Lignes directrices pour le rappel et l'élimination des médicaments contrefaits.

Instructions pour le rappel et l'élimination des médicaments contrefaits - Image 1.

Les médicaments doivent être détruits lorsqu'ils sont périmés, endommagés lors de la production, du stockage ou du transport, etc.

La présente circulaire fournit des orientations détaillées sur l'application des normes de qualité aux médicaments (médicaments chimiques, médicaments à base de plantes, vaccins, produits biologiques), aux matières premières pharmaceutiques (à l'exclusion des plantes médicinales et des médicaments traditionnels) ; aux essais des médicaments, des matières premières pharmaceutiques, des emballages en contact direct avec les médicaments et aux procédures de rappel et de traitement des médicaments non conformes.

procédure de rappel de médicaments obligatoire

La circulaire stipule les procédures suivantes pour le rappel obligatoire des médicaments :

1. Réception d'informations sur les infractions liées aux médicaments auprès du ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments)

Informations relatives aux évaluations de médicaments ne garantissant ni leur efficacité thérapeutique ni leur innocuité, provenant du Conseil consultatif sur l'enregistrement des médicaments ou du Conseil consultatif sur la gestion des effets indésirables après vaccination. Informations sur la qualité non conforme des médicaments provenant des laboratoires d'analyse.

Informations sur les infractions pharmaceutiques constatées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et les organismes d'inspection. Notifications d'infractions pharmaceutiques émanant des fabricants, des agences de réglementation et des agences de contrôle de la qualité des médicaments étrangères.

Les informations concernant les médicaments illicites (y compris les contrefaçons et les médicaments d'origine inconnue) sont découvertes par la police, les douanes et les organismes de gestion du marché.

2. Recevoir des informations sur les infractions liées aux stupéfiants de la part du ministère de la Santé des provinces et des villes administrées centralement.

Informations concernant les médicaments ne répondant pas aux normes de qualité des laboratoires d'analyse toxicologique.

Informations sur les infractions à la législation sur les stupéfiants constatées par le Département de l'administration des médicaments et les organismes d'inspection de la région.

Les informations sur les drogues illicites (y compris les contrefaçons et les drogues d'origine inconnue) sont découvertes par la police, les douanes et les organismes de gestion du marché de la province ou de la ville.

3. Déterminer l'étendue de l'infraction.

Dans les 24 heures suivant la réception d'informations concernant des médicaments non conformes, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) et le Département de la santé déterminent l'étendue de l'infraction et décident du rappel du médicament non conforme sur la base d'une évaluation des risques pour la santé des utilisateurs, y compris dans les cas où des plaintes concernant les résultats des tests sont formulées.

4. La gestion des infractions liées aux stupéfiants dans la région par le ministère de la Santé.

Dans les 24 heures suivant la réception d'informations concernant le médicament non conforme, le ministère de la Santé comparera le niveau de non-conformité du médicament avec la réglementation spécifiée à l'annexe II jointe à la présente circulaire et délivrera un document pour la gestion et le rappel du médicament dans la zone concernée pour les médicaments non conformes de niveau 2 ou 3, comme prescrit à l'article 14 de la présente circulaire.

Inspecter et surveiller le rappel et l'échantillonnage des médicaments pour les tests de contrôle de la qualité dans la région.

5. Mesures prises par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) concernant les infractions liées aux médicaments :

Dans un délai maximal de 24 heures à compter de la conclusion du rappel des médicaments en cas de violations telles que stipulées à l'article 65, paragraphe 1, de la loi sur les produits pharmaceutiques, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) doit prendre une décision de rappel des médicaments.

La décision de rappel doit inclure les informations suivantes (si disponibles) : nom du médicament, numéro d’autorisation de mise sur le marché ou numéro de licence d’importation, nom de l’ingrédient actif, concentration, forme posologique, numéro de lot, date de péremption, fabricant, importateur, niveau de rappel et entité responsable du rappel.

Un rappel de médicament, tel que défini par une décision de rappel émise par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments), fait référence à un lot d'un médicament, à plusieurs lots d'un médicament ou à tous les lots d'un ou plusieurs médicaments.

6. Annoncer la décision de retirer le médicament du marché.

7. Mettre en œuvre un rappel de médicaments.

Manipulation de médicaments contrefaits

Conformément à la circulaire, les médicaments contrefaits peuvent être rectifiés ou réexportés dans les cas suivants :

- Médicaments qui enfreignent la réglementation de niveau 3 et qui ne relèvent pas des cas spécifiés aux points d et e, paragraphe 1, article 17 de la présente circulaire (médicaments rappelés en raison d'infractions de niveau 3, que le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a examinés conformément à la réglementation et dont il a conclu qu'ils ne pouvaient être ni rectifiés ni réexportés ; médicaments rappelés en raison d'infractions de niveau 3 que le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a autorisé à être rectifiés ou réexportés, mais que l'établissement est incapable de procéder à la rectification ou à la réexportation).

- Ce médicament contrevient à la réglementation relative à l'étiquetage et aux notices d'utilisation.

Un médicament conditionné sous emballage extérieur est composé de principes actifs individuels conditionnés dans différents emballages directs (kits). Si un ou plusieurs de ces principes actifs ne répondent pas aux normes de qualité, selon la gravité de la non-conformité, le principe actif concerné peut être recyclé, réexporté ou détruit conformément à la réglementation. Les autres principes actifs, conformes aux normes de qualité, peuvent être recyclés et reconditionnés de manière appropriée.

