Министерство здравоохранения сообщило о препарате для лечения рака, который ослепил 12 человек в Пакистане

Ранее 25 сентября Управление по регулированию оборота лекарственных средств Пакистана (DRAP) заявило, что власти страны проводят расследование в отношении двух отечественных дистрибьюторов, импортирующих и торгующих препаратом для лечения рака Авастин от швейцарской компании Roche, после того как 12 пациентов, получавших инъекции этого препарата, ослепли.

Относительно данной информации Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что 27 сентября представительство компании F. Hoffmann La Roche Ltd. опубликовало официальный бюллетень № RA/02/09/2023, в котором содержалась обновленная информация о ходе расследования в отношении вышеупомянутого препарата Авастин.

В частности, в Пакистане около 12 пациентов потеряли зрение после использования инъекций, предоставленных нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service.

На этикетке препарата указано «Инъекции Авастина 1,25 мг/0,05 мл», что может ввести в заблуждение, принимая его за продукт компании Roche. Авастин компании Roche не одобрен для применения в офтальмологии.

Компания Genius Pharmaceutical Service поставляла/разбавляла/переупаковывала препарат в дозировке 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.

Компания Roche сообщила, что в настоящее время власти Пакистана проводят расследование для определения возможных причин заражения, среди которых: недостаточная стерилизация, загрязненные флаконы, нестерильные шприцы и нарушения стандартных рабочих процедур в процессе выдачи препаратов.

В то же время правительство Пакистана потребовало отозвать 3 партии препарата Авастин 100 мг/мл (H352B11, B7266B07, B7266B20) компании Roche, а также все препараты, поставленные компанией Genius Pharmaceutical Service.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Вьетнама заявило, что во Вьетнаме Авастин по-прежнему имеет 4 действующих регистрационных удостоверения на обращение, а именно: Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка из 1 флакона x 4 мл; регистрационный номер: 400410250123 (QLSP-1118-18); производитель: Roche Diagnostics GmbH, Германия); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка из 1 флакона x 16 мл: регистрационный номер: 400410250223 (QLSP-1119-18); производитель: Roche Diagnostics GmbH, Германия); Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка из 1 флакона x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1010-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1011-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария).

Соответственно, Авастину выдано свидетельство о регистрации для обращения во Вьетнаме с указанием конкретных показаний и предупреждений для лечения: метастатического колоректального рака; запущенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких; запущенного и/или метастатического почечно-клеточного рака; глиобластомы/злокачественной глиомы (стадия IV — ВОЗ); эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.

Авастин не рекомендуется применять для интравитреальных инъекций. Возможны такие реакции, как внутриглазная инфекция, эндофтальмит, конъюнктивальное кровоизлияние и другие серьёзные побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты приводили к различной степени сужения поля зрения, включая необратимую слепоту.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама сообщило, что по состоянию на 27 сентября 2023 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама не получало никаких сообщений, отражающих побочные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после применения Авастина./.

Источник