Pesquisa e desenvolvimento de aplicações
O Ministério da Saúde organizou hoje, 6 de dezembro, em Hanói, uma conferência sobre soluções e direções de desenvolvimento para pesquisa e aplicação de terapia celular e produtos derivados de células no Vietnã.
Na conferência, o Dr. Nguyen Ngo Quang, Vice-Diretor do Departamento de Ciência, Tecnologia e Treinamento (Ministério da Saúde ), afirmou que, no Vietnã, a terapia celular, especialmente a terapia com células-tronco, ainda é amplamente desregulamentada, com muitas instalações médicas aplicando-a de forma inadequada. Em particular, muitas propagandas carecem de comprovação científica, podendo causar danos aos pacientes ou gerar resultados inconclusivos e dispendiosos.
O Dr. Nguyen Ngo Quang afirmou que a aplicação da terapia celular e de produtos derivados de células é rigorosamente regulamentada, embora continue a incentivar a pesquisa.
"Muitas pessoas no Vietnã foram para países vizinhos e gastaram grandes somas de dinheiro em terapia com células-tronco. Também ouvimos muitas pessoas perguntarem: 'Outros países tratam a terapia com células-tronco livremente e sem problemas, então por que o Ministério da Saúde é tão rigoroso em sua regulamentação?'", compartilhou o Sr. Quang.
Em resposta à pergunta, o Diretor Adjunto do Departamento de Ciência, Tecnologia e Formação declarou: "Visitamos vários países, trabalhamos com agências reguladoras e constatamos que esses países possuem regulamentações muito rigorosas, que garantem o rigor científico, e não são tão lenientes quanto muitas pessoas acreditam."
Países como o Japão, os EUA e os países da Europa consideram a terapia celular um risco para os seres humanos e classificam os níveis de risco associados a ela. Os órgãos reguladores estipulam que se trata de um método novo, uma técnica nova, que requer avaliação e análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica antes que os requisitos para pesquisa possam ser estabelecidos.
O processo de pesquisa deve incluir avaliações de segurança e eficácia. Mesmo após a implementação, avaliações pós-aplicação ainda são necessárias para que as agências reguladoras possam decidir se devem continuar ou interromper a implementação.
"Estamos particularmente interessados no produto final da tecnologia celular, em termos de segurança e eficácia", enfatizou o Sr. Quang.
O governo incumbiu o Ministério da Saúde de supervisionar a pesquisa biomédica em seres humanos, garantindo a proteção dos direitos humanos.
O Ministério da Saúde está atualmente finalizando um marco legal abrangente para regulamentar a pesquisa, os ensaios clínicos e a aplicação de terapias celulares no tratamento e na assistência à saúde da população.
Os regulamentos devem assegurar que os princípios de incentivo ao desenvolvimento da ciência e da tecnologia na área da saúde sejam respeitados, mas não de forma espontânea, e devem ser seguros e eficazes.
Novas tecnologias estão sendo aplicadas para ajudar as pessoas a alcançar uma saúde melhor e mais eficaz, mas elas precisam de um arcabouço legal e, principalmente, de evidências científicas de sua eficácia.
Células-tronco: medicina ou procedimento tecnológico?
Com anos de experiência em pesquisa de tecnologia celular e imunoterapia celular, o Professor Ta Thanh Van, Chefe do Programa Nacional KC 10, afirmou que os países ainda debatem o uso de células-tronco porque suas aplicações terapêuticas apresentam resultados diferentes.
Terapia com células-tronco para doenças do sangue no Instituto Nacional de Hematologia e Transfusão de Sangue.
O motivo é que tratamos cada indivíduo individualmente, e a eficácia do tratamento depende da qualidade das células de cada pessoa. Com exceção do transplante de células-tronco no tratamento de doenças do sangue, que demonstrou eficácia comprovada.
Essa realidade destaca a necessidade de regulamentações legais relativas à terapia celular para evitar entraves ao desenvolvimento, bem como prevenir abusos e gastos desnecessários.
Em particular, o Professor Van argumentou que é necessário esclarecer se "as células-tronco são um produto ou um processo técnico" para gerenciá-las no processo de aplicação em tratamentos e cuidados de saúde.
As células-tronco não são um medicamento, mas as técnicas utilizadas também não o são. No entanto, em certa medida, as células-tronco são um medicamento quando produzem células para transplante em outros indivíduos.
No entanto, no caso do isolamento de células-tronco humanas para serem transfundidas de volta no mesmo indivíduo, esse é o processo.
Considerando a situação atual, em que a distinção entre medicamentos e procedimentos técnicos em terapia celular, incluindo aplicações de células-tronco, não está claramente definida, o Professor Ta Thanh Van observou que a análise de preparações de células-tronco é necessária. No âmbito nacional, o Ministério da Saúde precisa estabelecer critérios de qualidade para massas celulares e células-tronco, além de criar laboratórios de referência para controle de qualidade externo.
Além disso, as unidades de produção de células devem primeiro declarar a qualidade de seus produtos, com base em normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
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