वियतनाम के स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन ने 355 घरेलू स्तर पर उत्पादित और आयातित दवाओं के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करने और संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्रों की अवधि बढ़ाने के निर्णय की घोषणा की है।
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स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में 355 प्रकार की दवाओं के लिए नए और नवीनीकृत पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किए हैं। (चित्र) |
वियतनाम के औषधि प्रशासन - स्वास्थ्य मंत्रालय के निदेशक, डॉ. वु तुआन कुओंग ने घरेलू और विदेशी दवाओं के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्रों के विस्तार और पुनः जारी करने की घोषणा करने वाले लगातार 4 निर्णयों पर हस्ताक्षर किए हैं। तदनुसार, 355 प्रकार की दवाओं के संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्रों का विस्तार और पुनः जारी किया गया है, जिनमें से कुछ नए जारी किए गए हैं और विशिष्ट परिस्थितियों के आधार पर 3 वर्षों के लिए, और कुछ 5 वर्षों के लिए विस्तारित किए गए हैं।
इस बार जिन दवाओं का नवीनीकरण और पुनः प्रकाशन किया गया है, वे औषधीय प्रभावों के संदर्भ में काफी विविध हैं, जिनमें कैंसर, हृदय रोग, मधुमेह, एंटीवायरल दवाओं के साथ-साथ अन्य सामान्य ज्वरनाशक, दर्दनाशक और सूजनरोधी दवाएं शामिल हैं...
वियतनाम के औषधि प्रशासन के अनुसार औषधि निर्माण और पंजीकरण प्रतिष्ठान, स्वास्थ्य मंत्रालय के पास पंजीकृत अभिलेखों और दस्तावेजों के अनुसार औषधियों के निर्माण के लिए जिम्मेदार हैं, तथा उन्हें औषधि लेबल पर वियतनामी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी पंजीकरण संख्या अवश्य छापनी चाहिए।
विशेष रूप से नियंत्रित औषधियों का उत्पादन और प्रचलन केवल तभी किया जा सकता है जब उनके पास फार्मास्युटिकल व्यवसाय के लिए पात्रता प्रमाणपत्र हो। विशेष रूप से नियंत्रित औषधियों के व्यवसाय का दायरा सुविधा के संचालन के दायरे के लिए उपयुक्त हो और सरकार के आदेश संख्या 54/2017/ND-CP के अनुच्छेद 143 के खंड 5 के प्रावधानों को पूरा करता हो, जिसमें फार्मेसी कानून के कार्यान्वयन हेतु कई अनुच्छेदों और उपायों का विवरण दिया गया है।
साथ ही, दवाओं और दवा सामग्री की गुणवत्ता को विनियमित करने वाले स्वास्थ्य मंत्री के परिपत्र संख्या 11/2018/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार दवाओं के गुणवत्ता मानकों को अद्यतन करें, स्वास्थ्य मंत्री के परिपत्र संख्या 03/2020/TT-BYT दवाओं और दवा सामग्री की गुणवत्ता को विनियमित करने वाले परिपत्र 11/2018/TT-BYT के कई लेखों को संशोधित और पूरक करें।
इस निर्णय के साथ जारी किए गए अनुच्छेद 1 में सूची में दवाओं के लिए सार्टन दवाओं के निर्माण हेतु कच्चे माल के गुणवत्ता निरीक्षण पर औषधि प्रशासन विभाग के 19 अप्रैल, 2019 के आधिकारिक डिस्पैच संख्या 5853/QLD-CL के प्रावधानों का पालन करने के लिए आयातक सुविधा के साथ कार्यान्वयन और समन्वय करना, जिसमें सार्टन समूह में फार्मास्युटिकल सामग्री शामिल है।
इस निर्णय पर हस्ताक्षर करने और प्रख्यापित करने की तिथि से 06 महीने के भीतर दवा लेबल, दवा सामग्री और दवा निर्देशों को विनियमित करने वाले स्वास्थ्य मंत्री के परिपत्र संख्या 01/2018/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार दवा लेबल और दवा निर्देशों को अद्यतन करें, परिपत्र संख्या 08/2022/TT-BYT में निर्धारित दवा परिसंचरण पंजीकरण प्रमाणपत्रों को बदलने और पूरक करने के रूप में।
इसके अलावा, उत्पादन और व्यावसायिक प्रतिष्ठानों को उपचार सुविधाओं के साथ समन्वय करना होगा ताकि वे चिकित्सकीय दवाओं पर वर्तमान नियमों का पालन कर सकें, वियतनामी लोगों पर दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और अवांछित प्रभावों की निगरानी कर सकें, तथा नियमों के अनुसार संश्लेषण और रिपोर्ट कर सकें...
औषधि पंजीकरण सुविधा को यह सुनिश्चित करना होगा कि वह औषधि और औषधि संघटक पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि के दौरान अपनी परिचालन स्थितियों को बनाए रखे। यदि वह परिचालन शर्तों को पूरा नहीं करती है, तो पंजीकरण सुविधा को परिपत्र संख्या 08/2022/TT-BYT के अनुसार, पंजीकरण सुविधा के परिचालन शर्तों को पूरा न करने की तिथि से 30 दिनों के भीतर पंजीकरण सुविधा को बदलने की ज़िम्मेदारी लेनी होगी।
इससे पहले, औषधि प्रशासन विभाग ने लोगों की चिकित्सा जांच, उपचार और रोग की रोकथाम की जरूरतों को पूरा करने के लिए कई दवा उत्पादों के लिए 2016 फार्मेसी कानून के प्रावधानों के अनुसार 3 या 5 साल के लिए वैध नए और विस्तारित संचलन पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किए हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, वर्तमान में लगभग 22,000 औषधि पंजीकरण संख्याएं प्रचलन में हैं, जिनमें विभिन्न प्रकार के लगभग 800 सक्रिय तत्व हैं।
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