Alteração de diversas políticas sobre o registro e a circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

O Dr. Nguyen Van Loi, chefe do Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administração de Medicamentos - Ministério da Saúde ), afirmou: Após mais de 7 anos da implementação da Lei Farmacêutica de 2016, além dos resultados alcançados, diversas normas relacionadas ao registro de circulação de medicamentos e aos ingredientes farmacêuticos ativos apresentaram deficiências que precisam ser ajustadas.

Com relação ao dossiê, pedido e procedimentos para prorrogação da validade do Registro de Circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, está estipulado que todos os dossiês para prorrogação do Registro de Circulação devem passar pelo processo de avaliação e aprovação do Conselho Consultivo para concessão do Registro de Circulação. Essa disposição da Lei Farmacêutica de 2016 contribuiu para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em circulação. Contudo, para medicamentos em circulação no mercado que não recebem feedback relacionado à qualidade, segurança para os usuários ou que não possuem recomendações da Organização Mundial da Saúde , ainda é necessário passar pelo Conselho Consultivo, o que pode aumentar o tempo de processamento e sobrecarregar o Conselho.

Portanto, é necessário diferenciar os dossiês para renovação do Registro de Certificado de Circulação, que devem ou não ser avaliados e aprovados pelo Conselho Consultivo para a concessão do Registro de Certificado de Circulação, a fim de garantir a circulação contínua de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, assegurando, ao mesmo tempo, a segurança e a eficácia para os usuários.

Por outro lado, a regulamentação sobre dossiês para prorrogação da validade do Certificado de Registro de Circulação exige a apresentação de seis tipos de documentos, principalmente administrativos. A necessidade de apresentar tantos documentos no dossiê tem resultado em desperdício de tempo e recursos para as empresas na preparação dos mesmos, além de gerar pressão sobre o órgão regulador na avaliação e aprovação dos dossiês. Atualmente, o Ministério da Saúde implementou um sistema de licenciamento online e, em breve, o integrará ao banco de dados nacional de medicamentos, permitindo a consulta completa desses documentos e eliminando a necessidade de solicitação de nova apresentação.

A alteração e a inclusão de informações no Certificado de Circulação de Medicamentos e Ingredientes Farmacêuticos devem ser aprovadas mediante análise do dossiê e consulta ao Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Circulação de Medicamentos e Ingredientes Farmacêuticos. Contudo, na realidade atual, essa regulamentação é desnecessária, causando perda de tempo para as empresas e, ao mesmo tempo, sobrecarregando os órgãos de gestão pública com procedimentos administrativos simples (alteração de endereço postal, nome, endereço da unidade de produção, registro do medicamento, inclusão de código QR, etc.), visto que essas alterações e inclusões não estão relacionadas à expertise técnica, segurança e eficácia do medicamento.

As normas relativas aos ensaios clínicos de medicamentos, no que diz respeito ao registo para circulação de medicamentos à base de plantas com novas combinações de ervas medicinais já utilizadas como medicamentos no Vietname, também não são adequadas nem totalmente consistentes com o atual mecanismo de gestão de novos medicamentos no Vietname e noutros países da região.

A Ministra da Saúde, Dao Hong Lan, apresentou, explicou, aprovou e esclareceu uma série de questões relativas à Lei que altera e complementa diversos artigos da Lei de Farmácia, durante a reunião realizada na tarde de 26 de junho.

Com base nas deficiências identificadas, o projeto de lei que altera e complementa diversos artigos da Lei de Farmácia introduziu ajustes para simplificar o processo de renovação, alteração e complementação do Registro de Circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos; regulamentar os casos de renovação, alteração e complementação do Registro de Circulação sem a necessidade de aprovação do Conselho Consultivo para a emissão do Registro de Circulação ou do Ministério da Saúde, simplificando assim os procedimentos administrativos. Destaca-se a redução do prazo para processamento dos processos de alteração e complementação que necessitam apenas de notificação, de 3 meses para 15 dias úteis; e a inclusão de normas que permitem aos estabelecimentos continuar utilizando o Registro de Circulação após o seu vencimento, desde que tenha sido apresentado um pedido de renovação de acordo com as normas vigentes, até que o registro seja renovado ou que seja emitida uma autorização do Ministério da Saúde.

Permitir a substituição do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) por documentos que comprovem que o medicamento está licenciado, caso atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças; isentar da apresentação de registros clínicos no pedido de Registro de Certificado de Circulação para novos medicamentos (exceto vacinas) produzidos nacionalmente com indicações de uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que tenham sido declaradas epidemias, de acordo com as disposições da lei sobre prevenção e controle de doenças infecciosas, e que possuam os mesmos princípios ativos, formas farmacêuticas, vias de administração e indicações que os medicamentos que foram licenciados para circulação ou licenciados para uso emergencial ou licenciados para circulação e uso com condições pela agência reguladora de medicamentos (ARM).

Com relação ao prazo para concessão do Certificado de Registro de Circulação em casos de referência, este não deverá exceder 09 meses a partir da data de recebimento da documentação completa para novos medicamentos, produtos biológicos de referência, produtos biológicos similares e vacinas, acompanhados do relatório de avaliação da agência reguladora de medicamentos (ARM), conforme as normas do Ministério da Saúde.

No prazo máximo de 10 dias úteis a partir da data de recebimento da documentação completa, o Ministério da Saúde deverá avaliar a documentação administrativa para emitir um Certificado de Registro de Circulação, com base no reconhecimento dos resultados do licenciamento pela Agência Reguladora de Medicamentos (ARM) para o registro de novos medicamentos com indicações de uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que foram declaradas epidemias, de acordo com as disposições da lei de prevenção e controle de doenças infecciosas; designar a unidade de registro de medicamentos como responsável pela exatidão e legalidade da documentação técnica e da documentação de avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para instalações de fabricação de medicamentos. O Ministério da Saúde deverá inspecionar e avaliar a perícia técnica da documentação técnica e da documentação de avaliação da conformidade com as BPF para instalações de fabricação de medicamentos após a emissão do Certificado de Registro de Circulação.

Medicamentos e ingredientes farmacêuticos que tenham recebido um Certificado de Registro de Circulação, mas que não sejam comercializados dentro de um período de 5 anos a partir da data de emissão, não terão seu Certificado de Registro de Circulação prorrogado, exceto para medicamentos raros, medicamentos para o tratamento de doenças raras ou medicamentos com no máximo 3 Certificados de Registro de Circulação válidos.

Abolir a regulamentação sobre ensaios clínicos para medicamentos fitoterápicos que contenham novas combinações de ervas medicinais utilizadas no Vietnã e indicadas para doenças constantes da lista divulgada pelo Ministro da Saúde.

Fonte: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html