Alteração de muitas políticas sobre registro de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos

O Dr. Nguyen Van Loi, Chefe do Departamento de Registro de Medicamentos (Departamento de Administração de Medicamentos - Ministério da Saúde ), disse: Após mais de 7 anos de implementação da Lei de Farmácia de 2016, além dos resultados alcançados, uma série de regulamentações relacionadas ao registro de circulação de medicamentos e ingredientes de medicamentos revelaram deficiências que precisam ser ajustadas.

Em relação ao dossiê, despacho e procedimentos para prorrogação da validade do Certificado de Registro de Circulação para medicamentos e insumos farmacêuticos, estipula-se que todos os dossiês para prorrogação do Certificado de Registro de Circulação devem passar pelo processo de apreciação e aprovação do Conselho Consultivo para concessão do Certificado de Registro de Circulação. Esta disposição da Lei de Farmácias de 2016 contribuiu para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos em circulação. No entanto, para medicamentos em circulação no mercado que não recebem feedback relacionado à qualidade, segurança para os usuários ou não possuem recomendações da Organização Mundial da Saúde , ainda é necessário passar pelo Conselho Consultivo, o que pode aumentar o tempo de processamento e sobrecarregar o Conselho Consultivo.

Portanto, é necessário diferenciar os dossiês para renovação do Certificado de Registro de Circulação que devem ou não ser avaliados e aprovados pelo Conselho Consultivo para concessão do Certificado de Registro de Circulação para garantir a circulação contínua de medicamentos e insumos farmacêuticos, garantindo ainda a segurança e eficácia para os usuários.

Por outro lado, a regulamentação sobre dossiês para prorrogação da validade do Certificado de Registro de Circulação exige a apresentação de seis tipos de documentos, principalmente documentos administrativos. A necessidade de apresentação de muitos documentos no dossiê tem levado ao desperdício de tempo e recursos para as empresas na preparação de dossiês, além de pressionar a agência gestora a avaliar e aprovar os dossiês. Atualmente, o Ministério da Saúde implementou um sistema de licenciamento online e, em breve, conectará o banco de dados farmacêutico nacional, permitindo a consulta completa desses documentos, eliminando a necessidade de solicitar a reapresentação.

A alteração e a inclusão do Certificado de Circulação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos devem ser aprovadas após a avaliação do dossiê e consulta ao Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Circulação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. No entanto, na realidade atual, essa regulamentação é desnecessária, causando perda de tempo para as empresas e, ao mesmo tempo, gerando pressão sobre o tempo necessário para a tramitação de procedimentos administrativos por parte dos órgãos de gestão estaduais em casos de simples alterações administrativas (alteração de endereço postal, alteração de nome, endereço da unidade de fabricação, registro de medicamentos, inclusão de QR Code, etc.), pois essas alterações e adições não estão relacionadas à competência técnica, segurança e eficácia do medicamento.

Os regulamentos sobre ensaios clínicos de medicamentos ao registrar para circulação medicamentos fitoterápicos com novas combinações de ervas medicinais que foram usadas como medicamentos no Vietnã também não são adequados e não são totalmente consistentes com o atual novo mecanismo de gestão de medicamentos no Vietnã e em outros países da região.

O Ministro da Saúde, Dao Hong Lan, relatou, explicou, aceitou e esclareceu uma série de questões da Lei que altera e complementa vários artigos da Lei de Farmácia na reunião na tarde de 26 de junho.

Com base nas deficiências, o projeto de lei que altera e complementa uma série de artigos da Lei sobre Farmácia fez ajustes para simplificar o dossiê para renovação, alteração e complementação do Certificado de Registro de Circulação de medicamentos e insumos farmacêuticos; regulamentando os casos de renovação, alteração e complementação do Certificado de Registro de Circulação sem passar pelo Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Registro de Circulação ou sem esperar pela aprovação do Ministério da Saúde para simplificar os procedimentos administrativos. Notavelmente, reduzindo o tempo para processamento de dossiês de alterações e complementações que só precisam ser anunciados de 3 meses para 15 dias úteis; adicionando regulamentos que permitem que os estabelecimentos continuem usando o Certificado de Registro de Circulação após seu vencimento e tenham submetido um pedido de renovação de acordo com os regulamentos até que seja renovado ou tenha um documento do Ministério da Saúde.

Permitir a substituição do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) por documentos que comprovem que o medicamento está licenciado, caso atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças; isentar da apresentação de registros clínicos no requerimento de Certificado de Registro de Circulação para novos medicamentos (exceto vacinas) produzidos nacionalmente com indicações para uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que tenham sido declarados epidêmicos de acordo com as disposições da lei sobre prevenção e controle de doenças infecciosas e tenham os mesmos princípios ativos, formas farmacêuticas, vias de administração e indicações que os medicamentos que tenham sido licenciados para circulação ou licenciados para uso em casos de emergência ou licenciados para circulação e uso com condições pela agência de administração de medicamentos (SRA).

Em relação ao prazo para concessão do Certificado de Registro de Circulação em casos de referência, ele não poderá exceder 09 meses a partir da data de recebimento da documentação completa para novos medicamentos, produtos biológicos de referência, produtos biológicos similares e vacinas com relatório sobre os resultados da avaliação de uma agência de administração de medicamentos (SRA) rigorosa, de acordo com os regulamentos do Ministro da Saúde.

No prazo máximo de 10 dias úteis a partir da data de recebimento do dossiê completo, o Ministério da Saúde avaliará o dossiê administrativo para emitir um Certificado de Registro de Circulação com base no reconhecimento dos resultados de licenciamento da agência de administração rigorosa de medicamentos (SRA) para o dossiê de registro de novos medicamentos com indicações para uso na prevenção e tratamento de doenças do grupo A que foram declaradas epidemias de acordo com as disposições da lei sobre prevenção e controle de doenças infecciosas; designará a unidade de registro de medicamentos como responsável pela precisão e legalidade do dossiê técnico e do dossiê de avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para instalações de fabricação de medicamentos. O Ministério da Saúde inspecionará e avaliará a competência técnica do dossiê técnico e do dossiê de avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para instalações de fabricação de medicamentos após a emissão do Certificado de Registro de Circulação.

Medicamentos e ingredientes farmacêuticos que tenham recebido um Certificado de Registro de Circulação, mas que não estejam em circulação no mercado dentro de um período de 5 anos a partir da data de emissão, não terão seu Certificado de Registro de Circulação prorrogado, exceto medicamentos raros, medicamentos para tratamento de doenças raras ou medicamentos com no máximo 3 Certificados de Registro de Circulação válidos.

Revogar o regulamento sobre ensaios clínicos de medicamentos fitoterápicos contendo novas combinações de medicamentos fitoterápicos que foram usados ​​como medicamentos no Vietnã e são indicados para doenças na lista emitida pelo Ministro da Saúde.

Fonte: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html