Diese Bekanntmachung umfasst 46 Unternehmen aus 12 Ländern, die allesamt Wiederholungstäter sind, wobei einige Unternehmen sogar bis zu 12 Mal gegen die Vorschriften verstoßen haben.
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Die Liste zeigt, dass indische Unternehmen weiterhin die größte Anzahl stellen. Viele Unternehmen, die zwischen 2013 und 2015 bis heute aufgeführt wurden, haben die Kriterien für die Streichung von der Vorprüfungsliste nicht erfüllt, darunter ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem und Mediwin Pharmaceuticals.
Bei einigen Herstellern, darunter AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories und Marksans Pharma, wurden Verstöße sowohl vor als auch nach der Produktkontrolle festgestellt. Die Verstöße wurden über viele Jahre hinweg auf verschiedenen Ebenen, einschließlich Ebene 2 und 3, aufgedeckt, die Qualität hat sich jedoch nicht verbessert.
Neben Indien stehen auch viele Unternehmen aus Bangladesch, China, Indonesien, Südkorea, Pakistan, den USA, Italien und Rumänien weiterhin unter besonderer Beobachtung.
Typischerweise wurde festgestellt, dass Reman Drug Laboratories (Bangladesch), CSPC Zhongnuo (China), PT. Merck Tbk (Indonesien) oder Crown Pharm und Yuyu Inc. (Südkorea) gegen die ersten Bekanntmachungen verstoßen haben, aber die Voraussetzungen für die Aufhebung der Vorinspektionsmaßnahmen noch nicht erfüllt haben.
Mehrere US-Unternehmen wie ADH Health Products und Robinson Pharma tauchen weiterhin auf der Liste auf, was zeigt, dass Verstöße nicht nur in Entwicklungsländern konzentriert sind, sondern auch in starken Pharmamärkten vorkommen.
Was diese 46 Unternehmen gemeinsam haben, ist, dass sie alle Medikamente nach Vietnam importieren, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, weshalb die Produkte vor dem Inverkehrbringen streng überwacht werden müssen.
Der Grund dafür, dass diese Unternehmen nicht von der Liste gestrichen wurden, liegt darin, dass Unternehmen, deren Arzneimittel Qualitätsmängel aufweisen, laut Vorschriften je nach Schwere des Verstoßes innerhalb von sechs bis zwölf Monaten eine Vorabprüfung aller importierten Arzneimittelchargen durchführen müssen. Erst wenn der Überwachungszeitraum ohne neue Verstöße endet, kann das Unternehmen von der Liste gestrichen werden.
Viele Unternehmen erfüllen diese Anforderung jedoch noch nicht. Einige weisen eine jahrelange Verstoßgeschichte auf, die zu wiederholten Verlängerungen der Überwachungszeiträume geführt hat, andere verzeichnen Verstöße unterschiedlichen Ausmaßes oder haben während des Überwachungszeitraums noch keine Qualitätsverbesserung nachgewiesen.
Syncom Formulations (Indien) beispielsweise wies acht Verstöße der Stufe 2 und vier Verstöße der Stufe 3 auf, insgesamt also zwölf, die sich in den meisten Veröffentlichungen wiederholten. Minimed Laboratories verzeichnete sechs Verstöße der Stufe 2 und zwei Verstöße der Stufe 3.
Unternehmen wie Marksans Pharma, Medico Remedies und AMN Life Science wiesen ebenfalls eine höhere Anzahl an Verstößen auf als die übrigen, was darauf hindeutet, dass sich die Qualitätskontrolle nicht entsprechend verbessert hat. Nicht-indische Konzerne wie Reman Drug Laboratories (Bangladesch), CSPC Zhongnuo (China) und PT. Merck Tbk (Indonesien) stehen aufgrund der Existenz minderwertiger Arzneimittelchargen in Vietnam weiterhin auf der Liste.
Die regelmäßige Veröffentlichung von Informationen und die strenge Überwachung dienen nicht nur dazu, gegen geltendes Recht verstoßende Unternehmen zu warnen, sondern tragen auch dazu bei, die Versorgung des Behandlungssystems mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicherzustellen.
Angesichts der Tatsache, dass Vietnam große Mengen an Fertigarzneimitteln und Rohstoffen aus vielen Märkten importiert, ist die Vorabprüfung aller Arzneimittelchargen eine wichtige Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit.
Zusätzlich zur Liste der Verstöße teilte die Arzneimittelbehörde mit, dass 98 Unternehmen aus 16 Ländern nach Abschluss der Vorinspektionsphase von der Überwachungsliste gestrichen wurden, da keine neuen Verstöße aufgetreten waren.
Die 42. Charge zeigt jedoch, dass es weiterhin eine große Gruppe ausländischer Unternehmen gibt, die wiederholt gegen das Gesetz verstoßen. Dies erfordert die Beibehaltung strenger Vorabkontrollen, um sicherzustellen, dass alle importierten Arzneimittelchargen von gesetzeswidrig handelnden Unternehmen vor dem Inverkehrbringen stichprobenartig untersucht und bewertet werden.
Gemäß Beschluss Nr. 4318 der Arzneimittelbehörde vom 2. Dezember sind die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte sowie die Arzneimittelimportunternehmen verpflichtet, die Einhaltung der Vorschriften zur Qualität importierter Arzneimittel zu überprüfen und zu überwachen und gegen Organisationen und Einzelpersonen, die gegen die geltenden Vorschriften verstoßen, streng vorzugehen.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde bestätigte, dass die Aktualisierung der Vorinspektionsliste regelmäßig und transparent erfolgen wird, um dem medizinischen Untersuchungs- und Behandlungssystem sowie den Importstellen zu helfen, bei der Auswahl von Lieferquellen proaktiv vorzugehen und das Risiko zu minimieren, dass minderwertige Arzneimittel die Patienten erreichen.
Quelle: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
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