ادویات اور فارماسیوٹیکل اجزاء کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کا اندازہ لگانے کا طریقہ کار

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1. — سرکلر واضح طور پر ادویات اور دواسازی کے اجزاء کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کا اندازہ لگانے کے طریقہ کار کو واضح کرتا ہے۔

یہ سرکلر دواؤں اور دواسازی کے اجزاء کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کے لیے اصولوں اور معیارات کے اعلان، اطلاق اور ان کے نفاذ اور ادویات اور دواسازی کے اجزاء کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کے ساتھ تعمیل کی تشخیص اور دیکھ بھال کے لیے فراہم کرتا ہے۔

دواؤں کی مصنوعات کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کا اندازہ لگانے کا طریقہ کار

سرکلر کے مطابق، ادویات اور دواسازی کے اجزاء کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کا اندازہ لگانے کا طریقہ کار درج ذیل ہے:

دستاویزات وصول کرنا

مینوفیکچرنگ سہولت براہ راست یا پوسٹل سروس کے ذریعے یا آن لائن دستاویزات کا 1 سیٹ اپریزل فیس کے ساتھ جمع کرائے گی جیسا کہ وزیر خزانہ نے پیداواری معیارات اور شرائط کی تشخیص فیس پر وزارت صحت کی وصول کرنے والی ایجنسی کو درج ذیل کے طور پر تجویز کیا ہے:

گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس دوائیوں اور دواسازی کے اجزاء کی تیاری کے اصولوں اور معیارات کا ایک مجموعہ ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ دواؤں اور دواسازی کے اجزاء کو ہمیشہ معیار کے معیار کے مطابق تیار کیا جاتا ہے اور ان کی جانچ کی جاتی ہے۔

a- محکمہ روایتی ادویات اور فارمیسی مینجمنٹ مینوفیکچرنگ اداروں کے لیے درخواست جمع کرانے کے وقت صرف دواؤں کی جڑی بوٹیاں، روایتی ادویات اور روایتی دواؤں کے اجزاء تیار کرنے کے دائرہ کار کے ساتھ فارماسیوٹیکل کاروبار کے لیے اہلیت کا سرٹیفکیٹ دینے کی درخواست کرتا ہے۔

b- ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن مینوفیکچرنگ اداروں کے لیے فارماسیوٹیکل کاروبار کے لیے اہلیت کا سرٹیفکیٹ فراہم کرنے کی درخواست کرتی ہے جس میں صرف دواسازی کے اجزاء (دواؤں کی جڑی بوٹیوں کو چھوڑ کر)، کیمیائی ادویات، دواؤں کی جڑی بوٹیاں، ویکسین، اور حیاتیاتی مصنوعات کی درخواست جمع کرنے کی گنجائش موجود ہے۔

c- ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن مینوفیکچرنگ اداروں کے لیے فارماسیوٹیکل کاروبار کے لیے اہلیت کا سرٹیفکیٹ فراہم کرنے کی درخواست کرتی ہے جس میں اس شق کے پوائنٹ اے میں بیان کردہ دوائیوں اور دواسازی کے اجزاء میں سے ایک کو بیک وقت تیار کرنے کی گنجائش ہے اور اس شق کی درخواست کے وقت اس شق کے بی میں دوائیوں اور فارماسیوٹیکل اجزاء میں سے ایک کو جمع کرایا جاتا ہے۔

دستاویزات وصول کرنے اور اس پر کارروائی کرنے کا طریقہ کار

ایک مکمل درخواست موصول ہونے پر جیسا کہ تجویز کیا گیا ہے، درخواست وصول کرنے والی ایجنسی درخواست کرنے والی سہولت پر واپس آ جائے گی جو کہ ضمیمہ I میں فارم نمبر 01 کے مطابق فرمان نمبر 163/2025/ND-CP کے ساتھ جاری کی گئی ہے۔

درست دستاویزات حاصل کرنے کی تاریخ سے 5 کام کے دنوں کے اندر، وصول کرنے والی ایجنسی ایک اسسمنٹ ٹیم قائم کرے گی اور پروڈکشن سہولت کو اسیسمنٹ ٹیم کے قیام کا فیصلہ بھیجے گی، بشمول پروڈکشن کی سہولت پر حقیقی تشخیص کے لیے متوقع وقت۔

قیام کے فیصلے کی تاریخ سے 7 کام کے دنوں کے اندر اور مینوفیکچرنگ سہولیات کے لیے 3 کام کے دنوں کے اندر جو ادویات اور دواسازی کے اجزا تیار کرتی ہیں جنہیں انتظامی طریقہ کار میں ترجیح دی گئی ہے جیسا کہ فارمیسی سے متعلق قانون کی شق 5، آرٹیکل 7 میں بیان کیا گیا ہے، اسسمنٹ ٹیم مینوفیکچرنگ کے ادارے میں ایک حقیقی تشخیص کرے گی۔

