สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งประกาศการตัดสินใจในการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายและขยายระยะเวลาใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายสำหรับยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้าจำนวน 355 รายการ
 |
กระทรวง สาธารณสุข ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่และต่ออายุ 355 ชนิด (ภาพประกอบ) |
ผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข ดร. หวู ตวน เกือง ได้ลงนามในคำสั่ง 4 ฉบับติดต่อกัน เพื่อประกาศขยายระยะเวลาและออกใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนสำหรับยาที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศ ส่งผลให้มียา 355 ชนิดที่ได้รับการต่ออายุและออกใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียน โดยในจำนวนนี้ ยาบางชนิดได้รับการออกใหม่และต่ออายุเป็นระยะเวลา 3 ปี และยาบางชนิดได้รับการต่ออายุเป็นระยะเวลา 5 ปี ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเฉพาะ
ยาที่ถูกออกใหม่และออกใหม่ในครั้งนี้มีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส รวมถึงยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาแก้อักเสบทั่วไปอื่นๆ...
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามบนฉลากยา
ยาควบคุมพิเศษสามารถผลิตและนำออกจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติสำหรับธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบธุรกิจของยาควบคุมพิเศษต้องเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ของ รัฐบาล ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม
พร้อมกันนี้ ให้ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา หนังสือเวียนที่ 03/2020/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา
ดำเนินการและประสานงานกับหน่วยงานนำเข้าให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการเลขที่ 5853/QLD-CL ลงวันที่ 19 เมษายน 2562 ของกรมยาว่าด้วยการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบสำหรับการผลิตยาซาร์แทนสำหรับยาในรายการในมาตรา 1 ที่ออกพร้อมกับการตัดสินใจฉบับนี้ซึ่งมีส่วนผสมของยาในกลุ่มซาร์แทน
ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยาภายใน 6 เดือนนับจากวันที่ลงนามและประกาศใช้มติฉบับนี้ ในรูปแบบการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT
นอกจากนี้สถานประกอบการผลิตและธุรกิจจะต้องประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยาต่อคนเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบ...
สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องมั่นใจว่าสถานประกอบการยังคงสภาพการดำเนินงานไว้ได้ตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบของยามีผลบังคับใช้ หากสถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน สถานประกอบการจดทะเบียนต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการจดทะเบียนตามหนังสือเวียนเลขที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วันนับจากวันที่สถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน
ก่อนหน้านี้ กรมควบคุมยาได้ออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาฉบับใหม่และฉบับขยายระยะเวลา 3 หรือ 5 ปี ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ให้กับผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดอย่างต่อเนื่อง เพื่อตอบสนองความต้องการของประชาชนในการตรวจสุขภาพ การรักษา และการป้องกันโรค
จากข้อมูลของกระทรวงสาธารณสุข ปัจจุบันมีเลขทะเบียนยาที่มีใบอนุญาตจำหน่ายประมาณ 22,000 เลขหมาย โดยมีตัวยาสำคัญประมาณ 800 ชนิด
แหล่งที่มา
การแสดงความคิดเห็น (0)