เวียดนามตั้งเป้าผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่

ในเวียดนาม ยาที่คิดค้นขึ้นมีปริมาณเพียงประมาณ 3% แต่ในความเป็นจริงแล้วกลับมีมูลค่าถึง 22% และส่วนใหญ่เป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ จากสถานการณ์ดังกล่าว กระทรวงสาธารณสุข จึงได้เสนอนโยบายส่งเสริมการถ่ายทอดยาใหม่ๆ ที่เป็นนวัตกรรม เพื่อสร้างโอกาสให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น

ศักยภาพในการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่มีจำกัด

ตามการประเมินของสำนักงานคณะกรรมการยา (กระทรวง สาธารณสุข ) พบว่าปัจจุบันยาที่คิดค้นภายในประเทศมีปริมาณเพียงประมาณ 3% แต่ในความเป็นจริงแล้วกลับมีมูลค่าสูงถึง 22% และส่วนใหญ่เป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ มีการวิจัยและผลิตยาภายในประเทศเพียงไม่กี่รายการหรือมีการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตในเบื้องต้น สาเหตุหลักคือขนาดของโรงงานผลิตยาภายในประเทศในปัจจุบันส่วนใหญ่เป็นวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ที่ไม่เน้นการลงทุนด้านการวิจัย ผลิต และถ่ายโอนยาข้างต้น เนื่องจากต้องใช้ทรัพยากรจำนวนมากทั้งด้านเงินทุน เวลา และทรัพยากรบุคคลที่มีคุณภาพ การลงทุนด้านงานวิจัยและพัฒนาก็มีน้อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยาแผนปัจจุบัน ยังไม่มุ่งเน้นการวิจัย การผลิตสูตรยาสมัยใหม่ การปรับปรุงสูตรและกระบวนการผลิต

เวียดนามตั้งเป้าที่จะไปถึงอุตสาหกรรมเภสัชกรรมระดับ 4 โดยผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่

ภาพ : TH

นายหวู่ ตวน เกวง ผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเวียดนาม กล่าวว่า ในอดีต เราสนับสนุนการผลิตยาสามัญ (ยาที่หมดอายุการคุ้มครองแล้ว) และรับรองยาที่จำเป็น ดังนั้น ธุรกิจต่างๆ จึงไม่ได้มุ่งเน้นไปที่การวิจัยและผลิตยาที่มีเทคโนโลยีสูง ยาใหม่ ยาเฉพาะทาง และยาที่คิดค้นขึ้นใหม่ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องพัฒนากลไกและนโยบายจูงใจที่แข็งแกร่งเพียงพอที่จะดึงดูดธุรกิจและนักลงทุนให้ส่งเสริมการลงทุนในการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีใหม่เพื่อผลิตยาที่ต้องการการพัฒนาที่สำคัญตามที่เสนอในร่างแก้ไขกฎหมายเภสัชกรรม ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการยา ระบุว่าปัจจุบันยาภายในประเทศมีสัดส่วนถึง 70% ของปริมาณที่ใช้ แต่มีมูลค่าเพียง 45 - 50% เท่านั้น ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไขได้เสนอกฎระเบียบเพื่อส่งเสริมการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยาที่มีรูปแบบยาที่เป็นเทคโนโลยีสูง แทนการผลิตยาสามัญที่ได้รับการเน้นย้ำเป็นพิเศษในระยะหลัง

เป้าหมายส่งออกยา 1 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ภายในปี 2030

ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม ประเทศเวียดนามมีโรงงานที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-WHO จำนวน 230 แห่ง โดยเกือบ 20 โรงงานได้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-EU องค์การอนามัยโลก (WHO) จัดให้อุตสาหกรรมยาของเวียดนามอยู่ในระดับ 3 มีความสามารถในการผลิตยาสามัญและสามารถพึ่งตนเองในด้านยาได้บางส่วน ในปี 2566 - 2567 ตลาดยาจะมีมูลค่า 6.5 - 7 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ โดยเป็นการนำเข้า 3.5 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ การส่งออกยายังอยู่ในเกณฑ์ปานกลาง โดยมีมูลค่าเพียง 200 ล้านเหรียญสหรัฐฯ วัตถุดิบยาจะต้องนำเข้าประมาณร้อยละ 90 ปัจจุบัน เวียดนามมีเป้าหมายให้ภาคอุตสาหกรรมยาเข้าถึงระดับ 4 (ระดับที่อุตสาหกรรมยาสามารถผลิตยาที่คิดค้นขึ้นเองได้) โดยมีนโยบายเฉพาะด้าน วิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยี ให้แรงจูงใจแก่บริษัทที่พัฒนายาที่มีเทคโนโลยีสูง ซึ่งรวมถึงยาที่มีเทคโนโลยีสูงและยาที่คิดค้นขึ้นเองจำนวนหนึ่งในรายชื่อที่ได้รับสิทธิพิเศษ ส่งเสริมการลงทุน ให้ความสำคัญกับการใช้ในประเทศ และสนับสนุนบริษัทส่งออก โดยมีเป้าหมายในการส่งออกยาให้ได้ถึง 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2030 เกี่ยวกับนโยบายที่คาดว่าจะสร้างความก้าวหน้าให้กับอุตสาหกรรมยาในประเทศ ทนายความ Bui Van Thanh รองประธานถาวรของสมาคมการเงินเขตอุตสาหกรรมเวียดนาม (VIPFA) วิเคราะห์ว่า ในร่างแก้ไขกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุขเสนอให้แก้ไขและเพิ่มเติมมาตรา 3 ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม โดยเฉพาะแรงจูงใจด้านการลงทุน โดยเฉพาะแรงจูงใจด้านการลงทุนด้านนโยบายภาษี การเช่าที่ดิน เงินกู้ สิ่งจูงใจ การสนับสนุนด้านขั้นตอนบริหารจัดการที่เกี่ยวข้องกับการลงทุน ธุรกิจ การให้ใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยา การให้ใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา และนโยบายสนับสนุนการลงทุนอื่นตามที่กฎหมายกำหนดสำหรับกิจกรรมการลงทุนในการผลิตส่วนประกอบยา การผลิตยาใหม่ ยาแผนปัจจุบัน ยาที่ใช้เทคโนโลยีสูงในการผลิต ยาเฉพาะทางที่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อการผลิตในเวียดนาม ยาที่จำเป็น วัคซีนทางชีวภาพ ยาเทคโนโลยีชีวภาพ ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณที่ผลิตจากวัตถุดิบยาที่มีอยู่ในประเทศ ยาหายาก แรงจูงใจสำหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับเทคโนโลยีเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อผลิตยาใหม่... ตามที่ทนายความThanh กล่าว ข้อกำหนดแรงจูงใจที่ครอบคลุมที่ระบุไว้ในร่างกฎหมายเภสัชกรรมที่แก้ไขใหม่เป็นรากฐานที่สำคัญที่จะช่วยส่งเสริมให้ธุรกิจต่างๆ ลงทุนอย่างหนักในภาคเภสัชกรรม โดยเฉพาะยาที่มีมูลค่าสูงและเทคโนโลยีที่ซับซ้อน ด้วยเหตุนี้ เวียดนามจึงสามารถสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้ออำนวยต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาอย่างยั่งยืน และส่งเสริมการถ่ายทอดเทคโนโลยีขั้นสูงจากประเทศที่พัฒนาแล้ว

กระทรวงสาธารณสุขเสนอนโยบายส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาที่ผลิตในประเทศที่มีรูปแบบยาใหม่ๆ เพิ่มมากขึ้น