پیداواری سہولت پر اصل تشخیص کا عمل

سرکلر واضح طور پر پیداوار کی سہولت پر اصل تشخیص کے عمل کو بیان کرتا ہے:

مرحلہ 1۔ تشخیصی ٹیم پروڈکشن کی سہولت پر تشخیصی ٹیم، مقصد، مواد اور متوقع تشخیصی پروگرام کے قیام کے فیصلے کا اعلان کرتی ہے۔

مرحلہ 2۔ مینوفیکچرنگ کی سہولت مختصر طور پر اپنی تنظیم، عملہ، اور GMP (اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس) کو لاگو کرنے اور لاگو کرنے کی سرگرمیوں یا تشخیص کے مواد کے مطابق مخصوص مواد پیش کرتی ہے۔

مرحلہ 3۔ تشخیصی ٹیم ہر مخصوص مواد کے مطابق پیداواری سہولت پر GMP کے نفاذ کی پیداواری سہولت پر ایک حقیقی تشخیص کرتی ہے۔ اگر سہولت پیداواری عمل کے ایک یا کئی مراحل کو انجام دیتی ہے تو، تشخیصی مواد میں صرف پیداوار کے ایک یا کئی مراحل سے متعلقہ تقاضے شامل ہوتے ہیں جو سہولت انجام دیتی ہے۔ تشخیصی پروگرام کو عمل درآمد کی اصل صورت حال یا تشخیصی عمل کے دوران دریافت ہونے والی پیداواری سہولت کے موجودہ مسائل کے مطابق ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے۔

مرحلہ 4۔ تشخیصی ٹیم تشخیصی عمل کے دوران دریافت ہونے والی کسی کمی (اگر کوئی ہے) کے بارے میں مطلع کرنے کے لیے مینوفیکچرنگ سہولت سے ملاقات کرتی ہے۔ ہر کمی کی سطح کا اندازہ لگانا؛ مینوفیکچرنگ سہولت کے ساتھ بات چیت کریں اگر مینوفیکچرنگ کی سہولت اسیسمنٹ ٹیم کے ہر ایک کمی یا GMP اصولوں اور مینوفیکچرنگ سہولت کے معیارات کی تعمیل کی سطح سے متفق نہ ہو۔

مرحلہ 5۔ تشخیصی رپورٹ تیار کریں اور اس پر دستخط کریں۔

سہولت کے ساتھ معاہدے تک پہنچنے کے بعد، اسسمنٹ ٹیم اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ X میں بیان کردہ فارم نمبر 03 کے مطابق ایک تشخیصی رپورٹ تیار کرے گی۔ تشخیصی رپورٹ میں اسسمنٹ ٹیم کی ساخت، پیداواری سہولت کی تشکیل، مقام، وقت، تشخیص کا دائرہ کار، تشخیصی فارم، اور تشخیصی ٹیم اور پیداواری سہولت (اگر کوئی ہے) کے درمیان اختلاف کے مسائل کو ظاہر کرنا چاہیے۔ پیداواری سہولت کے رہنما اور تشخیصی ٹیم کے سربراہ تشخیصی رپورٹ پر دستخط کریں گے۔ رپورٹ 02 کاپیوں میں بنائی جائے گی، جن میں سے 01 کاپی پروڈکشن کی سہولت میں رکھی جائے گی اور 01 کاپی وصول کرنے والی ایجنسی میں رکھی جائے گی۔

مرحلہ 6۔ جی ایم پی اسسمنٹ رپورٹ کو مکمل کرنا:

اسسمنٹ ریکارڈ پر دستخط کرنے کی تاریخ سے 5 کام کے دنوں کے اندر، اسسمنٹ ٹیم اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ X میں بیان کردہ فارم نمبر 04 کے مطابق GMP اسسمنٹ رپورٹ تیار کرنے اور اسے مینوفیکچرنگ سہولت کو بھیجنے کی ذمہ دار ہوگی۔ GMP کی تشخیص کی رپورٹ میں وجود کی اس سطح کی فہرست، تجزیہ اور درجہ بندی کرنی چاہیے جس پر مینوفیکچرنگ سہولت کو قابو پانے اور مرمت کرنے کی ضرورت ہے۔ قانونی دستاویز کی متعلقہ دفعات اور GMP اصولوں اور معیارات کا حوالہ دیتے ہیں، اور مینوفیکچرنگ سہولت کی GMP تعمیل کی سطح کا جائزہ لیتے ہیں۔ وجود کی سطح کی درجہ بندی اور مینوفیکچرنگ سہولت (خاص طور پر ہر پروڈکشن لائن کے لیے) کی GMP تعمیل کی سطح کا اندازہ اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ IX میں بیان کیا گیا ہے۔ GMP کی تشخیص کی رپورٹ 02 کاپیوں میں بنائی جائے گی، جس میں سے 01 کاپی مینوفیکچرنگ سہولت کو بھیجی جاتی ہے اور 01 کاپی وصول کرنے والی ایجنسی میں رکھی جاتی ہے۔

من ہین

ماخذ: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm