希少医薬品を国家レベルで確保する必要がある

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2021年初頭、ホーチミン市と南東部のいくつかの省で、多くの患者がボツリヌス中毒と診断されました。解毒剤がなかったため、患者は数ヶ月間入院を余儀なくされ、死亡するケースもありました。

Cần dự trữ thuốc hiếm cấp Quốc gia - Ảnh 1. — ボツリヌス中毒患者はチョーライ病院で治療を受けている

希少な薬6本が2年で使い果たされる

2021年4月17日、チョーライ病院はボツリヌス菌の解毒に使用される7価ボツリヌス抗毒素（BAT）6バイアルを受け取りました。そのうち1バイアルは資金提供によるものでした（当時、保健省は30バイアルの購入を許可していました）。1バイアルの価格は8,000米ドルでした。カナダからの輸送費は2,500米ドルでした（現在は6,500米ドルに値上げされています）。その後、同病院はミンチャイパテを摂取した後にボツリヌス菌中毒となった患者を救うために1バイアルを使用しました。

2023年3月中旬、クアンナム省で約10人の患者が鯉の酢漬けを食べてボツリヌス中毒になる事件が発生したとき、チョーライ病院はBATのバイアル3本をクアンナム省北部山岳地域総合病院に持ち込み、重症患者を救うために点滴したところ、2本が残った。

毒物蘇生部門では、常に毒物除去薬が不足しています。ベトナム中毒管理救急医学協会は、必要に応じて移送できるよう、北部、中部、南部の各主要病院に希少医薬品センターを設立することを提案しています。毒物除去薬や希少医薬品は少量ずつ購入されるため、少量では販売先がないため、国家レベルでの管理が必要です。

ファム・ヴァン・クアン准教授、小児病院1集中治療・毒物対策部長

先週、ホーチミン市でボツリヌス中毒のクラスターが発生し、トゥドゥック市で6人が感染しました。うち3人は子供でした。チョーライ病院はクアンナム省から最後のボツリヌス毒素（BAT）2本を3人の子供に移植し、現在までに2人の子供が人工呼吸器を装着しています。残りの成人患者3人（18歳、26歳、45歳）は、支持療法、人工呼吸器、筋麻痺による治療を受けた後、BATが不足したため中毒に陥りました。

チョーライ病院は5月23日、ボツリヌス中毒の治療のためBATの購入を許可するよう保健省に要請したと発表した。

チョーライ病院熱帯病科主任のレ・クオック・フン医師によると、同病院ではボツリヌス中毒の特効薬であるBATが不足しているという。これは患者にとって非常に残念な問題であると同時に、治療にあたる医師にとっても難しい問題である。ボツリヌス中毒の患者は早期にBATを投与されれば、48～72時間以内に麻痺や人工呼吸器の使用を回避できる。中毒後1～2日で人工呼吸器を装着した患者は、平均5～7日以内に回復し、人工呼吸器を外して理学療法を受け、通常の生活に戻ることができる。BATが入手できない場合は、主に栄養と人工呼吸器を中心とした支持療法のみが提供される。人工呼吸器の長期使用により多くの合併症が発生する可能性があり、治療の過程で治療医は多くの課題に直面しなければならない。

他の多くの希少医薬品の不足

2021年4月、ティエンザン省に住む14歳の患者がアカクビヘビに噛まれました。患者は意識は完全に回復していましたが、血液凝固障害、傷口からの止血不能、そして多箇所からの出血という症状で、第一小児病院に搬送されました。継続的な輸血にもかかわらず、患者は呼吸不全に陥り、医師の無念の思いで亡くなりました。現在、多くの国がこのヘビに対する抗毒素血清を保有しておらず、日本のみが研究を進めており、使用するには研究協力協定の締結が必要です。

第一小児病院の集中治療・中毒管理部長であるファム・ヴァン・クアン准教授は、メトヘモグロビン中毒（ビート、除草剤、染料などに含まれる）の患者を解毒するためのメチレンブルーが現在、病院で不足していると述べた。メチレンブルーは希少な薬剤で、入手できる場合と入手できない場合があり、現在も入手不可能な状態だ。「患者がメチレンブルーを持っている場合と持っていない場合があるため、病院は大量に購入することはできず、少量購入しても販売するところがありません。したがって、この問題に対処するのは国家の責務であり、特に保健省が取り組むべきです」とクアン准教授は提言した。

ホーチミン市小児病院のグエン・ミン・ティエン副院長は、メチレンブルーは1本数千ドンと非常に安価だが、患者数が少ないため量が少なく、輸入業者がほとんどないと述べた。もし購入して使い切らなかった場合は、綿密な計画を怠った責任を問われることになるだろう。

抗ヘビ毒血清については、第一小児病院とホーチミン市小児病院では、マムシとコブラ用の抗ヘビ毒血清と、インディゴヘビ用の抗ヘビ毒血清（タイで購入）は国産だが、多価抗ヘビ毒血清（ヘビの種類がまだ特定されていない状況で毒ヘビに噛まれたことによる中毒症候群の治療に使用される）が不足している。

