Procedimento para avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

(Chinhphu.vn) - O Ministério da Saúde acaba de publicar a Circular 28/2025/TT-BYT que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação para medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

A circular estipula claramente o procedimento para avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Esta Circular prevê a promulgação, aplicação e divulgação de princípios e normas de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos e ingredientes farmacêuticos, bem como a avaliação e manutenção da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Procedimento para avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

De acordo com a Circular, o procedimento para avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para medicamentos e ingredientes farmacêuticos é o seguinte:

Recebimento de documentos

A unidade fabril deverá submeter, diretamente, por correio ou online, um conjunto de documentos conforme prescrito, juntamente com a taxa de avaliação estipulada pelo Ministro das Finanças para a avaliação de padrões e condições de produção, à agência receptora do Ministério da Saúde, da seguinte forma:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de princípios e normas para a produção de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, visando garantir que estes sejam sempre produzidos e testados de forma consistente, de acordo com os padrões de qualidade adequados ao uso pretendido e aos requisitos do certificado de registro do medicamento ou ingrediente farmacêutico.

a- O Departamento de Medicina Tradicional e Gestão Farmacêutica destina-se a estabelecimentos de fabricação que solicitam a concessão de um Certificado de Elegibilidade para negócios farmacêuticos, com o objetivo de produzir apenas ervas medicinais, medicamentos tradicionais e ingredientes medicinais tradicionais no momento da apresentação do pedido.

b- A Administração de Medicamentos do Vietnã solicita, no momento da apresentação do pedido, a concessão de um Certificado de Elegibilidade para Negócios Farmacêuticos a estabelecimentos de fabricação que estejam autorizados a produzir apenas ingredientes farmacêuticos (excluindo ervas medicinais), medicamentos químicos, ervas medicinais, vacinas e produtos biológicos.

c- A Administração de Medicamentos do Vietnã concederá um Certificado de elegibilidade para negócios farmacêuticos a uma instalação de fabricação que produza simultaneamente um dos medicamentos e ingredientes farmacêuticos especificados no Ponto a desta Cláusula e um dos medicamentos e ingredientes farmacêuticos especificados no Ponto b desta Cláusula no momento da apresentação da solicitação.

Procedimento para recebimento e processamento de documentos

Ao receber um pedido completo, conforme prescrito, a Agência Receptora de Pedidos deverá devolver à instituição solicitante um Formulário de Recebimento de Pedido, de acordo com o Formulário nº 01 do Anexo I, emitido pelo Decreto nº 163/2025/ND-CP.

No prazo de 5 dias úteis a partir da data de recebimento dos documentos válidos, a Agência Receptora deverá constituir uma Equipe de Avaliação e enviar à unidade de produção a decisão de constituir a Equipe de Avaliação, incluindo o tempo previsto para a realização da avaliação na unidade de produção.

No prazo de 7 dias úteis a contar da data da decisão de estabelecimento e de 3 dias úteis para as instalações de fabrico que produzem medicamentos e ingredientes farmacêuticos que têm prioridade nos procedimentos administrativos, conforme previsto na Cláusula 5.º do Artigo 7.º da Lei da Farmácia, a Equipa de Avaliação deverá realizar uma avaliação no local de fabrico.

Processo de avaliação real na unidade de produção

A Circular estipula claramente o processo de avaliação efetivo na unidade de produção:

Etapa 1. A equipe de avaliação anuncia a decisão de estabelecer a equipe de avaliação, o objetivo, o conteúdo e o programa de avaliação esperado na unidade de produção.

Etapa 2. A unidade fabril apresenta brevemente sua organização, pessoal e atividades de implementação e aplicação das BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou conteúdo específico de acordo com o escopo da avaliação.

Etapa 3. A equipe de avaliação realiza uma avaliação prática na unidade de produção para verificar a implementação das BPF (Boas Práticas de Fabricação) de acordo com cada conteúdo específico. Caso a unidade execute uma ou mais etapas do processo produtivo, o conteúdo da avaliação inclui apenas os requisitos correspondentes a uma ou mais etapas de produção realizadas. O programa de avaliação pode ser ajustado de acordo com a situação real de implementação ou com os problemas existentes na unidade de produção identificados durante o processo de avaliação.

Etapa 4. A equipe de avaliação se reúne com a unidade de produção para informar sobre quaisquer deficiências descobertas durante o processo de avaliação (se houver); avaliar o nível de cada deficiência; discutir com a unidade de produção caso esta não concorde com a avaliação da equipe de avaliação sobre cada deficiência ou com o nível de conformidade da unidade de produção com os princípios e padrões das BPF (Boas Práticas de Fabricação).

Etapa 5. Prepare e assine o relatório de avaliação.

Após chegar a um acordo com a instalação, a Equipe de Avaliação deverá elaborar um relatório de avaliação de acordo com o Formulário nº 03 especificado no Anexo X emitido com esta Circular. O relatório de avaliação deve indicar a composição da Equipe de Avaliação, a composição da instalação de produção, o local, o período, o escopo da avaliação, o formulário de avaliação e os pontos de discordância entre a Equipe de Avaliação e a instalação de produção (se houver). O responsável pela instalação de produção e o Chefe da Equipe de Avaliação deverão assinar o relatório de avaliação. O relatório deverá ser emitido em 02 vias, sendo 01 via arquivada na instalação de produção e 01 via arquivada na agência receptora.

Etapa 6. Preenchimento do Relatório de Avaliação de BPF:

Dentro de 5 dias úteis a partir da data de assinatura do registro de avaliação, a Equipe de Avaliação é responsável por elaborar um relatório de avaliação de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de acordo com o Formulário nº 04 especificado no Anexo X desta Circular e enviá-lo à unidade de produção. O relatório de avaliação de BPF deve listar, analisar e classificar o nível de existência que a unidade de produção precisa superar e corrigir; fazer referência às disposições correspondentes dos documentos legais e aos princípios e normas de BPF, e avaliar o nível de conformidade com as BPF da unidade de produção. A classificação do nível de existência e a avaliação do nível de conformidade com as BPF da unidade de produção (específicas para cada linha de produção) estão especificadas no Anexo IX desta Circular. O relatório de avaliação de BPF é emitido em 2 vias, sendo 1 via enviada à unidade de produção e 1 via arquivada na agência receptora.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm