伝統医学の流通登録に関する規則の完成

SKĐS - 伝統医学の流通に関する国内登録は現在、法的文書が比較的完成しているものの、依然として輸出に重点を置く必要がある。

伝統医学は、民族の数千年にわたる知恵と経験の結晶であり、人々の健康をケアし、保護し、改善する仕事に重要な貢献をしています。

1. 伝統医学の登録と流通に関するいくつかの法的文書

保健省伝統医学管理局の情報によると、伝統医学の流通の登録に関連する法的文書は次のとおりです。

1.1 薬事法第105/2016/QH13号のいくつかの条項を改正および補足する薬事法が、2024年11月21日に国会で可決され、医薬品および医薬品成分の登録に関する多くの政策を規定しています。

- 伝統医学の流通の登録における優先政策：

+国家予算および公立医療施設のその他の合法的な収入源から購入される医薬品については、薬草の栽培および採取に関する適正規範を満たした国内の薬草から生産された薬草および伝統医薬品の医薬品購入の入札およびインセンティブに関する法律の規定が適用される。

+ 国家、省庁、または省庁の科学技術課題に基づいて生産された生薬および伝統医薬品、首相が承認した国産品リストに掲載されている医薬品。

+ 医薬品原料の栽培と収穫の適正規範に適合する医薬品原料から生産された医薬品、国家が承認した科学技術課題に基づいて生産された医薬品、国防と安全保障の要求に応え、事件、自然災害、大惨事の影響を克服し、疾病の予防と制御を行う医薬品については、医薬品および医薬品原料流通登録証の交付順序、手順、期間が優先されます。

+ 国家技術革新基金、国家科学技術開発基金、国家ハイテクベンチャー投資基金などの基金によるインセンティブとサポートのメカニズムを適用し、国家および省庁レベルの科学技術課題に基づいて生産される現代剤形の伝統医薬品や生薬の研究、開発、臨床試験、技術移転、生産、商品化などの科学技術活動をサポートします。

医薬品原料の栽培及び収穫に関する適正規範に適合した医薬品原料から生産された医薬品については、医薬品及び医薬品原料の登録証の交付の順序、手続き及び時期を優先する。

+医薬品および伝統医学の生産産業、国産医薬品原料から生産される医薬品の発展、医薬品原料の栽培と生産、貴重で希少かつ風土病の医薬品遺伝子源の研究開発における科学技術の発見、保全、応用のために、国家予算の投資とその他の資源の動員を組み合わせる。

+ 国家、省、省が承認した科学技術課題に基づいて生産される伝統医薬品と生薬に関する発見、臨床試験、流通登録、知的財産権の保護、継承を支援し促進し、新しい薬草を探索、開発、使用し、栽培された薬草を輸出し、薬草を移植し、天然薬草を合理的に開発し、現地で栽培に適した薬用種の研究、調査、調査を行い、薬草栽培地域を開発し、生産の近代化を行い、薬草と伝統医薬品を輸出するための貿易促進政策を実施します。

+ 伝統医薬品の調製、処理、臨床試験データに関する機密性を保護するポリシーを設け、貴重な伝統医薬品を国に寄付する人々に適切な待遇を提供し、保健省が認定した伝統医薬品を所有する人々に開業証明書を付与するための条件を整えます。

+ 製薬人材の質を向上させる政策を持ち、薬草や伝統医学の研究、開発、技術移転、生産、試験における優秀な人材の育成活動を支援する。

伝統医薬品の製造、加工、臨床試験データにおける機密性を保護するためのポリシーが必要です。

- 「半自動」更新ポリシー:

伝統医薬品の「半自動」更新ポリシーでは、規定に従って申請を提出した後、施設は更新されるまで、または、使用者に危険を及ぼすリスクがある、または法的文書の偽造が疑われる伝統医薬品、伝統薬の成分、および薬草が発見されたために受付機関が書面による非更新通知または流通登録証明書の使用の一時停止通知を発行するまで、引き続き使用できます。

