Výzkum a vývoj aplikací
Ministerstvo zdravotnictví dnes, 6. prosince, uspořádalo v Hanoji konferenci o řešeních a směrech vývoje pro výzkum a aplikaci buněčné terapie a produktů odvozených z buněk ve Vietnamu.
Na konferenci Dr. Nguyen Ngo Quang, zástupce ředitele odboru vědy, technologií a vzdělávání (Ministerstvo zdravotnictví ), uvedl, že ve Vietnamu je buněčná terapie, zejména terapie kmenovými buňkami, stále do značné míry neregulovaná a mnoho zdravotnických zařízení ji používá nesprávně. Zejména mnoho reklam postrádá vědecké ověření, což může pacientům ublížit nebo vést k nejasným a nákladným výsledkům.
Dr. Nguyen Ngo Quang potvrdil, že aplikace buněčné terapie a produktů odvozených z buněk je přísně regulována a zároveň podporuje výzkum.
„Mnoho lidí ve Vietnamu odešlo do sousedních zemí a utratilo velké částky peněz za terapii kmenovými buňkami. Také slyšíme mnoho lidí, kteří se ptají: ‚Jiné země léčí terapii kmenovými buňkami volně a bez problémů, tak proč je ministerstvo zdravotnictví ve svých regulacích tak přísné?‘“ sdělil pan Quang.
V odpovědi na otázku zástupce ředitele odboru vědy, techniky a vzdělávání uvedl: „Navštívili jsme různé země, spolupracovali s regulačními orgány a zjistili jsme, že tyto země mají velmi přísné předpisy, které zajišťují vědeckou důslednost, a nejsou tak shovívavé, jak si mnoho lidí myslí.“
Země jako Japonsko, USA a Evropa považují buněčnou terapii za riziko pro člověka a klasifikují úrovně rizika buněčné terapie. Regulační orgány stanoví, že se jedná o novou metodu, novou techniku, která vyžaduje posouzení a hodnocení ze strany Etické komise pro biomedicínský výzkum před stanovením požadavků na výzkum.
Výzkumný proces musí zahrnovat posouzení bezpečnosti a účinnosti. I po implementaci jsou stále nutná hodnocení po podání žádosti, aby regulační orgány mohly rozhodnout, zda v implementaci pokračovat, nebo ji ukončit.
„Zajímá nás zejména konečný produkt buněčné technologie, a to z hlediska bezpečnosti a účinnosti,“ zdůraznil pan Quang.
Vláda pověřila ministerstvo zdravotnictví dohledem nad biomedicínským výzkumem na lidech a zajištěním ochrany lidských práv.
Ministerstvo zdravotnictví v současné době dokončuje komplexní právní rámec pro regulaci výzkumu, klinických studií a aplikace buněčných terapií v léčbě a zdravotní péči o populaci.
Předpisy musí zajistit, aby byly dodržovány zásady podpory rozvoje vědy a techniky v oblasti zdravotní péče, nikoli však spontánně, a musí být bezpečné a účinné.
Nové technologie se používají, aby pomohly lidem dosáhnout lepšího a efektivnějšího zdraví, ale potřebují právní rámec a zejména vědecké důkazy o jejich účinnosti.
Kmenové buňky: lék nebo technologický postup?
Profesor Ta Thanh Van, vedoucí Národního programu KC 10, s dlouholetými zkušenostmi s výzkumem buněčných technologií a buněčné imunoterapie uvedl, že země stále diskutují o kmenových buňkách, protože jejich terapeutické aplikace přinášejí odlišné výsledky.
Terapie kmenovými buňkami pro krevní onemocnění v Národním ústavu hematologie a krevní transfuze.
Důvodem je, že s jednotlivci zacházíme individuálně a účinnost léčby závisí na kvalitě buněk každého člověka. S výjimkou transplantace kmenových buněk při léčbě krevních onemocnění, která prokázala jasnou účinnost.
Tato skutečnost zdůrazňuje potřebu právních předpisů týkajících se buněčné terapie, aby se zabránilo brzdění vývoje a zároveň zneužívání a zbytečným výdajům.
Profesor Van zejména argumentoval, že je nutné objasnit, zda „kmenové buňky jsou produktem nebo technickým procesem“, aby bylo možné s nimi nakládat v procesu aplikace v léčbě a zdravotní péči.
Kmenové buňky nejsou lékem, ale ani použité techniky nejsou. Do určité míry jsou však kmenové buňky lékem, pokud produkují buněčné produkty pro transplantaci do jiných jedinců.
V případě izolace lidských kmenových buněk, které mají být transfuzovány zpět do stejného jedince, je to však proces.
Vzhledem k současné situaci, kdy není jasně definován rozdíl mezi léky a technickými postupy v buněčné terapii, včetně aplikace kmenových buněk, profesor Ta Thanh Van poznamenal, že testování preparátů kmenových buněk je nezbytné. Ministerstvo zdravotnictví musí na domácí úrovni stanovit kritéria pro kvalitu buněčných hmot a kmenových buněk a zřídit referenční laboratoře pro externí kontrolu kvality.
Kromě toho musí jednotky buněčné výroby nejprve deklarovat kvalitu svých produktů na základě norem vydaných Ministerstvem zdravotnictví.
Zdrojový odkaz
Komentář (0)