Исследования и разработки в области применения
Министерство здравоохранения Вьетнама организовало сегодня, 6 декабря, в Ханое конференцию, посвященную решениям и направлениям развития исследований и применения клеточной терапии и продуктов, полученных из клеток.
На конференции заместитель директора Департамента науки, технологий и обучения (Министерство здравоохранения ) д-р Нгуен Нго Куанг заявил, что во Вьетнаме клеточная терапия, особенно терапия стволовыми клетками, по-прежнему в значительной степени не регулируется, и многие медицинские учреждения применяют ее ненадлежащим образом. В частности, многие рекламные объявления не имеют научного обоснования, что потенциально может нанести вред пациентам или привести к неясным и дорогостоящим результатам.
Доктор Нгуен Нго Куанг подтвердил, что применение клеточной терапии и продуктов, полученных из клеток, строго регулируется, но при этом поощряет исследования.
«Многие люди во Вьетнаме ездили в соседние страны и тратили большие суммы денег на терапию стволовыми клетками. Мы также часто слышим вопросы: „В других странах терапию стволовыми клетками проводят бесплатно и без проблем, так почему же Министерство здравоохранения так строго её регулирует?“» — поделился г-н Куанг.
В ответ на вопрос заместитель директора Департамента науки, технологий и обучения заявил: «Мы посетили различные страны, работали с регулирующими органами и узнали, что в этих странах действуют очень строгие правила, обеспечивающие научную достоверность, и они не так снисходительны, как многие считают».
В таких странах, как Япония, США и страны Европы, клеточная терапия считается опасной для человека, и для нее установлены уровни риска. Регулирующие органы указывают, что это новый метод, новая методика, требующая оценки и экспертизы Комитетом по этике биомедицинских исследований до установления требований к проведению исследований.
Процесс исследований должен включать оценку безопасности и эффективности. Даже после внедрения необходимы последующие оценки, чтобы регулирующие органы могли решить, продолжать или прекращать внедрение.
«Нас особенно интересует конечный продукт клеточных технологий с точки зрения безопасности и эффективности», — подчеркнул г-н Куанг.
Правительство поручило Министерству здравоохранения осуществлять надзор за биомедицинскими исследованиями на людях, обеспечивая защиту прав человека.
В настоящее время Министерство здравоохранения завершает разработку всеобъемлющей правовой базы для регулирования исследований, клинических испытаний и применения клеточной терапии в лечении и оказании медицинской помощи населению.
Нормативные акты должны обеспечивать соблюдение принципов поощрения развития науки и техники в здравоохранении, но не в спонтанном порядке, и должны быть безопасными и эффективными.
Для улучшения здоровья людей применяются новые технологии, но им необходима правовая основа, и, особенно, научные доказательства их эффективности.
Стволовые клетки: лекарство или технологическая процедура?
Профессор Та Тхань Ван, руководитель национальной программы KC 10, обладающий многолетним опытом исследований в области клеточных технологий и клеточной иммунотерапии, отметил, что в разных странах до сих пор ведутся дискуссии о стволовых клетках, поскольку их терапевтическое применение дает разные результаты.
Терапия стволовыми клетками заболеваний крови в Национальном институте гематологии и переливания крови.
Причина в том, что мы лечим каждого человека индивидуально, и эффективность лечения зависит от качества клеток каждого человека. Исключение составляет трансплантация стволовых клеток при лечении заболеваний крови, которая показала явную эффективность.
Эта реальность подчеркивает необходимость правового регулирования клеточной терапии, чтобы избежать препятствий для ее развития, а также предотвратить злоупотребления и ненужные расходы.
В частности, профессор Ван утверждал, что необходимо уточнить, являются ли «стволовые клетки продуктом или техническим процессом», чтобы управлять их применением в лечении и здравоохранении.
Стволовые клетки не являются лекарством, но и используемые методы тоже. Однако в некоторой степени стволовые клетки являются лекарством, когда они производят клеточные продукты для трансплантации другим людям.
Однако в случае выделения человеческих стволовых клеток для последующей трансплантации тому же самому человеку, именно такой процесс и осуществляется.
Учитывая нынешнюю ситуацию, когда различие между лекарственными препаратами и техническими процедурами в клеточной терапии, включая применение стволовых клеток, нечетко определено, профессор Та Тхань Ван отметил необходимость тестирования препаратов стволовых клеток. В стране Министерству здравоохранения необходимо установить критерии качества клеточных масс и стволовых клеток, а также создать референтные лаборатории для внешнего контроля качества.
Кроме того, предприятия по производству клеточных культур должны сначала подтвердить качество своей продукции в соответствии со стандартами, установленными Министерством здравоохранения.
Ссылка на источник
Комментарий (0)