossiers d'enregistrement des médicaments, et 4 sous-comités se sont retrouvés sans experts pour examiner les dossiers, ce qui a engendré un retard considérable. Parallèlement, près de 36 fonctionnaires du ministère ont démissionné, et l'épidémie de COVID-19 a ensuite compliqué davantage l'évaluation des dossiers.

Ceci, combiné au fait que plus de 20 000 numéros d'enregistrement de médicaments correspondent à plus de 20 000 dossiers, sans compter les documents annexes, tous sous forme de copies papier, pose problème. Chaque fois que nous envoyons des documents à des experts pour évaluation, nous remettons au livreur un grand nombre de liasses ; certains dossiers de médicaments comprennent jusqu'à 149 documents papier. Dans ses conclusions, l'Administration des médicaments est tenue de mettre en œuvre une solution pour remédier immédiatement à cette gestion laxiste, notamment en matière de gestion et de suivi des documents. L'absence d'une mise en œuvre efficace des technologies de l'information à ce stade constitue une lacune majeure, empêchant un suivi rigoureux des documents, mais non un laxisme de la direction.

M. Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments de l'Administration des médicaments, présente le système actuel de réception et de suivi des dossiers d'enregistrement des médicaments. - Photo : THUY ANH

Viettimes : Comment expliquez-vous la situation où les entreprises doivent compléter leurs documents à plusieurs reprises, certaines 6 ou 7 fois, ou reçoivent de nombreuses demandes pour compléter le même contenu ?

Le système actuel d'enregistrement des médicaments est mis en œuvre par 10 pays de l'ASEAN. Concernant le taux de dossiers nécessitant des documents complémentaires, nous avons signalé au gouvernement que 94 % des dossiers soumis pour la première fois requièrent des documents supplémentaires en raison d'une qualité insuffisante. Or, ce ne sont pas les services administratifs qui en font la demande, mais les experts. Il arrive également que des dossiers fassent l'objet de 6 à 7 demandes de documents complémentaires. Cependant, la prochaine révision de la loi pharmaceutique limitera à 3 le nombre de demandes, une mesure qui contribue à améliorer la qualité des dossiers soumis.

Le fait que les entreprises reçoivent de nombreuses demandes de complément d'informations similaires est dû au chevauchement entre deux documents relatifs aux prix des médicaments. Lorsque le ministère reçoit le fichier de déclaration des prix des médicaments, les entreprises sont autorisées à les vendre. Cette demande supplémentaire est une démarche administrative et n'a aucune incidence sur les ventes. Le ministère a fourni des explications à ce sujet.

Tuoi Tre : Concernant le traitement des dossiers d’enregistrement des médicaments, certaines entreprises ont indiqué que les délais se sont récemment accélérés, mais qu’elles doivent suivre l’état d’avancement de leur traitement. Le système de dépôt de dossiers en ligne a également fait l’objet de critiques quant à sa difficulté d’accès.

Lors de sa mise en service complète (le système sera pleinement opérationnel à partir de juillet 2023), quelques problèmes sont survenus temporairement, mais il fonctionne désormais sans problème. Les entreprises peuvent transmettre tous leurs documents via le système, et le service concerné et l'entreprise peuvent suivre l'avancement du traitement des documents. Cependant, certaines informations restent confidentielles pour l'entreprise, comme par exemple l'identité de l'expert qui consulte le document.

Les points faibles du service et leur degré de lenteur sont clairement indiqués et peuvent être surveillés, faire l'objet d'incitations et donner lieu à des demandes de comptes...

Viettimes : Quelle est la solution aux erreurs existantes que vous avez mentionnées ?

Le service d'administration des médicaments a déployé à deux reprises le système informatique d'enregistrement des médicaments, mais des problèmes techniques ont nécessité une refonte complète. Grâce au nouveau système, nous avons consacré beaucoup de temps à son organisation ; les entreprises n'ont plus besoin de soumettre de documents papier et les réunions du conseil se tiennent désormais en ligne.

Concernant l'examen des dossiers, le comité consultatif des numéros d'enregistrement se réunissait auparavant tous les deux mois. Or, depuis 2020, on compte en moyenne 30 réunions par an, et 44 par an entre 2023 et 2024. Auparavant, des experts indépendants étaient invités de deux universités de médecine ; désormais, ils proviennent de six universités et représentent un effectif de 600 experts. L'équipe chargée de l'enregistrement des médicaments compte 25 personnes supplémentaires, parallèlement à l'amélioration du cadre juridique.

Suite à ces changements, le nombre d'enregistrements et de renouvellements de médicaments accordés a augmenté au fil des ans : 1 341 médicaments en 2021, 2 721 médicaments en 2022, 4 592 médicaments en 2023 et 13 164 médicaments en 11 mois de 2024, soit l'équivalent du nombre accordé au cours des 5 années précédentes combinées.

Tuoi Tre : Comme vous l'avez dit, il y a beaucoup de médicaments, mais beaucoup d'hôpitaux en manquent. Quelle en est la raison ?

Notre enquête a révélé que des hôpitaux comme l'Hôpital national pour enfants, l'Hôpital central de Hué et l'Hôpital Cho Ray ne manquent pas de médicaments. Pourquoi certains hôpitaux en sont-ils dépourvus ? Le problème vient de la lenteur des achats. Si les pharmacies en ont en stock mais pas les hôpitaux, c'est parce que ces derniers tardent à passer commande.

S'adressant à Tuoi Tre le matin du 11 décembre, un représentant d'une entreprise d'importation de médicaments a déclaré que, par rapport aux années précédentes, la délivrance des numéros d'enregistrement des médicaments au Département de l'administration des médicaments est désormais plus rapide, ce qui est ce que les entreprises attendent pour assurer l'approvisionnement, la production et les activités commerciales des médicaments.

Toutefois, ce représentant a suggéré que, durant la procédure d'enregistrement des médicaments, les entreprises doivent savoir où se trouve le dossier, l'état d'avancement du règlement, et que le ministère devrait répondre rapidement pour indiquer si le dossier est conforme ou non, et ce qui doit être complété de manière rapide et concise, sans « laisser traîner » le dossier pendant des années comme l'a souligné l'Inspection générale du gouvernement.

Source : https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm