ผู้ป่วยในปากีสถาน 12 รายตาบอดหลังฉีดยารักษามะเร็ง: กระทรวงสาธารณสุขว่าอย่างไร?

เจ้าหน้าที่ในปากีสถานประกาศระงับการใช้ยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งเป็นการชั่วคราว ซึ่งจัดจำหน่ายโดยบริษัทเภสัชกรรม Roche ของสวิตเซอร์แลนด์ เพื่อดำเนินการสืบสวน หลังจากผู้ป่วย 12 รายมีอาการตาบอดหลังจากได้รับยาตัวนี้เข้าไป

เกี่ยวกับข้อมูลนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งประกาศเมื่อวันที่ 27 กันยายน ว่า สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ได้ออกจดหมายอย่างเป็นทางการเพื่อรายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับ ยา Avastin ที่กล่าวข้างต้น

ในเวียดนาม Avastin มีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ฉบับ ได้แก่:

12 bệnh nhân ở Pakistan bị mù sau tiêm thuốc điều trị ung thư: Bộ Y tế nói gì? - Ảnh 1.

ใบรับรองการลงทะเบียนที่ถูกต้อง 4 ใบสำหรับ Avastin

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามระบุว่า Avastin ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายในประเทศเวียดนาม โดยมีข้อบ่งชี้ในการรักษาดังต่อไปนี้: มะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กในระยะลุกลาม แพร่กระจายหรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตในระยะลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง/เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ IV) รังไข่เยื่อบุผิว ท่อนำไข่ และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก

นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังเตือนด้วยว่า "ห้ามใช้สำหรับการฉีดเข้าช่องกระจกตา" โดยเฉพาะ: ยานี้อาจทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็น มีรายงานกรณีเฉพาะและกลุ่มของอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อดวงตาที่เกิดขึ้นหลังจากการฉีดเข้าช่องกระจกตา ซึ่งเป็นวิธีการบริหารยาที่ไม่ได้รับการรับรอง โดยใช้ส่วนผสม Avastin จากขวดที่มีไว้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยมะเร็ง

12 bệnh nhân ở Pakistan bị mù sau tiêm thuốc điều trị ung thư: Bộ Y tế nói gì? - Ảnh 3.

Avastin ใช้ในการรักษามะเร็ง

ปฏิกิริยาดังกล่าว ได้แก่ การติดเชื้อภายในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ เช่น เยื่อบุตาอักเสบจากเชื้อ ยูเวอไอติสและวุ้นตาอักเสบ แถบเรตินา การฉีกขาดของเยื่อบุผิวเรตินา ความดันลูกตาสูง เลือดออกภายในลูกตา เช่น เลือดออกในวุ้นตา หรือเลือดออกที่เรตินา และเลือดออกที่เยื่อบุตา เหตุการณ์หลายอย่างเหล่านี้ส่งผลให้สูญเสียการมองเห็นในระดับต่างๆ รวมถึงตาบอดถาวร

ตัวแทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามกล่าวว่า ณ วันที่ 27 กันยายน หน่วยงานไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

ตามรายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ในรายงานทางการฉบับที่ RA/02/09/2023 รายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ซึ่งข้อมูลที่ส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการยาของปากีสถาน พบว่าผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดยาที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ที่ผิดกฎหมาย ตามรายงานนี้ ระบุว่ายาตัวดังกล่าวมีฉลากระบุว่า “Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml” ซึ่งทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัท Roche

Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งใช้ทางจักษุใดๆ Genius Pharmaceutical Service จัดหา/เจือจาง/บรรจุยาใหม่ด้วยขนาดยา 1.25 มก./0.5 มล. ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

น. ดุง

แหล่งที่มา