Ez a bejelentés 12 ország 46 vállalatát érinti, amelyek mindegyike visszaeső szabálysértő, egyes cégek akár 12 alkalommal is megszegték a szabályokat.
 |
| Illusztrációs fotó. |
A lista azt mutatja, hogy továbbra is az indiai vállalatok teszik ki a legnagyobb számot. Számos olyan vállalat, amely 2013 és 2015 között szerepelt a listán, eddig nem felelt meg az előszűrési listáról való eltávolításhoz szükséges követelményeknek, mint például az ACI Pharma, az All Serve Healthcare, az Altomega Drugs, az AMN Life Science, a Chemfar Organics, az Elegant Drugs, az Euro Healthcare, a Fine Pharmachem vagy a Mediwin Pharmaceuticals.
Egyes gyártókról, mint például az AMN Life Sciences, a Medico Remedies, a Syncom Formulations, a Minimed Laboratories vagy a Marksans Pharma, kiderült, hogy mind az előzetes, mind az utólagos ellenőrzésre vonatkozó szabályokat megsértették. A szabálysértéseket több szinten, többek között a 2. és a 3. szinten is észlelték az évek során, de a minőség nem javult.
India mellett továbbra is számos bangladesi, kínai, indonéz, dél-koreai, pakisztáni, amerikai, olasz és román vállalkozást tartanak fokozott megfigyelés alatt.
Jellemzően a Reman Drug Laboratories (Banglades), a CSPC Zhongnuo (Kína), a PT. Merck Tbk (Indonézia) vagy a Crown Pharm and Yuyu Inc. (Dél-Korea) vállalatokról derült ki, hogy megsértették az első bejelentéseket, de még nem teljesítették az előzetes ellenőrzési intézkedések feloldásához szükséges követelményeket.
Számos amerikai vállalat, mint például az ADH Health Products és a Robinson Pharma, továbbra is szerepel a listán, ami azt mutatja, hogy a jogsértések nemcsak a fejlődő országokban koncentrálódnak, hanem az erős gyógyszerpiacokon is előfordulnak.
Ami közös ebben a 46 vállalatban, az az, hogy mindegyik olyan gyógyszereket importál Vietnámba, amelyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, ezért a termékeket szigorúan ellenőrizni kell, mielőtt forgalomba hozzák őket.
Ami azt illeti, hogy ezeket a vállalatokat miért nem vették le a listáról, a szabályozás szerint a minőségi előírásokat megsértő gyógyszereket forgalmazó vállalkozásoknak 6-12 hónapon belül előzetes ellenőrzést kell végezniük minden importált gyógyszertétel esetében, a szabálysértés mértékétől függően. A vállalkozás csak akkor jogosult a listáról való eltávolításra, ha a megfigyelési időszak új szabálysértések nélkül véget ér.
Sok vállalat azonban még nem teljesítette ezt a követelményt. Néhányuknál évek óta előfordulnak szabálysértések, ami a monitorozási időszakok ismételt meghosszabbításához vezet, másoknál változó szintű szabálysértések vannak, vagy még nem igazolták a minőségjavulást a monitorozási időszak alatt.
Például a Syncom Formulations (India) nyolc 2. szintű és négy 3. szintű szabálysértést mutatott ki, összesen 12 esetben, amelyek a legtöbb közzétételükben következetesen megjelentek. A Minimed Laboratories hat 2. szintű és két 3. szintű szabálysértést jegyeztek fel.
Az olyan vállalatoknál, mint a Marksans Pharma, a Medico Remedies és az AMN Life Science, szintén több szabálysértést regisztráltak, mint a többieknél, ami azt jelzi, hogy a minőségellenőrzés nem javult ennek megfelelően. Nem indiai csoportok, mint például a Reman Drug Laboratories (Banglades), a CSPC Zhongnuo (Kína) és a PT. Merck Tbk (Indonézia) továbbra is szerepelnek a listán a Vietnámban található, nem megfelelő minőségű gyógyszertételek miatt.
A rendszeres közzététel és a szigorú ellenőrzés nemcsak a szabálysértő vállalkozások figyelmeztetését szolgálja, hanem a kezelőrendszer minőségi gyógyszerekkel való ellátását is biztosítja.
Mivel Vietnam nagy mennyiségű készgyógyszert és nyersanyagot importál számos piacról, a gyógyszertételek 100%-ának előzetes ellenőrzése fontos intézkedés a betegek biztonságának védelme érdekében.
A szabálysértések listája mellett a Gyógyszerügyi Hivatal azt is közölte, hogy 16 országból 98 vállalatot távolítottak el a monitoringlistáról az előzetes ellenőrzési időszak befejezése után, és új szabálysértések nem történtek.
A 42. tétel azonban azt mutatja, hogy továbbra is nagyszámú külföldi vállalat ismételten megsérti a törvényt. Ehhez szigorú előzetes ellenőrzési módszerek folyamatos fenntartására van szükség, biztosítva, hogy a szabálysértő vállalatoktól importált összes gyógyszertételt mintának vessék alá és értékeljék, mielőtt forgalomba hozzák.
A Gyógyszerügyi Hivatal december 2-i 4318. számú határozata értelmében a tartományok és városok egészségügyi osztályai, valamint a gyógyszerimportőr vállalatok kötelesek ellenőrizni és felügyelni az importált gyógyszerek minőségére vonatkozó előírások betartását, és szigorúan fellépni a hatályos előírásokat megsértő szervezetekkel és személyekkel szemben.
A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal megerősítette, hogy az előzetes ellenőrzési lista frissítését rendszeresen és átlátható módon fogják elvégezni, segítve az orvosi vizsgáló- és kezelőrendszert, valamint az importőr egységeket abban, hogy proaktívan válasszanak beszerzési forrásokat, minimalizálva a betegekhez jutás kockázatát, a nem megfelelő minőségű gyógyszerek esetében.
Forrás: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
Hozzászólás (0)