ภาพ : TH

อย่างไรก็ตาม นายทานห์ กล่าวว่า สิ่งที่สำคัญกว่าคือการตระหนักถึงนโยบายต่างๆ หลังจากที่นโยบายเหล่านั้นถูกออกไปแล้ว เพื่อให้การถ่ายทอดเทคโนโลยีเภสัชกรรมในเวียดนามพัฒนาอย่างรวดเร็ว ทนายความ Bui Van Thanh เน้นย้ำว่าจำเป็นต้องดำเนินการตามประเด็นทั้งสามกลุ่มพร้อมๆ กัน ซึ่งจำเป็นต้องมีการร่วมมือกันอย่างมีประสิทธิผลระหว่างหน่วยงานบริหารจัดการและบริษัท สำหรับบริษัทเภสัชกรรม โดยเฉพาะวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม กระบวนการเข้าถึงและดำเนินการถ่ายโอนเทคโนโลยีมักเผชิญกับความท้าทายทางการเงิน ขั้นตอนปฏิบัติ และเทคนิคมากมาย อย่างไรก็ตาม บทบาทสนับสนุนของหน่วยงานบริหารรัฐในปัจจุบันยังไม่ชัดเจนและไม่ทันท่วงทีในการขจัดความยากลำบากเหล่านี้ เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีได้อย่างมีประสิทธิผล องค์กรต่างๆ จำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนอย่างใกล้ชิดจากหน่วยงานจัดการในทุกขั้นตอนของกระบวนการ ไม่ว่าจะเป็นคำแนะนำด้านเทคนิคและการเงิน ไปจนถึงการสนับสนุนทางกฎหมาย สิ่งนี้ต้องมีการจัดตั้งช่องทางการสื่อสารและกลไกความร่วมมือที่ใกล้ชิดระหว่างฝ่ายต่างๆ ควบคู่ไปกับการสร้างโปรแกรมเพื่อสนับสนุนธุรกิจในการปรับใช้เทคโนโลยีใหม่ๆ การสนับสนุนที่เกี่ยวข้องนี้จะเป็นแรงผลักดันที่สำคัญที่จะช่วยให้ธุรกิจต่างๆ เร่งกระบวนการถ่ายโอนเทคโนโลยีและปรับปรุงประสิทธิภาพของกิจกรรมการผลิตยา ประการที่สอง กระทรวงและสาขาที่เกี่ยวข้องต้องปฏิบัติและบูรณาการกฎระเบียบระหว่างภาคส่วนอย่างเป็นเอกฉันท์ อุตสาหกรรมยาต้องอาศัยการประสานงานระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง เช่น กระทรวงสาธารณสุข กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และ กระทรวงการคลัง อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายทอดเทคโนโลยีในอุตสาหกรรมยายังคงขาดความสอดคล้อง ส่งผลให้ธุรกิจต่างๆ ประสบความยากลำบากในการปฏิบัติตามและนำไปปฏิบัติ นายทานห์ กล่าวว่า การทับซ้อนกันของมาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพ กฎระเบียบทางการเงิน และข้อกำหนดทางเทคนิคระหว่างหน่วยงานต่างๆ ทำให้เกิดขั้นตอนที่ซับซ้อนและยุ่งยาก เพื่อแก้ไขปัญหานี้ จำเป็นต้องสร้างระบบกฎเกณฑ์ระหว่างภาคส่วนต่างๆ ที่สอดคล้องกัน เข้าใจง่าย และสามารถนำไปปรับใช้ได้จริง ซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการสำหรับธุรกิจ ระบบการกำกับดูแลแบบบูรณาการจะไม่เพียงแต่ช่วยลดภาระด้านการบริหาร แต่ยังส่งเสริมการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นในอุตสาหกรรมยา อีกทั้งช่วยให้ธุรกิจประหยัดเวลาและต้นทุนได้อีกด้วย และอีกประเด็นหนึ่ง ตามที่นายทานห์ กล่าว คือ การเพิ่มเอกสารแนะนำที่เฉพาะเจาะจง “แม้ว่าจะมีกรอบกฎหมายสำหรับการถ่ายโอนเทคโนโลยีในอุตสาหกรรมยา แต่เอกสารแนะนำโดยละเอียดยังคงขาดอยู่ ทำให้ธุรกิจต่างๆ ประสบความยากลำบากในการนำไปปฏิบัติจริง กฎระเบียบในปัจจุบันมีลักษณะทั่วไปเป็นส่วนใหญ่ ไม่ได้ระบุขั้นตอนการดำเนินการ เกณฑ์การประเมิน และขั้นตอนเฉพาะสำหรับแต่ละขั้นตอนของกระบวนการถ่ายโอนอย่างครบถ้วน การขาดความชัดเจนนี้ทำให้ธุรกิจต่างๆ ไม่มีพื้นฐานเพียงพอที่จะปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้อง ทำให้เกิดความล่าช้าและความยากลำบากในการลงทะเบียนการถ่ายโอนเทคโนโลยี” นายถันห์กล่าว ตามที่ผู้เชี่ยวชาญรายนี้กล่าวไว้ การออกเอกสารแนะนำที่เฉพาะเจาะจง รวมไปถึงมาตรฐานทางเทคนิคโดยละเอียด ข้อกำหนดเอกสาร และคำแนะนำขั้นตอน จะช่วยให้ธุรกิจเข้าถึงกฎระเบียบได้อย่างง่ายดายและปฏิบัติตามได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ธานเอิน.vn

ที่มา: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm