Министерство здравоохранения опубликовало список из почти 600 новых лицензированных и продленных лекарственных препаратов.

Министерство здравоохранения только что обнародовало список из почти 600 лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, которые были впервые зарегистрированы или срок действия регистрации которых продлен во Вьетнаме для использования в медицинских целях, лечении и профилактике эпидемий.

Медицинский персонал выдает лекарства. (Источник: Vietnamplus)

Соответственно, из почти 600 фармацевтических препаратов, фармацевтических субстанций и лекарственных средств с доказанной биоэквивалентностью, которым Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама в этот раз выдало или продлило действие регистрационных удостоверений и удостоверений на обращение, 404 фармацевтических препарата отечественного производства получили новые свидетельства о регистрации в обращении; 42 лекарственным препаратам отечественного производства были продлены свои свидетельства о регистрации в обращении, из которых 26 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций были продлены на 5 лет, а 14 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций – на 3 года. При этом было заявлено о 98 лекарственных препаратах с доказанной биоэквивалентностью.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от компаний-производителей лекарственных препаратов соблюдать записи и документы, зарегистрированные в Министерстве здравоохранения , а также печатать или наносить на этикетку лекарственного препарата регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама; полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения о производстве и обороте лекарственных средств во Вьетнаме.

Предприятия по производству лекарственных средств должны обеспечивать условия функционирования производственного объекта в течение срока действия удостоверения о регистрации оборота лекарственных средств и их ингредиентов; взаимодействовать с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, осуществлять мониторинг безопасности, эффективности и нежелательных последствий применения лекарственных средств для граждан Вьетнама, а также синтезировать и отчитываться в соответствии с правилами.

В частности, в отношении лекарственных средств, срок действия свидетельства о регистрации в обращении которых был продлен, но заявка на обновление этикетки и инструкции по применению лекарственного средства не была подана в установленном порядке, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует провести обновление, как предписано в пункте b) статьи 37 циркуляра № 01/2018/TTBYT, в течение 12 месяцев с даты продления срока действия свидетельства о регистрации в обращении.

Кроме того, учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий ведения деятельности в течение срока действия удостоверения о регистрации обращения лекарственного средства и его субстанции.

Фармацевтические продукты и фармацевтические субстанции отечественного производства, регистрация которых была недавно продлена, в настоящее время разнообразны по фармакологическим группам, таким как препараты для лечения инфекций дыхательных путей; препараты для лечения остеоартрита; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, лечения рака, противовирусные препараты, антибиотики, обезболивающие, противовоспалительные препараты... Кроме того, препараты с доказанной биоэквивалентностью также разнообразны по типам.

Источник: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html