これにより、今回ベトナム医薬品管理局により新規に交付または登録・流通証明書が更新された医薬品、医薬品原料、生物学的同等性が証明された医薬品約600品目のうち、国産医薬品404品目には新規に流通登録証明書が交付され、国産医薬品42品目には流通登録証明書が更新され、そのうち医薬品・医薬品原料26品目は5年間、医薬品・医薬品原料14品目は3年間更新された。
それに伴い、生物学的同等性が証明された98種類の医薬品が発表されました。
ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造会社に対し、 保健省に登録された記録および文書を遵守し、ベトナム保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付することを義務付けています。
ベトナムにおける医薬品の生産および流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守します。
保健省は、生物学的同等性を有する医薬品数十種を含む約600種の医薬品を新規発行および更新した。
同時に、医薬品製造施設は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の有効期間中、製造施設の稼働状況を確保しなければなりません。
治療施設と連携し、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム人に対する薬物の安全性、有効性、副作用を監視し、規制に従って総合的に報告します。
特に、流通登録証の有効期限が延長された医薬品であっても、規定通りに医薬品ラベルと使用説明書の更新申請が提出されていない場合、医薬品管理局は、流通登録証の有効期限の延長日から12か月以内に、通達第01/2018/TTBYT号第37条第1項b号の規定に従って更新を行うよう要求する。
また、医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分流通登録証の有効期間中、運転条件が維持されることを確保しなければなりません。
今回、新規に承認、あるいは流通登録の更新が行われた国産医薬品・原薬は、呼吸器感染症治療薬、変形性関節症治療薬、循環器疾患治療薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、癌治療薬、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症剤など、その薬理作用は実に多岐にわたることが知られています。また、生物学的同等性が証明されている医薬品も種類が多岐にわたります。
出典: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm
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