การปฏิบัติตามกฎเกณฑ์การขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาแผนโบราณ

SKĐS - แม้ว่าปัจจุบันการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาแผนโบราณภายในประเทศจะมีเอกสารทางกฎหมายที่ค่อนข้างครบถ้วน แต่ยังคงต้องเน้นการส่งออกเป็นหลัก

ยาแผนโบราณเป็นการตกผลึกของภูมิปัญญาและประสบการณ์ของชาติที่สั่งสมมานับพันปี ซึ่งมีส่วนสนับสนุนที่สำคัญในการดูแล ปกป้อง และปรับปรุงสุขภาพของประชาชน

1. เอกสารทางกฎหมายบางฉบับที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนและการจำหน่ายยาแผนโบราณ

ตามข้อมูลจากกรมการจัดการยาแผนโบราณ กระทรวงสาธารณสุข เอกสารทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนยาแผนโบราณ มีดังนี้

1.1 พระราชบัญญัติการเภสัชกรรมแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13 ได้รับการผ่านโดย รัฐสภา เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2567 ซึ่งกำหนดนโยบายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา ดังนี้

- นโยบายให้ความสำคัญในการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนยาแผนโบราณ:

+ สำหรับยาที่จัดซื้อจากงบประมาณแผ่นดินและแหล่งรายได้อื่นตามกฎหมายของสถาน พยาบาล ของรัฐ ให้นำ บทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการประมูลและการจูงใจในการซื้อยาสมุนไพรและยาแผนโบราณที่ผลิตจากสมุนไพรในประเทศที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีด้านการเพาะปลูกและการรวบรวมสมุนไพรมาใช้บังคับ

+ ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณที่ผลิตขึ้นตามภารกิจทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ กระทรวง หรือจังหวัดที่ได้รับการยอมรับ ; ยาที่อยู่ในบัญชีผลิตภัณฑ์แห่งชาติที่นายกรัฐมนตรีให้ความเห็นชอบ

+ ให้ความสำคัญกับลำดับ ขั้นตอน และระยะเวลาในการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา และส่วนประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับยาที่ผลิตจากวัตถุดิบทางยาที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการเพาะปลูกและเก็บเกี่ยววัตถุดิบทางยา ยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตขึ้นตามภารกิจทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่ได้รับการยอมรับ ยาที่ใช้ตอบสนองความต้องการด้านการป้องกันประเทศและความมั่นคง การเอาชนะผลที่ตามมาจากเหตุการณ์ ภัยธรรมชาติ ภัยพิบัติ และการป้องกันและควบคุมโรค

+ นํากลไกจูงใจและสนับสนุน จากกองทุนนวัตกรรมเทคโนโลยีแห่งชาติ กองทุนพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ กองทุนลงทุนร่วมทุนเทคโนโลยีขั้นสูงแห่งชาติ และกองทุนอื่นๆ มาใช้สนับสนุนกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีด้านการวิจัย พัฒนา การทดลองทางคลินิก การถ่ายทอดเทคโนโลยี การผลิตและการนํายาแผนโบราณในรูปแบบยาสมัยใหม่ และยาสมุนไพรที่ผลิตขึ้นตามภารกิจทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับชาติและระดับรัฐมนตรี

ให้ความสำคัญกับลำดับ ขั้นตอน และระยะเวลาในการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบยาสำหรับยาที่ผลิตจากวัตถุดิบยาที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติดีในการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยววัตถุดิบยา

+ บูรณาการงบประมาณแผ่นดินลงทุน กับการระดมทรัพยากรอื่น ๆ เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาและยาแผนโบราณ และยาที่ผลิตจากวัตถุดิบยาในประเทศ การเพาะปลูกและการผลิตวัตถุดิบยา การค้นพบ อนุรักษ์ และการประยุกต์ใช้วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในการวิจัยและพัฒนาแหล่งยีนยาที่ล้ำค่า หายาก และเฉพาะถิ่น

+ สนับสนุนและอำนวยความสะดวกในการค้นพบ การทดลองทางคลินิก การขึ้นทะเบียนจำหน่าย การคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา ที่เกี่ยวข้อง และการสืบทอดยาแผนโบราณและยาสมุนไพรที่ผลิตขึ้นตามภารกิจวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ กระทรวง หรือจังหวัดที่ได้รับการยอมรับ ค้นหา ใช้ประโยชน์ และใช้สมุนไพรใหม่ ส่งออกสมุนไพรที่ปลูก ปลูกสมุนไพร ขยายพันธุ์สมุนไพร ใช้ประโยชน์จากสมุนไพรธรรมชาติอย่างสมเหตุสมผล วิจัย สำรวจ และสืบค้นพันธุ์พืชสมุนไพรที่เหมาะสมสำหรับการเพาะปลูกในท้องถิ่น พัฒนาพื้นที่เพาะปลูกสมุนไพร ปรับปรุงการผลิต และมีนโยบายส่งเสริมการค้าเพื่อส่งออกสมุนไพรและยาแผนโบราณ

+ มีนโยบายรักษาความลับในการจัดทำ ประมวลผล และข้อมูลการทดลองทางคลินิกของยาแผนโบราณ ให้การปฏิบัติที่เหมาะสมแก่ผู้ที่บริจาคยาแผนโบราณอันทรงคุณค่าให้แก่รัฐ สร้างเงื่อนไขในการออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพแก่ผู้ที่มียาแผนโบราณที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

+ มีนโยบายพัฒนาคุณภาพบุคลากรด้านเภสัชกรรม สนับสนุนกิจกรรมการฝึกอบรมบุคลากรคุณภาพด้านการวิจัย พัฒนา ถ่ายทอดเทคโนโลยี การผลิต การทดลองสมุนไพรและยาแผนโบราณ

ควรมีนโยบายเพื่อปกป้องความลับในการเตรียม การประมวลผล และข้อมูลการทดลองทางคลินิกของยาแผนโบราณ

- นโยบายการต่ออายุแบบ 'กึ่งอัตโนมัติ':

นโยบายการต่ออายุ "แบบกึ่งอัตโนมัติ" สำหรับยาแผนโบราณ หลังจากยื่นคำขอตามระเบียบแล้ว สถานพยาบาลสามารถใช้ยาแผนโบราณต่อไปได้จนกว่าจะต่ออายุ หรือเมื่อหน่วยงานรับออกหนังสือแจ้งไม่ต่ออายุหรือหนังสือแจ้งระงับการใช้หนังสือรับรองการหมุนเวียนเป็นการชั่วคราว เนื่องจากพบยาแผนโบราณ ส่วนประกอบยาแผนโบราณ และสมุนไพรที่มีความเสี่ยงต่อความปลอดภัยต่อผู้ใช้ หรือสงสัยว่ามีการปลอมแปลงเอกสารทางกฎหมาย

- ลดความซับซ้อนของส่วนประกอบโปรไฟล์การต่ออายุ:

ลดส่วนประกอบของเอกสารจาก 6 ส่วนประกอบ เหลือ 3 ส่วนประกอบสำหรับยาต่างประเทศ และ 2 ส่วนประกอบสำหรับยาในประเทศ

1.2 กระทรวงสาธารณสุขยังได้ออกหนังสือเวียนที่ 29/2025/TT-BYT ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2568 เพื่อควบคุมการจดทะเบียนการจำหน่ายยาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพร (แทนที่หนังสือเวียนที่ 21/2018/TT-BYT หนังสือเวียนที่ 39/2021/TT-BYT หนังสือเวียนที่ 54/2024/TT-BYT) และแก้ไขเนื้อหาจำนวนหนึ่งเพื่ออำนวยความสะดวกในการจดทะเบียนการจำหน่ายยาแผนโบราณ

โดยยาแผนโบราณที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทดลองทางคลินิก แบ่งเป็น 3 กลุ่ม คือ

(1) ยาแผนโบราณในหนังสือของ Hai Thuong Lan Ong และ Tue Tinh ที่ตีพิมพ์โดยสำนักพิมพ์ในประเทศและต่างประเทศที่มีชื่อเสียง ตามที่กำหนดไว้ในมติอนุมัติรายชื่อวารสารวิทยาศาสตร์ที่ได้รับคะแนนจากสภาศาสตราจารย์แห่งรัฐสำหรับสาขาเภสัชกรรมและการแพทย์

อย่างที่ทราบกันดีว่า เวียดนามมีแพทย์ผู้ยิ่งใหญ่สองท่าน คือ ไฮ ถวง ลาน ออง และ ตือ ติญ ซึ่งถือเป็นสองผู้ก่อตั้งการแพทย์แผนโบราณของเวียดนาม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไฮ ถวง ลาน ออง ได้รับการยกย่องจากองค์การยูเนสโกให้เป็นบุคคลสำคัญทางวัฒนธรรมระดับโลก นับเป็นเครื่องยืนยันถึงคุณูปการของท่านที่มีต่อการแพทย์แผนโบราณของเวียดนามและของโลก ไฮ ถวง ลาน ออง และ ตือ ติญ ได้ทิ้งตำราอันทรงคุณค่าไว้มากมาย โดยเฉพาะหนังสือเรื่อง ไฮ ถวง อี ตง ตัม ลินห์ โดย ไฮ ถวง ลาน ออง และ นาม ดัวค ทัน เฮียว โดย ตือ ติญ

( 2) ใบสั่งยามีอยู่ในตำรายาเวียดนาม หรือตำรายาของประเทศใดประเทศหนึ่ง เช่น จีน ญี่ปุ่น หรือเกาหลี ซึ่งเป็นประเทศที่มีการแพทย์แผนโบราณมายาวนาน และมีความคล้ายคลึงกันหลายประการในทฤษฎีการแพทย์แผนโบราณของเวียดนาม การใช้ตำรายาที่ผ่านการวิจัยอันล้ำค่าเหล่านี้จะช่วยสนับสนุนงานด้านการดูแลและปกป้องสุขภาพของประชาชน

ส่งเสริมคุณประโยชน์ของการแพทย์แผนโบราณเพื่อร่วมดูแลและปกป้องสุขภาพของประชาชน

( 3) ยาแผนโบราณที่ได้รับใบรับรองยาแผนโบราณตามบทบัญญัติของกฎหมาย จะได้รับการประเมินความเป็นพิษเฉียบพลันและกึ่งเรื้อรัง เพื่อส่งเสริมประสบการณ์การใช้ยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณหลายชนิดได้รับการยอมรับและนำไปผลิตเพื่อส่งเสริมลักษณะเฉพาะของยาแผนโบราณในการแพทย์พื้นบ้าน มียาที่มีประสิทธิภาพมากมายในทางคลินิก ซึ่งมีส่วนสำคัญอย่างยิ่งต่อการดูแลและปกป้องสุขภาพของประชาชน

อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันจำนวนเอกสารวิชาการเกี่ยวกับยาแผนโบราณในตำรายาเวียดนามยังคงมีน้อย ระบบการทดสอบยาแผนโบราณไม่ได้รับการลงทุนและการเอาใจใส่อย่างเหมาะสม และในท้องถิ่นไม่มีเจ้าหน้าที่เฉพาะทางในการติดตามงานยาแผนโบราณ

นอกจากนี้ ยังไม่มีแนวทางเฉพาะสำหรับการทดลองทางคลินิกของยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณบางชนิดได้รับการสืบทอดกันมาเป็นเวลานานและเชื่อกันว่ามีประสิทธิผล แต่ความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มที่ ทำให้เกิดความยากลำบากในการกรอกเอกสารขึ้นทะเบียนยา

2. ต้องมีกลไกเฉพาะสำหรับการแพทย์แผนโบราณ

ข้อมูลจากกรมการแพทย์แผนโบราณ กระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า กฎระเบียบและแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการแพทย์แผนโบราณยังคงกระจัดกระจายอยู่ในพระราชบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรม และหนังสือเวียน คำสั่ง และระเบียบทั่วไป ซึ่งทำให้บุคคล บุคคล องค์กร และผู้ประกอบการด้านการแพทย์แผนโบราณเกิดความยุ่งยากและสับสนในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ และแนวปฏิบัติภายใต้กฎหมาย

เพื่อส่งเสริมแก่นแท้ของการแพทย์แผนโบราณของเวียดนาม จำเป็นต้องสร้างกรอบกฎหมายเฉพาะสำหรับการแพทย์แผนโบราณ ประกาศใช้กฎหมายเฉพาะเกี่ยวกับการแพทย์แผนโบราณโดยเร็ว โดยมีนโยบายและระเบียบข้อบังคับเฉพาะตามแนวทางของมติหมายเลข 72-NQ/TW ลงวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2568 ของโปลิตบูโร เกี่ยวกับแนวทางแก้ไขที่ก้าวล้ำหลายประการเพื่อเสริมสร้างการคุ้มครอง การดูแล และการปรับปรุงสุขภาพของประชาชน

การทำให้กฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนและการหมุนเวียนยาแผนโบราณเสร็จสมบูรณ์นั้นไม่เพียงแต่เป็นภารกิจบริหารจัดการของรัฐเท่านั้น แต่ยังเป็นขั้นตอนเชิงกลยุทธ์ในการอนุรักษ์และส่งเสริมแก่นแท้ของยาแผนโบราณของเวียดนามอีกด้วย

กลไกการจัดการที่ยืดหยุ่น เป็นวิทยาศาสตร์ และเฉพาะเจาะจง จะช่วยให้การแพทย์แผนโบราณพัฒนาได้อย่างยั่งยืน เข้าถึงโลก และมีส่วนสนับสนุนในการยืนยันตำแหน่งของการแพทย์แผนโบราณในเวชศาสตร์สมัยใหม่แบบบูรณาการ ขณะเดียวกันยังคงรักษาเอกลักษณ์ประจำชาติเอาไว้

ดูบทความยอดนิยมเพิ่มเติม:

ที่มา: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm