Instructions pour le rappel et la manipulation des médicaments contrevenants

Instructions pour le rappel et la manipulation des médicaments contrevenants - Photo 1.

Les médicaments doivent être détruits lorsqu’ils sont périmés ou endommagés pendant la production, le stockage, le transport, etc.

Cette circulaire fournit des orientations détaillées sur l'application des normes de qualité des médicaments (médicaments chimiques, médicaments à base de plantes, vaccins, produits biologiques), des ingrédients des médicaments (à l'exception des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels) ; des tests des médicaments, des ingrédients pharmaceutiques, des emballages en contact direct avec les médicaments et des procédures de rappel et de manipulation des médicaments contrevenants.

Processus de rappel obligatoire des médicaments

La circulaire stipule la procédure de rappel obligatoire des médicaments comme suit :

1- Recevoir des informations sur les infractions liées aux médicaments auprès du ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments)

Les informations sur l'évaluation des médicaments ne garantissent pas l'efficacité et la sécurité du traitement, telles qu'évaluées par le Conseil consultatif sur l'homologation des médicaments ou par le Conseil consultatif sur la gestion des effets indésirables après la vaccination. Les informations sur la qualité des médicaments ne répondent pas aux normes des centres d'analyse des médicaments.

Informations sur les infractions aux réglementations pharmaceutiques constatées par l'Agence des médicaments et les agences d'inspection. Notification des infractions par les établissements de fabrication, les organismes de réglementation et les agences d'inspection de la qualité des médicaments des États étrangers.

Informations sur les drogues illégales (y compris les médicaments contrefaits et les drogues d’origine inconnue) découvertes par la police, les douanes et les agences de gestion du marché.

2- Recevoir des informations sur les infractions liées aux drogues de la part des ministères de la Santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central

Informations sur les médicaments de qualité inférieure provenant des centres de dépistage de drogues.

Informations sur les infractions liées aux drogues découvertes par l'administration des médicaments et les agences d'inspection dans la région.

Informations sur les drogues illégales (y compris les médicaments contrefaits et les drogues d'origine inconnue) découvertes par la police, les douanes et les organismes de gestion du marché de la province ou de la ville.

3- Déterminer le niveau de violation

Dans les 24 heures suivant la réception des informations sur le médicament contrefaisant, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) et le Département de la santé déterminent le niveau de violation du médicament et concluent au rappel du médicament contrefaisant sur la base de l'évaluation du risque pour la santé de l'utilisateur, y compris en cas de plaintes concernant les résultats des tests.

4- Traitement des infractions liées aux drogues par le ministère de la Santé dans la région

Dans les 24 heures suivant la réception des informations sur le médicament en infraction, le ministère de la Santé doit comparer le niveau de violation du médicament tel que prescrit dans l'annexe II publiée avec la présente circulaire et émettre un document pour traiter et rappeler le médicament dans la zone pour les médicaments en infraction de niveau 2 ou de niveau 3 tels que prescrits à l'article 14 de la présente circulaire.

Vérifier, surveiller le rappel des médicaments et l'échantillonnage pour vérifier la qualité des médicaments dans la zone.

5- Traitement du Ministère de la Santé (Département de l'Administration des Médicaments) pour violation des lois sur les médicaments :

Dans un délai maximum de 24 heures à compter de la fin du rappel du médicament pour violation comme prescrit dans la clause 1 de l'article 65 de la loi sur la pharmacie, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) doit rendre une décision de rappel du médicament.

La décision de rappel doit inclure les informations suivantes (le cas échéant) : nom du médicament, numéro d’enregistrement de circulation ou numéro de licence d’importation, nom de l’ingrédient actif, concentration, contenu, forme posologique, numéro de lot, date d’expiration, installation de fabrication, installation d’importation, niveau de rappel et installation responsable du rappel du médicament.

Les médicaments rappelés conformément à la décision de rappel émise par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) sont identifiés comme un lot de médicaments ou plusieurs lots de médicaments ou tous les lots de médicaments d'un ou plusieurs médicaments.

6- Avis de décision de rappel de médicament.

7- Mettre en œuvre le rappel des médicaments.

Manipulation de drogues illégales

Selon la circulaire, les médicaments contrevenants peuvent être traités ou réexportés dans les cas suivants :

- Les médicaments qui enfreignent le niveau 3 et ne relèvent pas des dispositions des points d et e, clause 1, article 17 de la présente circulaire (les médicaments rappelés en raison de violations de niveau 3 sont examinés par le ministère de la Santé (Administration des médicaments) conformément à la réglementation et il est conclu qu'ils ne peuvent pas être corrigés ou réexportés ; les médicaments rappelés en raison de violations de niveau 3 sont autorisés par le ministère de la Santé (Administration des médicaments) à être corrigés ou réexportés, mais l'établissement ne peut pas y remédier ou les réexporter).

- Médicaments qui enfreignent les réglementations en matière d’étiquetage et de mode d’emploi.

Médicaments conditionnés dans un emballage extérieur provenant de composants conditionnés dans des emballages directs différents (kits) dont un ou plusieurs composants ne répondent pas aux normes de qualité. En fonction du niveau de non-conformité du composant, celui-ci peut être recyclé, réexporté ou détruit conformément à la réglementation. Les autres composants conformes aux normes de qualité peuvent être recyclés et reconditionnés de manière appropriée.

L'établissement dont le médicament est rappelé doit soumettre une demande écrite au ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) pour correction, accompagnée d'une procédure de correction, d'une évaluation des risques pour la qualité et la stabilité du médicament, et d'un programme de surveillance et de supervision de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament pendant la circulation.

Dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date de réception de la demande écrite de rectification de l'établissement, le ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments) doit examiner la demande et répondre par écrit, en approuvant ou en refusant la rectification. En cas de refus, les motifs doivent être clairement indiqués.

Si des informations complémentaires ou des précisions concernant la rectification sont nécessaires, l'établissement doit soumettre des documents et explications complémentaires dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date de réception du document par le ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments). Passé ce délai, à défaut de soumission de ces documents et explications, la demande de rectification sera caduque.

Les établissements disposant de médicaments rappelés ou en infraction doivent envoyer un document au ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) avec un plan de réexportation indiquant clairement la date et le pays de réexportation.

Dans un délai maximum de 15 jours à compter de la date de réception de la demande de l'établissement, le Ministère de la Santé (Direction de l'Administration des Médicaments) répond par écrit avec approbation ou refus de la réexportation ; en cas de refus, les motifs doivent être clairement indiqués.

L'assainissement et la réexportation des médicaments rappelés ne peuvent être effectués qu'après avoir reçu le consentement écrit du ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments).

Jeter le médicament

1- Les médicaments doivent être détruits dans l’un des cas suivants :

a) Médicaments périmés ; b) Médicaments endommagés pendant la production, le stockage ou le transport ; c) Médicaments dont la période de stockage a expiré conformément à la réglementation ; d) Médicaments rappelés en raison de violations de niveau 1 ou 2 ; e) Médicaments rappelés en raison de violations de niveau 3, examinés par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) conformément à la réglementation et dont il a été conclu qu'ils ne peuvent être ni réparés ni réexportés ;

e) Les médicaments rappelés en raison de violations de niveau 3 sont autorisés par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) à être corrigés ou réexportés, mais l'établissement ne parvient pas à corriger ou à réexporter ; g) Les médicaments contrefaits, les médicaments de contrebande, les médicaments d'origine inconnue, les médicaments contenant des substances interdites ; h) Les médicaments qui doivent être détruits conformément aux dispositions du décret sur les sanctions administratives dans le secteur de la santé ; i) Les médicaments produits à partir de matières premières qui ne répondent pas aux normes de qualité, sauf dans les cas où le non-respect des normes est traité pendant le processus de production et n'affecte pas le processus de production et la qualité du médicament.

2- Destruction de médicaments dans les installations de fabrication, d'importation, de vente en gros, les centres de dépistage de médicaments, les hôpitaux et les instituts disposant de lits :

Le responsable de l'établissement de fabrication, d'importation, de vente en gros ou de contrôle des médicaments, de l'hôpital ou de l'institut disposant de lits contenant des médicaments à détruire décide de créer un Conseil de destruction des médicaments afin d'organiser la destruction des médicaments, de décider de la méthode de destruction et de superviser la destruction. Ce Conseil est composé d'au moins trois membres, dont un représentant doit être responsable de l'expertise de l'établissement.

L'élimination des médicaments doit garantir la sécurité des personnes et des animaux et éviter la pollution de l'environnement conformément aux réglementations de la loi sur la protection de l'environnement.

L'établissement dont les médicaments sont détruits doit en assumer l'entière responsabilité. En cas de destruction de médicaments, un rapport accompagné d'un registre de destruction doit être adressé au service local de la Santé. Ce registre doit être conforme à la réglementation du formulaire n° 06 de l'annexe III de la présente circulaire.

3- Réglementation sur l'annulation des vaccins

Au moins sept jours ouvrables avant la destruction des vaccins, l'établissement dont les vaccins doivent être détruits doit envoyer une notification écrite du plan de destruction au service local de la Santé. Cette notification doit inclure des informations sur le nom, la quantité, la concentration ou le contenu de chaque vaccin à détruire, le motif, l'heure, le lieu et la méthode de destruction. Le service de la Santé est chargé de superviser la destruction des vaccins.

La destruction des vaccins doit être effectuée conformément à la réglementation en vigueur relative à la gestion des déchets médicaux et des déchets dangereux. L'établissement dont les vaccins sont détruits doit signaler par écrit la destruction des vaccins, accompagnée du registre de destruction, au ministère local de la Santé et à l'Agence des médicaments. Ce registre est conforme au formulaire n° 06, annexe III, joint à la présente circulaire.

4- La destruction des médicaments soumis à un contrôle spécial doit être conforme aux dispositions de l'article 37 du décret n° 163/2025/ND-CP.

5- Destruction des médicaments dans les établissements de vente au détail et les cliniques médicales : La destruction des médicaments est effectuée selon un contrat avec une installation responsable du traitement des déchets industriels.

Le responsable des tâches professionnelles de l'établissement de vente au détail et le chef de la clinique médicale sont responsables de la destruction des médicaments, de la supervision de la destruction des médicaments et du stockage des documents relatifs à la destruction des médicaments.

6- Le délai de traitement des médicaments rappelés ne doit pas dépasser 12 mois à compter de la date d'achèvement du rappel comme prescrit aux points a, b et c, clause 3, article 63 de la loi sur la pharmacie.

Minh Hien

Source : https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm