Selon l'Administration des médicaments du Vietnam ( Ministère de la Santé ), aujourd'hui, 27 septembre, le bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd. a publié la dépêche officielle n° RA/02/09/2023 rapportant des informations mises à jour sur l'enquête relative au médicament Avastin.
Auparavant, le département avait reçu des informations des autorités pakistanaises annonçant une interdiction temporaire, à des fins d'enquête, de l'utilisation d'un médicament contre le cancer distribué par la société pharmaceutique suisse Roche, car 12 patients étaient devenus aveugles après avoir reçu l'injection du médicament.
Au Vietnam, Avastin a obtenu 4 certificats d'enregistrement de circulation valides.
Selon l'Agence vietnamienne des médicaments, l'Avastin, un médicament utilisé pour traiter certains cancers, bénéficie de quatre autorisations de mise sur le marché valides au Vietnam. Chaque autorisation comporte des indications et des mises en garde spécifiques.
Ce médicament est notamment indiqué chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ; d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant ; d'un carcinome à cellules rénales avancé et/ou métastatique ; d'un glioblastome, d'un gliome malin (stade 4) ; d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif.
En plus des avertissements généraux, la notice d'emballage approuvée par la FDA comprend un avertissement concernant le fait que ce produit n'est « pas destiné à un usage intravitréen ».
Ce médicament peut provoquer des troubles visuels. Des cas isolés et groupés d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés après administration intravitréenne d'Avastin à partir de flacons destinés à une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer. Cette voie d'administration est inacceptable en raison du risque de réactions suivantes : infection intraoculaire, endophtalmie (y compris endophtalmie stérile), uvéite et vitrite, bandelettes rétiniennes, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, glaucome, hémorragie intraoculaire (hémorragie vitréenne ou rétinienne) et hémorragie conjonctivale. Certains de ces événements ont entraîné une perte de vision de gravité variable, pouvant aller jusqu'à la cécité permanente.
Un représentant de l'Administration vietnamienne des médicaments a déclaré qu'au Vietnam, cet organisme n'avait encore reçu aucun signalement d'effets indésirables d'Avastin liés à une perte de vision chez les patients ayant utilisé ce médicament.
D'après un rapport du bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd., concernant l'enquête sur l'Avastin au Pakistan, une douzaine de patients ont perdu la vue après avoir utilisé l'injection fournie par le fournisseur illégal Genius Pharmaceutical Service. Le médicament était étiqueté « Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml », laissant croire à tort qu'il s'agissait d'un produit Roche.
L’Avastin de Roche n’est pas autorisé pour un usage ophtalmique. La société Genius Pharmaceutical Service a fourni, dilué et reconditionné la dose de 1,25 mg/0,5 ml dans des conditions non hygiéniques et non conformes aux normes.
Les autorités pakistanaises enquêtent afin de déterminer les causes possibles de la contamination, notamment une stérilisation inadéquate, des flacons contaminés, des seringues non stérilisées et des violations des procédures opérationnelles standard lors de la distribution des médicaments.
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