Die Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat soeben eine Liste ausländischer Arzneimittelhersteller veröffentlicht, deren Medikamente gegen Qualitätsstandards verstoßen. Diese Unternehmen müssen weiterhin Stichproben nehmen und alle importierten Arzneimittelchargen zu 100 % testen. Alle 46 Firmen aus verschiedenen Ländern sind bereits mehrfach in die Kritik geraten.
In der Entscheidung Nr. 4318 vom 2. Dezember der Arzneimittelbehörde, die an die Gesundheitsbehörden der Provinzen, Städte und Arzneimittelimportunternehmen gerichtet ist, wird erklärt, dass die Arzneimittelbehörde auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung der Qualität von im Umlauf befindlichen Arzneimitteln und der Überprüfung von Betrieben mit Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen, sowie von ausländischen Arzneimittelherstellungsbetrieben, die für die Streichung von der Liste derjenigen in Frage kommen, die zur Entnahme von Proben für die Qualitätsprüfung von 100 % der importierten Arzneimittelchargen verpflichtet sind, die Veröffentlichung der Liste der ausländischen Unternehmen mit Arzneimitteln bekannt gibt, die gegen die Qualitätsvorschriften verstoßen und die zur Entnahme von Proben für die Qualitätsprüfung von 100 % der importierten Arzneimittelchargen (Vorinspektion) verpflichtet sind.
Indische Unternehmen stellen in dieser Liste weiterhin das Land mit den meisten Verstößen dar. Eine Reihe von Firmen, die zwischen 2013 und 2015 aufgetaucht sind, befinden sich noch immer in der Vorprüfung.
Liste von 46 ausländischen Pharmaunternehmen, deren Medikamente gegen Qualitätsstandards verstoßen. (Quelle: Arzneimittelbehörde)
Neben der großen Gruppe aus Indien stehen auch zahlreiche Unternehmen aus Bangladesch, China, Indonesien, Südkorea, Pakistan, den USA, Italien und Rumänien weiterhin unter besonderer Aufsicht. Firmen wie Reman Drug Laboratories aus Bangladesch, CSPC Zhongnuo aus China, PT. Merck Tbk aus Indonesien oder Crown Pharm und Yuyu Inc. aus Südkorea wurden bereits frühzeitig wegen Verstößen gegen die Vorschriften gemeldet, erfüllen aber noch nicht die Voraussetzungen für die Aufhebung der Vorinspektionsmaßnahmen.
Auf dieser Liste befinden sich zwei amerikanische Unternehmen, nämlich ADH Health Products und Robinson Pharma, bei denen sowohl vor als auch nach der Inspektion Qualitätsverstöße festgestellt wurden.
Gemeinsames Merkmal aller 46 Unternehmen ist, dass sie alle Medikamente nach Vietnam importiert haben, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, weshalb die Produkte vor dem Inverkehrbringen streng überwacht werden müssen.
Zusätzlich zur Liste der Verstöße teilte die Arzneimittelbehörde mit, dass 98 Unternehmen aus 16 Ländern nach Abschluss der Vorinspektionsphase von der Überwachungsliste gestrichen wurden, da keine neuen Verstöße aufgetreten waren.
Die Arzneimittelbehörde Vietnams ersucht die Gesundheitsbehörden der Provinzen, Städte und Gesundheitssektoren, die ihnen unterstehenden Einheiten für Arzneimittelmanagement, -inspektion und -prüfung anzuweisen, Inspektionen und Überwachungen der Einhaltung der Vorschriften zur Qualitätsprüfung importierter Arzneimittel im Umlauf im Zuständigkeitsbereich durchzuführen und gegen Organisationen/Einzelpersonen vorzugehen, die gegen die geltenden Vorschriften verstoßen.
(Vietnam+)
Quelle: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp
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