L’établissement détenant le médicament rappelé doit soumettre une demande écrite de mesures correctives au ministère de la Santé (Département de l’administration des médicaments), comprenant le processus de mesures correctives, l’évaluation des risques concernant la qualité et la stabilité du médicament, ainsi qu’un programme de surveillance et de contrôle de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament pendant sa mise en circulation.

Dans un délai maximal de 60 jours à compter de la réception de la demande de mesures correctives de l'établissement, le ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments) doit l'examiner et y répondre par écrit, en acceptant ou en refusant les mesures correctives demandées. En cas de refus, les motifs doivent être clairement énoncés.

Lorsque des informations complémentaires ou des précisions concernant les mesures correctives sont nécessaires, l'établissement doit soumettre les documents et explications supplémentaires dans un délai maximal de 60 jours à compter de la réception du document du ministère de la Santé (Département de la gestion pharmaceutique). Passé ce délai, si l'établissement ne soumet pas les documents et explications complémentaires, la demande de mesures correctives sera irrecevable.

Les établissements détenant des médicaments rappelés ou contrefaits doivent envoyer un document écrit au ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) accompagné d'un plan de réexportation précisant la date et le pays de réexportation.

Dans un délai maximal de 15 jours à compter de la date de réception de la demande de l'établissement, le ministère de la Santé (Département de la gestion pharmaceutique) fournira une réponse écrite approuvant ou refusant la réexportation ; en cas de refus, les raisons doivent être clairement énoncées.

La rectification et la réexportation des médicaments rappelés ne peuvent être effectuées qu'après obtention d'une autorisation écrite du ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments).

Annulation des médicaments

1. Les médicaments doivent être détruits dans les cas suivants :

a) Médicaments périmés ; b) Médicaments endommagés lors de la production, du stockage ou du transport ; c) Médicaments conservés comme échantillons et dont la période de conservation a expiré conformément à la réglementation ; d) Médicaments rappelés en raison d'infractions de niveau 1 ou 2 ; e) Médicaments rappelés en raison d'infractions de niveau 3, qui ont été examinés par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) conformément à la réglementation et jugés irréparables et impropres à la réexportation.

e) Médicaments rappelés pour non-conformité de niveau 3, dont la rectification ou la réexportation a été autorisée par le ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments), mais que l'établissement n'a pas effectuée ; g) Médicaments contrefaits, médicaments de contrebande, médicaments d'origine inconnue, médicaments contenant des substances interdites ; h) Médicaments devant être détruits conformément au décret relatif aux sanctions administratives dans le domaine de la santé ; i) Médicaments fabriqués à partir de matières premières non conformes aux normes de qualité, sauf si les indicateurs de non-conformité sont pris en compte au cours du processus de production et n'affectent ni ce processus ni la qualité du médicament.

2. Destruction des médicaments dans les installations de fabrication, les installations d'importation/d'exportation, les installations de vente en gros, les laboratoires d'analyse des médicaments, les hôpitaux et les établissements disposant de lits d'hospitalisation :

Le responsable de l'établissement de fabrication, d'importation, de vente en gros, du laboratoire d'analyse des médicaments, de l'hôpital ou de l'institut de soins où doivent être éliminés les médicaments à détruire doit prendre une décision portant création d'un Conseil de destruction des médicaments. Ce Conseil est chargé d'organiser la destruction des médicaments, de définir la méthode de destruction et de superviser le processus. Il doit comprendre au moins trois membres, dont le responsable de l'établissement.

L’élimination des pesticides doit garantir la sécurité des humains et des animaux et éviter la pollution de l’environnement, conformément aux lois et réglementations en matière de protection de l’environnement.

L'établissement chargé de la destruction des médicaments est entièrement responsable de leur élimination. Un rapport, accompagné d'un registre de destruction, doit être transmis au service de santé publique local pour chaque destruction de médicament. Ce registre doit être conforme à la réglementation figurant dans le formulaire n° 06, annexe III, joint à la présente circulaire.

3. Réglementation relative à l'annulation des vaccins

Au moins sept jours ouvrables avant la destruction des vaccins, l'établissement concerné doit notifier par écrit son plan de destruction au service de santé publique local. Cette notification doit préciser le nom, la quantité, la concentration ou la composition de chaque vaccin à détruire, le motif de la destruction, la date et l'heure de la destruction, le lieu de destruction et la méthode employée. Le service de santé publique est chargé de superviser le processus de destruction des vaccins.

Le processus d'élimination des vaccins et leur élimination elle-même doivent être effectués conformément à la réglementation en vigueur relative à la gestion des déchets médicaux et des déchets dangereux. L'établissement dont les vaccins doivent être éliminés doit soumettre un rapport écrit d'élimination, accompagné d'un registre d'élimination, au département de la santé local et à l'Agence vietnamienne des médicaments. Ce registre d'élimination des vaccins doit être conforme aux dispositions du formulaire n° 06, annexe III, joint à la présente circulaire.

4. La destruction des médicaments nécessitant un contrôle spécial doit être effectuée conformément aux dispositions de l'article 37 du décret n° 163/2025/ND-CP.

5. Élimination des médicaments dans les points de vente au détail et les cliniques : L’élimination des médicaments est effectuée dans le cadre d’un contrat avec des installations autorisées à traiter les déchets industriels.

La personne responsable des questions professionnelles au sein de l'établissement de vente au détail, le responsable de la clinique médicale, est chargée de l'élimination des médicaments, de la supervision du processus d'élimination et de la tenue des registres d'élimination des médicaments.

6. Le délai de traitement des médicaments rappelés ne doit pas dépasser 12 mois à compter de la date d'achèvement du rappel tel que stipulé aux points a, b et c de l'article 63, paragraphe 3, de la loi sur les produits pharmaceutiques.

Minh Hien

Source : https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm