La médecine traditionnelle vietnamienne (MT) est une synthèse des savoirs autochtones et de la médecine orientale, jouant un rôle de plus en plus important dans la prévention et le traitement des maladies chroniques, la réadaptation et les soins de santé communautaires. Les tendances mondiales offrent des perspectives d'intégration internationale de la MT.
- 1. Politique et cadre juridique actuels relatifs à la médecine traditionnelle
- 2. Principales lacunes à surmonter
- 3. Expérience internationale
- 4. Proposition visant à perfectionner le cadre juridique de l'intégration
Cependant, des obstacles juridiques et techniques (enregistrement, essais, normes, propriété intellectuelle, audit a posteriori, marché) empêchent les produits et services YDCT vietnamiens de pénétrer pleinement les marchés exigeants (UE, États-Unis, Japon) ; la valeur des exportations demeure modeste et se limite principalement aux matières premières. La mise en place d’un cadre juridique adéquat est une condition préalable à une intégration internationale rapide du secteur YDCT vietnamien.
1. Politique et cadre juridique actuels relatifs à la médecine traditionnelle
Loi n° 105/2016/QH13 relative à la pharmacie (promulguée en 2016) et loi n° 44/2024/QH15 modifiant et complétant certains articles de la loi relative à la pharmacie, adoptée par l'Assemblée nationale le 21 novembre 2024 ; décret n° 163/2025/ND-CP du 28 juin 2025 détaillant des articles et des mesures visant à organiser et à encadrer la mise en œuvre de la loi relative à la pharmacie (applicable à compter du 1er juillet 2025) ; loi relative aux examens et traitements médicaux (modifiée en 2023)… Circulaires relatives à l'enregistrement des médicaments, à la gestion des plantes médicinales traditionnelles et aux essais cliniques. Stratégie de développement de la médecine traditionnelle et de la pharmacie à l'horizon 2030, vision à l'horizon 2045 ; instructions relatives à la conservation et au développement des plantes médicinales, et à l'intégration de la médecine traditionnelle dans le système de santé .
Ces cadres politiques constituent le socle de la gestion de la production, de la diffusion et de la pratique de la médecine traditionnelle. Toutefois, il existe un manque de législation spécifique à la médecine traditionnelle ; les procédures d’enregistrement de la médecine traditionnelle restent identiques à celles des produits pharmaceutiques ; il n’existe pas de normes nationales complètes pour les plantes médicinales indigènes ; les capacités d’évaluation et de reconnaissance mutuelle sont encore limitées ; la protection des savoirs traditionnels et les mécanismes de partage des bénéfices ne sont pas légalisés ; il n’existe pas de cadre juridique pour l’exportation des connaissances et la coopération internationale entre fabricants d’équipement d’origine (OEM) dans le domaine de la médecine traditionnelle.
La tendance mondiale privilégie la médecine naturelle.
2. Principales lacunes à surmonter
Enregistrement et évaluation des médicaments traditionnels : La nature multicomposante et multimodale des médicaments traditionnels rend difficile leur évaluation selon un modèle d’essais comparable à celui des produits pharmaceutiques. Leurs dossiers manquent souvent de données cliniques conformes aux normes internationales, ce qui les conduit à être relégués au rang d’aliments protecteurs de la santé et diminue leur valeur médicinale. Par conséquent, un cadre d’évaluation mixte est nécessaire : littérature médicale + pratique clinique depuis au moins 20 ans + pharmacologie moderne + recherche clinique adaptative (essais pragmatiques).
Normalisation des matières premières médicinales – essais : Les matières premières médicinales vietnamiennes sont diverses, mais de nombreuses espèces indigènes ne bénéficient pas de normes qualitatives et quantitatives. La traçabilité et le contrôle des impuretés (micro-organismes, métaux lourds, résidus de pesticides, toxines naturelles) sont insuffisants. Le réseau d’essais conforme aux BPL/ISO 17025 est inégal. Le codage-barres ADN (identification des espèces biologiques inconnues par comparaison avec les séquences d’ADN des banques de gènes), la LC-MS/MS et la RMN pour l’identification et la purification font défaut.
Propriété intellectuelle et savoirs traditionnels : Il n’existe actuellement aucun mécanisme juridique adéquat pour enregistrer, protéger et partager les avantages liés aux remèdes traditionnels, aux plantes médicinales précieuses et aux « secrets de famille ». Le risque de perte, d’exploitation abusive ou d’appropriation des connaissances biologiques – la biopiraterie – persiste.
Intégration du commerce international et des normes : absence de mécanisme de reconnaissance équivalent (ARM), les normes GACP-OMS et BPF n’ont pas couvert la chaîne ; les documents techniques n’ont pas satisfait aux exigences de l’EMA/FDA ; aucune marque nationale n’a été créée pour YDCT, ce qui entraîne une faible valeur à l’exportation.
La médecine traditionnelle est de plus en plus plébiscitée par de nombreuses personnes.
3. Expérience internationale
Chine : Loi sur la médecine traditionnelle chinoise (2017), système de pharmacopée solide, normalisation BPF/KM (contrôle de la qualité des matières médicinales/médicaments traditionnels chinois) ; promotion de la recherche clinique et de l'internationalisation de la médecine traditionnelle chinoise.
