W ogłoszeniu uwzględniono 46 firm z 12 krajów, z których wszystkie są recydywistami, a niektóre firmy dopuściły się naruszeń nawet 12 razy.
 |
| Zdjęcie ilustracyjne. |
Lista pokazuje, że firmy indyjskie nadal stanowią największą liczbę. Wiele firm, które pojawiły się na liście w latach 2013-2015, nie spełniło jeszcze wymogów usunięcia z listy wstępnej selekcji, takich jak ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem czy Mediwin Pharmaceuticals.
U niektórych producentów stwierdzono naruszenia zarówno przed, jak i po kontroli, takie jak AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories czy Marksans Pharma. Naruszenia te były wykrywane na różnych poziomach, w tym na poziomie 2 i 3, przez wiele lat, ale jakość nie uległa poprawie.
Oprócz Indii, szczególnym nadzorem objęte są także przedsiębiorstwa z Bangladeszu, Chin, Indonezji, Korei Południowej, Pakistanu, USA, Włoch i Rumunii.
Zazwyczaj stwierdzono, że Reman Drug Laboratories (Bangladesz), CSPC Zhongnuo (Chiny), PT. Merck Tbk (Indonezja) lub Crown Pharm and Yuyu Inc. (Korea Południowa) naruszyły pierwsze komunikaty, ale nie spełniły jeszcze wymogów umożliwiających zniesienie środków zapobiegawczych.
Na liście nadal znajdują się także inne amerykańskie firmy, m.in. ADH Health Products i Robinson Pharma, co pokazuje, że naruszenia nie ograniczają się wyłącznie do krajów rozwijających się, lecz występują również na silnych rynkach farmaceutycznych.
Cechą wspólną tych 46 firm jest to, że wszystkie importują do Wietnamu leki, które nie spełniają norm jakościowych, w związku z czym produkty te muszą być poddane ścisłej kontroli przed wprowadzeniem do obrotu.
Jeśli chodzi o powód, dla którego te firmy nie zostały usunięte z listy, zgodnie z przepisami, firmy produkujące leki naruszające jakość muszą przeprowadzić wstępną kontrolę wszystkich importowanych partii leków w ciągu 6-12 miesięcy, w zależności od stopnia naruszenia. Dopiero po zakończeniu okresu monitorowania bez nowych naruszeń firma będzie mogła zostać usunięta z listy.
Jednak wiele firm nie spełniło jeszcze tego wymogu. Niektóre z nich mają wieloletnią historię naruszeń, co prowadzi do wielokrotnych wydłużeń okresów monitorowania, inne mają zróżnicowany poziom naruszeń lub nie wykazały jeszcze poprawy jakości w okresie monitorowania.
Na przykład Syncom Formulations (Indie) odnotował osiem naruszeń poziomu 2 i cztery naruszenia poziomu 3, co daje łącznie 12 naruszeń, powtarzających się w większości ujawnień. W przypadku Minimed Laboratories odnotowano sześć naruszeń poziomu 2 i dwa naruszenia poziomu 3.
Firmy takie jak Marksans Pharma, Medico Remedies i AMN Life Science również odnotowały większą liczbę naruszeń niż pozostałe, co wskazuje na brak odpowiedniej poprawy kontroli jakości. Grupy spoza Indii, takie jak Reman Drug Laboratories (Bangladesz), CSPC Zhongnuo (Chiny) i PT. Merck Tbk (Indonezja), nadal znajdują się na liście ze względu na występowanie w Wietnamie partii leków niezgodnych ze standardami.
Regularne publikacje i ścisły monitoring nie tylko służą ostrzeganiu przedsiębiorstw naruszających przepisy, ale także pomagają zagwarantować dostawę wysokiej jakości leków do systemu leczenia.
Biorąc pod uwagę fakt, że Wietnam importuje duże ilości gotowych leków i surowców z wielu rynków, wstępna kontrola 100% partii leków stanowi istotny środek mający na celu ochronę bezpieczeństwa pacjentów.
Oprócz listy naruszeń Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała również, że 98 firm z 16 krajów usunięto z listy monitorowanej po zakończeniu okresu przedkontrolnego i że nie odnotowano żadnych nowych naruszeń.
Jednak 42. partia pokazuje, że nadal istnieje duża grupa firm zagranicznych, które wielokrotnie łamią prawo. Wymaga to dalszego stosowania rygorystycznych metod kontroli wstępnej, gwarantujących, że wszystkie importowane partie leków od przedsiębiorstw naruszających prawo zostaną poddane badaniu i ocenie przed wprowadzeniem do obrotu.
Zgodnie z decyzją nr 4318 Agencji ds. Leków z dnia 2 grudnia, departamenty zdrowia prowincji i miast oraz firmy importujące leki są zobowiązane do kontrolowania i nadzorowania przestrzegania przepisów dotyczących jakości importowanych leków oraz do surowego karania organizacji i osób naruszających obowiązujące przepisy.
Wietnamska Agencja ds. Leków potwierdziła, że aktualizacja listy przedkontrolnej będzie przeprowadzana okresowo i w sposób przejrzysty, co pomoże systemowi badań lekarskich i leczenia oraz jednostkom importowym w proaktywnym wyborze źródeł dostaw, minimalizując ryzyko, że pacjenci otrzymają leki niespełniające norm.
Source: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
Komentarz (0)