Het Ministerie van Volksgezondheid verstrekt en verlengt bijna 600 nieuwe medicijnen die in binnen- en buitenland worden geproduceerd.

Op 6 december maakte de Vietnamese geneesmiddelenadministratie volgens informatie van het Ministerie van Volksgezondheid een lijst bekend met bijna 600 soorten medicijnen en farmaceutische ingrediënten die in binnen- en buitenland worden geproduceerd en die in Vietnam nieuw zijn toegekend of waarvan de circulatieregistratiecertificaten zijn verlengd. Deze zijn bedoeld voor medisch onderzoek, behandeling en epidemiepreventie van de bevolking.

Van de bijna 600 farmaceutische producten, farmaceutische ingrediënten en geneesmiddelen met bewezen bio-equivalentie die onlangs door de Vietnamese Drug Administration zijn toegekend of waarvan de registratie- en circulatiecertificaten zijn verlengd, kregen 404 in eigen land geproduceerde farmaceutische producten een nieuw circulatiecertificaat; 42 in eigen land geproduceerde geneesmiddelen kregen een circulatiecertificaat, waarvan 26 geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten met 5 jaar werden verlengd en 14 geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten met 3 jaar. Tegelijkertijd werden 98 geneesmiddelen met bewezen bio-equivalentie aangekondigd.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie eist dat bedrijven die geneesmiddelen produceren, zich houden aan de gegevens en documenten die geregistreerd staan bij het Ministerie van Volksgezondheid en dat zij het registratienummer dat is uitgegeven door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid, afdrukken of aanbrengen op het etiket van het geneesmiddel. Zij moeten zich volledig houden aan de Vietnamese wet- en regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot de productie en distributie van geneesmiddelen in Vietnam.

Geneesmiddelenverwerkende bedrijven moeten de bedrijfsomstandigheden van de productiefaciliteit garanderen tijdens de geldigheidsperiode van het registratiecertificaat voor het circuleren van het geneesmiddel en de ingrediënten daarvan. Daarnaast moeten ze samenwerken met behandelingscentra om te voldoen aan de huidige regelgeving inzake receptgeneesmiddelen. Ook moeten ze toezicht houden op de veiligheid, effectiviteit en ongewenste effecten van geneesmiddelen op Vietnamese burgers. Daarnaast moeten ze volgens de regelgeving synthetiseren en rapporteren.

Met name voor geneesmiddelen waarvan het certificaat van registratie voor het verkeer is verlengd, maar waarvoor de aanvraag voor actualisering van het etiket en de gebruiksaanwijzing niet is ingediend zoals voorgeschreven, vereist de Drug Administration of Vietnam een actualisering zoals voorgeschreven in punt b, clausule 1, artikel 37 van circulaire nr. 01/2018/TTBYT binnen 12 maanden vanaf de datum van verlenging van het certificaat van registratie voor het verkeer.

Bovendien moeten instellingen die geneesmiddelen registreren, ervoor zorgen dat de bedrijfsomstandigheden tijdens de geldigheidsperiode van het registratiecertificaat voor het circuleren van geneesmiddelen en werkzame bestanddelen van geneesmiddelen gehandhaafd blijven.

De binnenlands geproduceerde farmaceutische producten en farmaceutische ingrediënten die onlangs zijn goedgekeurd en waarvan de registraties dit keer zijn verlengd, variëren in farmacologische groepen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen; geneesmiddelen voor de behandeling van artrose; geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, kankerbehandeling, antivirale geneesmiddelen, antibiotica, pijnstillers, ontstekingsremmende geneesmiddelen, enz. Daarnaast zijn geneesmiddelen met bewezen bio-equivalentie ook divers in typen.

(Vietnam+)

Bron: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp