Alteração de muitas políticas sobre registro de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos

O Dr. Nguyen Van Loi, Chefe do Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administração de Medicamentos - Ministério da Saúde ), disse: Após mais de 7 anos de implementação da Lei de Farmácias de 2016, além dos resultados alcançados, algumas regulamentações relacionadas ao registro de circulação de medicamentos e ingredientes de medicamentos revelaram deficiências que precisam ser ajustadas.

Em relação ao dossiê, ordem e procedimentos para extensão da validade do Certificado de Registro de Circulação para medicamentos e insumos farmacêuticos, estipula-se que todos os dossiês para extensão do Certificado de Registro de Circulação devem passar pelo processo de avaliação e aprovação do Conselho Consultivo para concessão do Certificado de Registro de Circulação. Esta disposição da Lei de Farmácia de 2016 contribuiu para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em circulação. No entanto, para medicamentos durante o tempo de circulação no mercado que não recebem feedback relacionado à qualidade, segurança para os usuários ou não têm recomendações da Organização Mundial da Saúde , mas ainda precisam passar pelo Conselho Consultivo é desnecessário, pode aumentar o tempo de processamento, causando sobrecarga para o Conselho Consultivo.

Portanto, é necessário diferenciar os dossiês para extensão do Certificado de Registro de Circulação que devem ou não ser avaliados e aprovados pelo Conselho Consultivo para concessão do Certificado de Registro de Circulação para garantir a circulação contínua de medicamentos e insumos farmacêuticos, garantindo ainda a segurança e eficácia para os usuários.

Por outro lado, a regulamentação sobre dossiês para prorrogação da validade do Certificado de Registro de Circulação exige a apresentação de seis tipos de documentos, principalmente documentos administrativos. A necessidade de apresentar muitos documentos no dossiê resultou em desperdício de tempo e recursos para as empresas na preparação de dossiês, além de pressionar as agências de gestão a avaliar e aprovar os dossiês. Atualmente, o Ministério da Saúde implementou um sistema de licenciamento online e, em breve, conectará o banco de dados farmacêutico nacional, permitindo a consulta completa desses documentos, eliminando a necessidade de solicitar a reapresentação.

Alterações e aditamentos ao Certificado de Circulação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos devem ser aprovados após a avaliação do dossiê e consulta ao Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Circulação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. No entanto, na realidade, essa regulamentação é desnecessária, causando perda de tempo para as empresas e, ao mesmo tempo, gerando pressão sobre o tempo necessário para a tramitação de procedimentos administrativos por parte dos órgãos de gestão estaduais em casos de simples alterações administrativas (alterações de endereço postal, alterações na forma de grafia de nomes, endereços de unidades fabris, registro de medicamentos, adição de códigos QR, etc.), pois essas alterações e aditamentos não estão relacionados à competência técnica, segurança e eficácia do medicamento.

Os regulamentos sobre ensaios clínicos de medicamentos ao registrar para circulação medicamentos fitoterápicos com novas combinações de ervas medicinais que foram usadas como medicamentos no Vietnã também não são adequados e não são totalmente consistentes com o atual novo mecanismo de gestão de medicamentos no Vietnã e em outros países da região.

O Ministro da Saúde, Dao Hong Lan, relatou, explicou, aceitou e esclareceu uma série de questões da Lei que altera e complementa vários artigos da Lei de Farmácia na reunião na tarde de 26 de junho.

Com base nas deficiências, o projeto de lei que altera e complementa uma série de artigos da Lei sobre Farmácia fez ajustes para simplificar o dossiê para renovação, alteração e complementação do Certificado de Registro de Circulação de medicamentos e insumos farmacêuticos; regulamentando os casos de renovação, alteração e complementação do Certificado de Registro de Circulação sem ter que passar pelo Conselho Consultivo para concessão do Certificado de Registro de Circulação ou sem ter que esperar pela aprovação do Ministério da Saúde para simplificar os procedimentos administrativos. Notavelmente, reduzindo o tempo para processamento de dossiês de alterações e complementações que precisam ser anunciados de 3 meses para 15 dias úteis; complementando regulamentos que permitem que os estabelecimentos continuem usando o Certificado de Registro de Circulação após seu vencimento e tenham submetido o dossiê de renovação de acordo com os regulamentos até que seja renovado ou tenha um documento do Ministério da Saúde.

Permitir a substituição do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) por documentos que comprovem que o medicamento está licenciado, caso atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças; isentar da apresentação de registros clínicos na solicitação de Certificado de Registro de Circulação para novos medicamentos (exceto vacinas) de produção nacional com indicações para uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que tenham sido declarados epidêmicos de acordo com as disposições da lei sobre prevenção e controle de doenças infecciosas e que tenham o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração e indicações que os medicamentos que tenham sido licenciados para circulação ou licenciados para uso em casos de emergência ou licenciados para circulação e uso com condições pela agência de administração rigorosa de medicamentos (SRA).

Em relação ao prazo para concessão do Certificado de Registro de Circulação em casos de referência, ele não poderá exceder 09 meses a partir da data de recebimento dos dossiês completos de novos medicamentos, produtos biológicos de referência, produtos biológicos similares e vacinas com relatórios de resultados de avaliação de agências de administração de medicamentos (SRA) de acordo com os regulamentos do Ministro da Saúde.

No prazo de 10 dias úteis a partir da data de recebimento do dossiê completo, o Ministério da Saúde avaliará o dossiê administrativo para emitir um Certificado de Registro de Circulação com base no reconhecimento dos resultados de licenciamento da agência de administração rigorosa de medicamentos (SRA) para o dossiê de registro de novos medicamentos com indicações para uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que foram declaradas epidemias de acordo com as disposições da lei sobre prevenção e controle de doenças infecciosas; designará a unidade de registro de medicamentos como responsável pela exatidão e legalidade do dossiê técnico e do dossiê de avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para a unidade de fabricação de medicamentos. O Ministério da Saúde inspecionará e avaliará a competência técnica do dossiê técnico e do dossiê de avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para a unidade de fabricação de medicamentos após a emissão do Certificado de Registro de Circulação.

Medicamentos e ingredientes farmacêuticos que tenham recebido um Certificado de Registro de Circulação, mas que não tenham circulado no mercado dentro de um período de 5 anos a partir da data de emissão, não terão seu Certificado de Registro de Circulação prorrogado, exceto medicamentos raros, medicamentos para tratamento de doenças raras ou medicamentos com no máximo 3 Certificados de Registro de Circulação válidos.

Revogar a regulamentação sobre ensaios clínicos de medicamentos fitoterápicos com novas combinações de medicamentos fitoterápicos que foram usados ​​como medicamentos no Vietnã e são indicados para doenças na lista emitida pelo Ministro da Saúde.

Fonte: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html