Vietnámban közel 600 típusú gyógyszer és gyógyszeralapanyag esetében engedélyezték vagy újították meg újonnan a forgalomba hozatali engedélyüket.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Egészségügyi Minisztérium) nemrégiben közzétett egy közel 600 típusú belföldi és külföldi gyártású gyógyszert és gyógyszeralapanyagot tartalmazó listát, amelyeket újonnan adtak ki vagy amelyek regisztrációs engedélyét megújították Vietnámban, hogy kielégítsék az emberek orvosi vizsgálati, kezelési, valamint betegségmegelőzési és -ellenőrzési igényeit.

A közel 600 újonnan regisztrált vagy megújított gyógyszerkészítmény, gyógyszeralapanyag és bioekvivalencia-tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszer közül 404 hazai gyártású gyógyszerkészítmény és 42 hazai gyártású gyógyszer; ezek közül 26 gyógyszer és gyógyszeralapanyag regisztrációját 5 évre megújították; 14 gyógyszer és gyógyszeralapanyag regisztrációját 3 évre megújították; és 98 bioekvivalencia-tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszert jelentettek be hivatalosan.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) előírja a gyógyszergyártó vállalatok számára, hogy szigorúan tartsák be az Egészségügyi Minisztériumnál regisztrált dokumentációkat és dokumentumokat, és hogy a vietnami Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot nyomtassák vagy ragasszák fel a gyógyszer címkéjére. Teljes mértékben be kell tartaniuk a vietnami törvényeket és az Egészségügyi Minisztériumnak a gyógyszerek vietnami gyártására és forgalmazására vonatkozó előírásait.

Ugyanakkor a gyógyszergyártó létesítményeknek biztosítaniuk kell, hogy működési feltételeik a gyógyszer és a gyógyszeralapanyag regisztrációs tanúsítványának érvényességi idején belül teljesüljenek. Együtt kell működniük a kezelő létesítményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi előírások betartása érdekében, figyelemmel kell kísérniük a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és a vietnami lakosságra gyakorolt ​​káros hatásait, valamint össze kell állítaniuk és jelenteniük kell az előírásoknak megfelelően...

Forrás: https://baodanang.vn/gan-600-loai-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam-3314497.html