「コブラ毒に感染した患者にとって、これはボツリヌス中毒に似ています。解毒剤があれば、患者は人工呼吸器を必要とせず、健康で生き延びることができます。解毒剤がなければ、患者は何ヶ月も人工呼吸器を装着し、敗血症や肺炎で死に至るリスクがあります」とクアン准教授は述べた。彼によると、ヘビに噛まれたケースのほとんどは、患者が病院に到着し、解毒剤をすぐに入手できれば救命できるという。また、希少で「携帯用」の薬剤（適切な薬、良質な薬）を緊急に使用する場合は、専門家会議を開催し、保健省の許可を得てから使用する必要があると説明した。

チョーライ病院は、BAT薬が不足しているだけでなく、供給源が見つからず価格申告手続きが行き詰まっているため、重金属中毒の治療薬も不足していると述べた。

レ・クオック・フン医師によると、ボツリヌス中毒だけでなく、あらゆる急性中毒が危険であるため、希少疾病用医薬品が必要だという。これらの医薬品は高価で、ベトナムだけでなく一部の先進国を含む多くの国では入手できない場合もある。フン医師は、解毒剤の需要が高まっているため、希少疾病用医薬品に関する統計、研究、戦略構築、リストの蓄積と国家レベルでの調整が必要だと指摘する。医薬品が入手できれば、患者の命を救い、合併症を減らすことができる。

「ボツリヌス中毒と同様に、解毒剤がなければ、患者は3～6ヶ月間人工呼吸器を装着し、多くの合併症に苦しむことになります。経済的に計算すると、3～6ヶ月間の人工呼吸器装着と合併症への対応にかかる費用は、薬1本分の値段をはるかに上回ります。積極的に薬を入手できるようにすることで、患者の問題を早期に解決したいと考えています」と、レ・クオック・フン医師は述べた。

国立希少医薬品倉庫の設立提案

「集中治療室では、常に解毒剤が不足しています。ベトナム中毒管理協会は、必要に応じて移送できるよう、北部、中部、南部の主要病院に希少疾病用医薬品センターを設立することを提案しています。希少疾病用医薬品は少量しか購入されませんが、少量しか購入されなければ、誰も販売しません。そのため、国家レベルで管理する必要があります」と、ファム・ヴァン・クアン准教授は提案しました。

国会代表のファム・カン・フォン・ラン准教授によると、長年にわたり、大量に使用され、入札によって購入される通常の医薬品に加え、消費量が少なく、ほとんどの企業がほとんど輸入しない希少医薬品が存在するという。一方、病院は期限が切れて廃棄せざるを得なくなるまで購入を控えることが多く、「ギリギリまで待つ」という。同准教授によると、現状の希少医薬品の購入は「ほどほどに」されており、必要な時だけ慌てて探し出して購入する必要がある。これは時間と手間がかかり、各病院に分散しているという。

「3つの地域には国家医薬品備蓄メカニズムを設け、希少医薬品を長期にわたって備蓄すべきです。必要に応じて事前に通知し、企業と生産・輸入交渉を行い、適切な価格が確保されるよう努めるべきです。保健省が中心となり、各病院は毎年、希少医薬品の需要に関する統計をまとめるべきです。政府は国家医薬品備蓄を購入するための基金を設けるべきです。何よりも大切なのは人命です」とフォン・ラン准教授は提言した。

ボツリヌス中毒の緊急治療がホーチミン市に到着

保健省によると、5月24日夜、世界保健機関（WHO）が緊急支援する7価ボツリヌス抗毒素（BAT）薬6瓶がスイスのWHO倉庫からホーチミン市に送られ、ボツリヌス中毒の患者の治療に速やかに使用された。

保健省は5月21日、ホーチミン市保健局から、ホーチミン市で治療中のボツリヌス中毒症例と治療薬の必要性に関する緊急連絡を受けました。医薬品管理局はWHOと緊急に連絡を取り、支援を受けるよう協議しました。ダオ・ホン・ラン保健相もハノイのWHO事務所と直接協議を行いました。その後直ちに、WHOはホーチミン市の病院で治療を受けている中毒患者に対し、BAT（ボツリヌス毒素）薬の緊急支援を行うことを決定しました。

保健省によると、ボツリヌス中毒は細菌毒素であるボツリヌス菌の感染によって引き起こされ、主な原因は汚染された粗悪な食品の摂取です。2020年から現在に至るまで、国内では年間数件の症例が報告されており、最近ではホーチミン市で3件の症例が発生しました。ボツリヌス中毒はベトナムだけでなく他の国でもまれにしか発生しないため、この薬（BAT）の供給量も世界的に非常に少なくなっています。積極的な供給が容易ではなく、価格も非常に高い薬です。