إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1. — يتضمن التعميم بوضوح إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية.

يهدف هذا التعميم إلى إصدار وتطبيق وإعلان مبادئ ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية، وتقييم وصيانة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية.

إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية

وفقًا للتعميم، فإن إجراءات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية هي كما يلي:

استلام المستندات

يجب على منشأة التصنيع تقديم مجموعة واحدة من المستندات كما هو مقرر مع رسوم التقييم التي يحددها وزير المالية بشأن رسوم التقييم لمعايير الإنتاج وشروطه إلى الجهة المستقبلة بوزارة الصحة على النحو التالي:

ممارسات التصنيع الجيدة هي مجموعة من المبادئ والمعايير لإنتاج الأدوية والمكونات الصيدلانية لضمان إنتاج الأدوية والمكونات الصيدلانية واختبارها دائمًا وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود ومتطلبات شهادة تسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية.

أ- إدارة الطب التقليدي والصيدلة بالنسبة للمؤسسات الصناعية التي تطلب الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية في نطاق إنتاج الأعشاب الطبية والأدوية التقليدية والمكونات الطبية التقليدية فقط عند تقديم الطلب.

ب- إدارة الأدوية في فيتنام بالنسبة لمؤسسات التصنيع التي تطلب الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية في نطاق إنتاج المكونات الصيدلانية فقط (باستثناء الأعشاب الطبية)، والأدوية الكيميائية، والأعشاب الطبية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية في وقت تقديم الطلب.

ج- تمنح إدارة الأدوية في فيتنام شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية لمنشأة تصنيع تنتج في وقت واحد أحد الأدوية والمكونات الصيدلانية المحددة في النقطة (أ) من هذه المادة وأحد الأدوية والمكونات الصيدلانية المحددة في النقطة (ب) من هذه المادة في وقت تقديم الطلب.

إجراءات استلام ومعالجة الوثائق

عند استلام طلب كامل على النحو المنصوص عليه، تقوم وكالة استلام الطلبات بإرجاع نموذج استلام الطلب إلى المنشأة الطالبة وفقًا للنموذج رقم 01 في الملحق الأول الصادر بالمرسوم رقم 163/2025/ND-CP.

في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام المستندات الصالحة، تقوم الجهة المستلمة بتشكيل فريق تقييم وترسل إلى منشأة الإنتاج قرار تشكيل فريق التقييم، بما في ذلك الوقت المتوقع للتقييم الفعلي في منشأة الإنتاج.

خلال 7 أيام عمل من تاريخ قرار الإنشاء و3 أيام عمل بالنسبة لمرافق التصنيع التي تنتج الأدوية والمكونات الصيدلانية التي لها الأولوية في الإجراءات الإدارية المنصوص عليها في الفقرة 5 من المادة 7 من قانون الصيدلة، يقوم فريق التقييم بإجراء تقييم فعلي في منشأة التصنيع.

عملية التقييم الفعلية في منشأة الإنتاج

ينص التعميم بوضوح على عملية التقييم الفعلية في منشأة الإنتاج:

الخطوة 1. يعلن فريق التقييم قرار تشكيل فريق التقييم والغرض والمحتوى وبرنامج التقييم المتوقع في منشأة الإنتاج.

الخطوة 2. يقدم مرفق التصنيع عرضًا موجزًا لتنظيمه وموظفيه وأنشطة تنفيذ وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو محتوى محدد وفقًا لمحتوى التقييم.

الخطوة 3. يُجري فريق التقييم تقييمًا فعليًا في منشأة الإنتاج لتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيها، وفقًا لكل محتوى مُحدد. في حال قيام المنشأة بمرحلة واحدة أو أكثر من مراحل عملية الإنتاج، يقتصر محتوى التقييم على المتطلبات المُقابلة لمرحلة واحدة أو أكثر من مراحل الإنتاج التي تُجريها المنشأة. يُمكن تعديل برنامج التقييم وفقًا لحالة التنفيذ الفعلية أو المشكلات القائمة في منشأة الإنتاج التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم.

الخطوة 4. يجتمع فريق التقييم مع منشأة التصنيع لإبلاغها بأي أوجه قصور تم اكتشافها أثناء عملية التقييم (إن وجدت)؛ وتقييم مستوى كل نقص؛ ومناقشة منشأة التصنيع في حالة عدم موافقة منشأة التصنيع على تقييم فريق التقييم لكل نقص أو مستوى الامتثال لمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة ومعايير منشأة التصنيع.

الخطوة 5. إعداد تقرير التقييم والتوقيع عليه

بعد التوصل إلى اتفاق مع المنشأة، يُعِدّ فريق التقييم تقرير تقييم وفقًا للنموذج رقم 03 المحدد في الملحق العاشر المرفق بهذه النشرة. يجب أن يُبيّن تقرير التقييم تشكيل فريق التقييم، وتكوين منشأة الإنتاج، وموقع التقييم، ووقته، ونطاقه، ونموذج التقييم، وأية خلافات بين فريق التقييم ومنشأة الإنتاج (إن وجدت). يُوقّع رئيس منشأة الإنتاج ورئيس فريق التقييم على تقرير التقييم. يُحرّر التقرير من نسختين، تُحفظ إحداهما في منشأة الإنتاج والأخرى لدى الجهة المُستقبِلة.

الخطوة 6. إكمال تقرير تقييم GMP:

في غضون 5 أيام عمل من تاريخ توقيع سجل التقييم، يكون فريق التقييم مسؤولاً عن إعداد تقرير تقييم GMP وفقًا للنموذج رقم 04 المحدد في الملحق X الصادر مع هذه النشرة وإرساله إلى منشأة الإنتاج. يجب أن يسرد تقرير تقييم GMP ويحلل ويصنف مستوى الوجود الذي يحتاج منشأة الإنتاج إلى التغلب عليه وإصلاحه؛ والإشارة إلى الأحكام المقابلة للوثائق القانونية ومبادئ ومعايير GMP، وتقييم مستوى امتثال GMP لمنشأة الإنتاج. يتم تحديد تصنيف مستوى الوجود وتقييم مستوى امتثال GMP لمنشأة الإنتاج (خاص بكل خط إنتاج) في الملحق IX الصادر مع هذه النشرة. يتم إعداد تقرير تقييم GMP في نسختين، يتم إرسال نسخة منهما إلى منشأة الإنتاج ويتم الاحتفاظ بنسخة واحدة في الجهة المستلمة.

مينه هين

المصدر: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm