Renouvellement et délivrance de plus de 700 nouveaux médicaments au service des patients

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient de prolonger les certificats d'enregistrement de 700 médicaments produits localement ; de nouveaux certificats d'enregistrement ont été délivrés pour 41 médicaments et de nouveaux certificats d'enregistrement ont été délivrés et prolongés pour 21 vaccins et produits biologiques médicaux.

Ainsi, le nombre total de médicaments, de vaccins et de produits biologiques médicaux nouvellement délivrés ou ayant fait l'objet d'un renouvellement de certificat d'enregistrement de circulation par l'Administration des médicaments est de 762 types.

Parmi les 700 médicaments prolongés, 479 le seront pour cinq ans, 193 pour trois ans et les 28 restants jusqu'au 31 décembre 2025.

Photo d'illustration.

Sur les 41 nouveaux certificats d'enregistrement de médicaments accordés, 40 ont obtenu de nouveaux enregistrements dans un délai de 5 ans et le 1 restant a obtenu de nouveaux enregistrements dans un délai de 3 ans.

Parmi les 27 vaccins et produits biologiques dont les certificats d'enregistrement de circulation ont été renouvelés ou prolongés, 15 types ont été renouvelés ou nouvellement accordés pour 5 ans ; 12 types ont été renouvelés ou nouvellement accordés pour 3 ans.

Plus de 700 nouveaux médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux ont vu leurs enregistrements de circulation renouvelés cette fois-ci, avec une grande variété d'effets pharmacologiques... pour répondre aux besoins de la population en médicaments et vaccins, et pour les appels d'offres et les achats.

Auparavant, le ministère de la Santé venait de prolonger 626 types de médicaments, dont 425 types ont été prolongés de 5 ans, 156 types ont été prolongés de 3 ans et 45 types ont été prolongés jusqu'au 31 décembre 2025.

Les types de médicaments et de médicaments génériques dont le numéro d'enregistrement a été prolongé ces derniers temps sont très divers en termes d'effets pharmacologiques, notamment des médicaments pour le traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension, du diabète, des médicaments antiviraux, des médicaments pour le traitement des maladies respiratoires, des antibiotiques, des antipyrétiques, des analgésiques, d'autres médicaments anti-inflammatoires courants... et des vaccins et des produits biologiques qui sont très demandés pour une utilisation dans les examens et traitements médicaux, et la prévention des maladies.

Selon l'Administration vietnamienne des médicaments, en mai 2024, elle avait traité 666 demandes de licences d'importation de médicaments, 3 641 demandes de licences d'importation de matières premières, d'emballages et de gélules et annoncé 14 prolongations de validité des certificats d'enregistrement pour 13 202 médicaments et ingrédients pharmaceutiques, conformément à la résolution 80 de l'Assemblée nationale . Ainsi, plus de 22 000 médicaments ont conservé des certificats d'enregistrement valides pour environ 800 principes actifs de toutes sortes.

Le ministère de la Santé exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments soient responsables de la fabrication des médicaments conformément aux dossiers et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère vietnamien de la Santé sur l'étiquette du médicament.

Les médicaments spécialement contrôlés ne peuvent être produits et mis en circulation que s'ils sont accompagnés d'un certificat d'admissibilité à l'activité pharmaceutique. Le champ d'application du commerce de ces médicaments doit être cohérent avec celui de l'établissement qui respecte la réglementation.

Parallèlement, mettez à jour les étiquettes des médicaments, les instructions sur les médicaments prescrits et les instructions sur les médicaments dans les 6 mois.

Le ministère de la Santé exige également que les établissements de fabrication et d’enregistrement des médicaments se coordonnent avec les établissements de traitement pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l’efficacité et les effets indésirables des médicaments sur l’homme, et synthétiser et rendre compte conformément à la réglementation.

Les établissements d'enregistrement des médicaments doivent assurer le maintien des conditions de fonctionnement pendant la période de validité du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Dans le cas où l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement, il doit être responsable du changement d'installation d'enregistrement conformément aux dispositions de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans les 30 jours à compter de la date à laquelle l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement.

Les installations de fabrication de médicaments doivent garantir les conditions de fonctionnement de l'installation de fabrication pendant la période de validité du certificat d'enregistrement de circulation du médicament et de l'ingrédient médicamenteux.

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