Inde : Ministère de l’AYUSH, cadre d’enregistrement et de test distinct, protection des connaissances avec la Bibliothèque numérique des connaissances traditionnelles (TKDL), stratégie d’exportation des connaissances ayurvédiques.
Corée du Sud : Loi sur la médecine coréenne ; normalisation de la formation et des tests ; positionnement de la marque « K-Medicine » et signature d’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans la région.
Les expériences internationales ont apporté des enseignements à la médecine traditionnelle vietnamienne : il faut des lois distinctes, des pharmacopées standardisées, des données numériques sur les connaissances traditionnelles et une stratégie de marque synchrone – MRA.
Développement des zones de culture des plantes médicinales, augmentation du niveau des plantes à haute valeur économique , en vue de l'exportation.
4. Proposition visant à perfectionner le cadre juridique de l'intégration
Promulgation de la loi sur la médecine traditionnelle du Vietnam : réglementation complète relative à la pratique, la formation, la recherche, la production et la diffusion de la médecine traditionnelle, la préservation des connaissances, la protection de la propriété intellectuelle, le partage des bénéfices et le transfert de technologie. Définition claire des rôles et responsabilités du ministère de la Santé, du Département de la gestion de la médecine traditionnelle, de l’Association de médecine orientale, des instituts et écoles, des entreprises et de la communauté.
Modification de la réglementation relative à l'enregistrement et à l'évaluation des médicaments traditionnels : Élaboration de lignes directrices d'enregistrement distinctes pour les médicaments traditionnels, telles qu'un mécanisme de preuves mixtes (littérature médicale + pratique ≥ 20 ans + sécurité préclinique + clinique adaptative) ; une feuille de route simplifiée pour la médecine traditionnelle/l'expérience avec de bonnes données de sécurité ; un portail de soumission électronique spécialisé ; une période d'évaluation définie ; un mécanisme de « guichet unique » avec le conseil d'experts en médecine traditionnelle.
Normalisation des matières premières médicinales - tests : promulguer la Pharmacopée vietnamienne élargie (ajout de ≥ 500 ingrédients indigènes), appliquer le code-barres ADN, la HPLC/LC-MS/MS, les normes d'impuretés, de toxines et de microbiologie ; construire un réseau régional de tests conforme aux BPL/ISO 17025, un centre national de référence ; des réglementations de reconnaissance mutuelle dans l'ASEAN/Asie ; une traçabilité numérique obligatoire (QR/Blockchain) des zones de culture GACP-OMS aux produits finis BPF.
Protection des savoirs traditionnels et partage des bénéfices : légaliser l’enregistrement des recettes, méthodes et variétés de plantes médicinales dans la base de données nationale des savoirs en médecine traditionnelle, reliée à l’OMPI/TKDL. Mécanisme de partage des bénéfices lors de la commercialisation : la communauté/le « détenteur des savoirs » partage les financements, les droits d’auteur et la reconnaissance scientifique. Réglementation sur la confidentialité et les licences d’utilisation des savoirs à des fins de R&D, de fabrication à façon et de franchise.
Cadre juridique pour l'exportation de connaissances – OEM – transfert de technologie : Le décret sur le transfert de connaissances en médecine traditionnelle définit les produits de connaissances (formules, procédés, remèdes, méthodes de traitement), les normes de documentation, le contrôle de sécurité/éthique.
Contrat type pour la fabrication et la franchise de produits de médecine traditionnelle et d'aliments médicinaux ; clauses relatives à la propriété intellectuelle, au contrôle qualité, à la traçabilité, à la confidentialité et au règlement des litiges (VIAC). Mécanisme d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) progressif avec l'ASEAN, la Corée et le Japon ; feuille de route pour obtenir les autorisations de l'EMA et de la FDA pour les segments concernés.
Mécanisme financier – assurance – marque nationale : Le Fonds national de développement de la médecine traditionnelle finance la recherche clinique, les centres d’essais, la conversion aux BPF et la numérisation des connaissances. Il vise à étendre la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments traditionnels dont l’innocuité et l’efficacité sont prouvées, et à intégrer la médecine traditionnelle au niveau local. La marque nationale « Médecine traditionnelle vietnamienne (MTV) » comprend un ensemble de critères, des labels de certification, des actions de promotion commerciale, de diplomatie médicale et de tourisme médical.
L’achèvement du cadre juridique de la médecine traditionnelle dans le contexte de l’intégration internationale ne constitue pas seulement une modification technique, mais aussi une stratégie de valorisation du secteur : préserver le patrimoine, promouvoir l’innovation, accroître la valeur économique et étendre le rayonnement de la culture médicale vietnamienne. Des lois spécifiques, la normalisation des matières premières médicinales, les tests, la protection des savoirs traditionnels et un cadre d’exportation des connaissances/OEM constitueront les quatre piliers d’une intégration profonde, d’un développement durable et d’une diffusion mondiale de la médecine traditionnelle vietnamienne.
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Source : https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
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