- 更新プロファイルのコンポーネントを簡素化します。

申請書類の構成要素を、外国医薬品の場合は 6 構成要素から 3 構成要素に、国産医薬品の場合は 2 構成要素に削減します。

1.2 保健省はまた、伝統医薬品、伝統薬の成分、薬草の流通の登録を規制する2025年7月1日付の通達第29/2025/TT-BYT号（通達第21/2018/TT-BYT号、通達第39/2021/TT-BYT号、通達第54/2024/TT-BYT号に代わる）を発行し、伝統医薬品の流通の登録を容易にするためにいくつかの内容を修正しました。

臨床試験が免除される伝統医学は、次の 3 つのグループに分けられます。

（１）薬学・医学分野の教授会が採点する科学雑誌リストを承認する決定書に規定されている国内外の著名な出版社が出版したハイ・トゥオン・ラン・オンとトゥ・ティンの書籍に掲載されている伝統医学。

ご存知の通り、ベトナムにはハイ・トゥオン・ラン・オンとトゥ・ティンという二人の偉大な医師がおり、彼らはベトナム伝統医学の創始者とされています。特にハイ・トゥオン・ラン・オンはユネスコの世界文化遺産に指定されています。これは、彼のベトナムおよび世界の伝統医学への貢献が世界から認められた証です。ハイ・トゥオン・ラン・オンとトゥ・ティンは、多くの貴重な処方箋を残しました。中でも特に有名なのは、ハイ・トゥオン・ラン・オン著『ハイ・トゥオン・イ・トン・タム・リン』とトゥ・ティン著『ナム・ドゥック・タン・ヒエウ』です。

（ 2）処方箋はベトナム薬局方、または中国、日本、韓国のいずれかの薬局方に収載されています。これらの国は長い伝統医学の伝統を有しており、ベトナム伝統医学の理論には多くの類似点があります。この研究された処方箋の宝庫を活用することで、人々の健康を守り、ケアする活動に貢献することができます。

伝統医学の利点を促進し、人々の健康のケアと保護に貢献します。

（ 3）法律の規定に基づき伝統医学認証を取得した伝統医学は、急性毒性および亜慢性毒性について評価を受けています。伝統医学の体験を促進するため、多くの伝統医学が認定され、生産に導入され、民間療法における伝統医学の独自の特徴が強調されています。臨床現場では非常に効果的な医薬品が多く、人々の健康のケアと保護に大きく貢献しています。

しかし、現在、ベトナム薬局方に掲載されている伝統医学に関する論文数は依然として少なく、伝統医学の検査制度は適切な投資と配慮を受けておらず、現地には伝統医学の活動を監視する専門スタッフがいない。

さらに、伝統医学の臨床試験に関する具体的なガイドラインは存在しません。民間療法の中には、古くから伝承され、効果があると考えられているものもありますが、その安全性や臨床効果は十分に評価されておらず、登録申請書類の作成が困難になっています。

2. 伝統医学のための別個のメカニズムが必要

保健省伝統医学管理局の情報によると、伝統医学に関する規制やガイドラインは、薬事法や通達、指示、一般規則の中に依然として散在しており、個人、組織、そして伝統医学関連企業にとって、薬事法やその規則・ガイドラインに関連する業務の実施において、困難と混乱を招いている。

ベトナム伝統医学の真髄を促進するためには、伝統医学に関する具体的な法的枠組みを構築し、人々の健康の保護、ケア、改善を強化するための画期的な解決策を多数含む2025年9月9日付政治局決議第72-NQ/TW号の指示に従って、具体的な政策と規制を含む専門の伝統医学法を速やかに公布する必要があります。

伝統医学の登録と流通に関する規制を完成させることは、国家管理の課題であるだけでなく、ベトナムの伝統医学の真髄を保存し、促進するための戦略的なステップでもあります。

柔軟で科学的かつ具体的な管理メカニズムは、伝統医学が持続的に発展し、世界に広がり、国家のアイデンティティを保ちながら、現代の統合医療における伝統医学の地位を確立することに貢献するでしょう。

その他の人気記事を見る:

出典: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm