Procedimento para avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos

(Chinhphu.vn) - O Ministério da Saúde acaba de emitir a Circular 28/2025/TT-BYT regulamentando as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

A circular estipula claramente o procedimento para avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Esta Circular dispõe sobre a promulgação, aplicação e divulgação de princípios e normas de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos, e a avaliação e manutenção da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Procedimento para avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

De acordo com a Circular, o procedimento para avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos é o seguinte:

Recebendo documentos

A unidade de fabricação deverá enviar diretamente ou por correio ou on-line 1 conjunto de documentos conforme prescrito com taxa de avaliação conforme prescrito pelo Ministro das Finanças sobre taxa de avaliação para padrões e condições de produção para a agência receptora do Ministério da Saúde da seguinte forma:

Boas práticas de fabricação são um conjunto de princípios e padrões para a produção de medicamentos e ingredientes farmacêuticos para garantir que os medicamentos e ingredientes farmacêuticos sejam sempre produzidos e testados consistentemente de acordo com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido e aos requisitos do certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

a- O Departamento de Medicina Tradicional e Gestão Farmacêutica para estabelecimentos de fabricação que solicitam a concessão de um Certificado de elegibilidade para negócios farmacêuticos com o escopo de produzir apenas ervas medicinais, medicamentos tradicionais e ingredientes medicinais tradicionais no momento da submissão da solicitação.

b- A Administração de Medicamentos do Vietnã para estabelecimentos de fabricação que solicitam a concessão de um Certificado de elegibilidade para negócios farmacêuticos com o escopo de produzir apenas ingredientes farmacêuticos (excluindo ervas medicinais), medicamentos químicos, ervas medicinais, vacinas e produtos biológicos no momento do envio da solicitação.

c- A Administração de Medicamentos do Vietnã concederá um Certificado de elegibilidade para negócios farmacêuticos a uma unidade de fabricação que produza simultaneamente um dos medicamentos e ingredientes farmacêuticos especificados no Ponto a desta Cláusula e um dos medicamentos e ingredientes farmacêuticos especificados no Ponto b desta Cláusula no momento da apresentação da solicitação.

Procedimento para recebimento e processamento de documentos

Ao receber um requerimento completo conforme prescrito, a Agência Receptora do Requerimento deverá devolver à unidade solicitante um Formulário de Recebimento do Requerimento de acordo com o Formulário nº 01 do Apêndice I emitido com o Decreto nº 163/2025/ND-CP.

No prazo de 5 dias úteis a partir da data de recebimento dos documentos válidos, a Agência Receptora deverá estabelecer uma Equipe de Avaliação e enviar à unidade de produção a decisão de estabelecer a Equipe de Avaliação, incluindo o tempo previsto para a avaliação real na unidade de produção.

No prazo de 7 dias úteis a partir da data da decisão de estabelecimento e 3 dias úteis para instalações de fabricação que produzem medicamentos e ingredientes farmacêuticos que recebem prioridade em procedimentos administrativos, conforme prescrito na Cláusula 5, Artigo 7 da Lei de Farmácia, a Equipe de Avaliação deverá conduzir uma avaliação real na instalação de fabricação.

Processo de avaliação real na unidade de produção

A Circular estipula claramente o processo de avaliação real na unidade de produção:

Etapa 1. A equipe de avaliação anuncia a decisão de estabelecer a equipe de avaliação, o propósito, o conteúdo e o programa de avaliação esperado na unidade de produção.

Etapa 2. A unidade fabril apresenta brevemente sua organização, pessoal e atividades de implementação e aplicação de BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou conteúdo específico de acordo com o conteúdo da avaliação.

Etapa 3. A equipe de avaliação realiza uma avaliação real na unidade de produção da implementação das BPF, de acordo com cada conteúdo específico. Caso a unidade execute uma ou mais etapas do processo de produção, o conteúdo da avaliação inclui apenas os requisitos correspondentes a uma ou mais etapas de produção executadas pela unidade. O programa de avaliação pode ser ajustado de acordo com a situação real de implementação ou com os problemas existentes na unidade de produção identificados durante o processo de avaliação.

Etapa 4. A equipe de avaliação se reúne com a unidade de fabricação para informar sobre quaisquer deficiências descobertas durante o processo de avaliação (se houver); avaliar o nível de cada deficiência; discutir com a unidade de fabricação caso a unidade de fabricação não concorde com a avaliação da equipe de avaliação sobre cada deficiência ou com o nível de conformidade com os princípios e padrões de BPF da unidade de fabricação.

Etapa 5. Preparar e assinar o relatório de avaliação

Após chegar a um acordo com a unidade de produção, a Equipe de Avaliação deverá elaborar um relatório de avaliação de acordo com o Formulário nº 03 especificado no Apêndice X emitido com esta Circular. O relatório de avaliação deverá indicar a composição da Equipe de Avaliação, a composição da unidade de produção, o local, o horário, o escopo da avaliação, a forma de avaliação e as eventuais divergências entre a Equipe de Avaliação e a unidade de produção. O líder da unidade de produção e o Chefe da Equipe de Avaliação deverão assinar o relatório de avaliação. O relatório deverá ser redigido em 2 vias, sendo 1 via mantida na unidade de produção e 1 via mantida na agência receptora.

Etapa 6. Preenchimento do Relatório de Avaliação de BPF:

No prazo de 5 dias úteis a partir da data de assinatura do registro de avaliação, a Equipe de Avaliação é responsável por preparar um relatório de avaliação de GMP de acordo com o Formulário nº 04 especificado no Apêndice X emitido com esta Circular e enviá-lo para a unidade de produção. O relatório de avaliação de GMP deve listar, analisar e classificar o nível de existência que a unidade de produção precisa superar e reparar; referir-se às disposições correspondentes de documentos legais e princípios e padrões de GMP, e avaliar o nível de conformidade de GMP da unidade de produção. A classificação do nível de existência e a avaliação do nível de conformidade de GMP da unidade de produção (específica para cada linha de produção) são especificadas no Apêndice IX emitido com esta Circular. O relatório de avaliação de GMP é feito em 02 cópias, das quais 01 cópia é enviada para a unidade de produção e 01 cópia é mantida na agência receptora.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm