細胞の応用、細胞の TNLS の段階、細胞製品に関する研究の規制を含む、医療検査および治療における新技術および新方法の臨床試験 (TNLS) に関する規制の草案。
ゴ・クアン博士は、保健省がTNLSと細胞製品および細胞療法の応用に関する規制を設ける予定であると述べた。
ゴ・クアン医師によると、現在多くの医療機関が規制に違反して細胞療法を実施しているという。特に、治療やヘルスケアにおいて、多くの細胞療法(幹細胞療法、免疫細胞療法)が推奨されているものの、科学的に証明されていない、人体への影響を引き起こす可能性がある、あるいは効果が不明確であるために費用がかさんでいるといったケースが見受けられる。
細胞療法は新しい方法、新しい技術です。研究を実施する前に、米国生物医学研究倫理委員会(NCEBI)による審査、評価、承認を受けなければなりません。研究プロセスは、安全性と有効性について評価されなければなりません。実施後も、管理機関が継続実施または中止の承認を検討できるよう、実施後も評価が必要です。細胞技術の最終製品は、安全性と有効性について管理されなければならず、費用がかさみ、宣伝されている効果をもたらさない乱用を避ける必要があります。
保健省は、国民の治療と医療における細胞療法の研究、臨床試験、応用を規制する法的文書制度の整備を進めています。これらの規制は、科学技術の発展を促進するという原則に基づきつつ、自発的なものではなく、安全かつ効果的なものでなければなりません。
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