Минздрав сообщил о лекарстве от рака, которое ослепило 12 человек в Пакистане

Ранее 25 сентября Управление по регулированию оборота лекарственных средств Пакистана (DRAP) заявило, что власти страны проводят расследование в отношении двух отечественных дистрибьюторов, импортирующих и продающих препарат для лечения рака Авастин от швейцарской компании Roche, после того как 12 пациентов, которым были сделаны инъекции этого препарата, ослепли.

В отношении данной информации Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама сообщило, что 27 сентября представительство компании F. Hoffmann La Roche Ltd. официально распространило сообщение № RA/02/09/2023, в котором сообщается обновленная информация о расследовании, связанном с вышеуказанным препаратом Авастин.

В частности, в Пакистане около 12 пациентов потеряли зрение после инъекций, предоставленных нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service.

Препарат имеет маркировку «Инъекции Авастин 1,25 мг/0,05 мл», что создает обманчивое впечатление, что это продукт компании Roche. Препарат Авастин компании Roche не одобрен для применения при каких-либо офтальмологических показаниях.

Компания Genius Pharmaceutical Service осуществила поставку/разбавление/переупаковку препарата в дозировке 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.

Компания Roche сообщила, что в настоящее время пакистанские власти проводят расследование с целью определения возможных причин заражения, среди которых: недостаточная стерилизация, загрязненные флаконы, нестерильные шприцы и нарушения стандартных операционных процедур в процессе выдачи препаратов.

В то же время правительство Пакистана потребовало отозвать три партии препарата Авастин 100 мг/мл (H352B11, B7266B07, B7266B20) компании Roche, а также все препараты, поставляемые компанией Genius Pharmaceutical Service.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Авастин по-прежнему имеет 4 действующих свидетельства о регистрации обращения во Вьетнаме, а именно: Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка с 1 флаконом x 4 мл; регистрационный номер: 400410250123 (QLSP-1118-18); производственное предприятие: Roche Diagnostics GmbH, Германия); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл: регистрационный номер: 400410250223 (QLSP-1119-18); производитель: Roche Diagnostics GmbH, Германия); Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1010-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1011-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария).

Соответственно, Авастину выдано свидетельство о регистрации в обращении во Вьетнаме с указанием конкретных показаний и предостережений для лечения: метастатического колоректального рака; запущенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легких; запущенная и/или метастатическая почечно-клеточная карцинома; глиобластома/злокачественная глиома (стадия IV - ВОЗ); эпителиальный рак яичников, маточных труб и первичный рак брюшины.

Авастин предостерегают от «интравитреальных инъекций». Реакции могут включать внутриглазную инфекцию, эндофтальмит, конъюнктивальное кровоизлияние и т. д. Некоторые события приводили к различной степени потери поля зрения, включая постоянную слепоту.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама сообщило, что по состоянию на 27 сентября 2023 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама не получало никаких сообщений, отражающих побочные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после применения Авастина./.

Источник